ChiCTR2500105466 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 16:44:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 16:44:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

屈光参差及其合并弱视患者大脑中枢参与机制与视网膜结构功能相关性多模态影像学研究

Public title：

Multimodal Imaging Study on the Correlation between Central Nervous System Mechanisms and Retinal Structure-Function in Anisometropia with and without Amblyopia

注册题目简写：

屈光参差及相关弱视的大脑中枢与视网膜机制研究

English Acronym：

Multimodal Neuroimaging of Neural and Retinal Characteristics in Anisometropia and Amblyopia

研究课题的正式科学名称：

屈光参差及其合并弱视患者大脑中枢参与机制与视网膜结构功能相关性多模态影像学研究

Scientific title：

Multimodal Imaging Study on the Correlation between Central Nervous System Mechanisms and Retinal Structure-Function in Anisometropia with and without Amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洁芳 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

jiefang Wang 

Study leader：

zhikuan yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 9819 0916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8007 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13979998276@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市天心区芙蓉南路一段188号

研究负责人通讯地址：

长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City

Study leader's address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字( 2 0 2 5 )KYPJ023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

jing Fang

伦理委员会联系地址：

长沙市天?区芙蓉南路188号长沙爱尔眼科医院5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Changsha Aier Eye Hospital, No. 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 9819 0916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self- funded

研究疾病：

屈光参差和屈光参差性弱视  

Target disease：

Anisometropia and Anisometropic Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在明确大脑视觉中枢是否以及如何参与屈光参差的形成及其向弱视发展的机制，系统评估屈光参差及屈光参差弱视患者视觉中枢和视网膜结构与功能的异常特征，通过多模态脑影像（OPM-MEG）与眼部OCT、OCTA等技术，联合系统评估大脑视觉中枢、眼部结构及视觉功能的多层次变化，探讨三者之间的动态关联。研究目的在于揭示大脑视觉中枢是否及如何主导或参与屈光参差形成及弱视发生，同时明确其通过调节眼部结构和功能影响视觉发育的机制，并且发现能够预测屈光参差性弱视发生的早期中枢或外周联合生物标志物，并为理解屈光参差的神经生理机制提供新的视角。  

Objectives of Study：

The present study is designed to investigate the role of the cerebral visual cortex in the formation of anisometropia and the subsequent development of amblyopia. Utilizing multi-modal neuroimaging techniques, including optically pumped magnetometer-based magnetoencephalography (OPM-MEG), in conjunction with ophthalmic technologies such as Optical Coherence Tomography (OCT) and OCT Angiography (OCTA), this research will systematically assess the abnormal characteristics of both structure and function within the visual cortex and retina of patients with anisometropia and anisometropic amblyopia. A key objective is to examine the dynamic associations among the central visual pathway, ocular structures, and visual function. The study aims to reveal whether and in what manner the visual cortex directs or contributes to the pathogenesis of anisometropia and the onset of amblyopia, and to delineate the mechanisms by which it regulates ocular structures and functions, thereby impacting visual maturation. Furthermore, this investigation endeavors to identify early-stage central and/or peripheral biological markers predictive of the development of anisometropic amblyopia, offering new perspectives on the underlying neurophysiological mechanisms of anisometropia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄6-18岁，确诊为屈光参差（等效球镜度双眼差异（IOD）>=1.00D；或任意子午线散光差异>=1.50D）患者； 2. 已接受屈光矫正>=3个月； 3. 遮盖治疗史分组：遮盖组：接受遮盖治疗>=6个月；非遮盖组：从未接受遮盖治疗； 4. 除屈光不正外，无斜视、色觉异常等眼部疾病史； 5. 无眼部外伤史、手术史； 6. 无癫痫等全身疾病史； 7. 能配合完成各项检查

Inclusion criteria

1. Age 6-18 years old, diagnosed with anisometropia (equivalent spherical power binocular difference (IOD)>=1.00D; or any meridian astigmatism difference >=1.50D); 2. Have undergone refractive correction > = 3 months; 3. Occlusion treatment history group: Occlusion group: received masking treatment >=6 months; Non-masking group: never received masking treatment; 4. No history of eye diseases such as strabismus and abnormal color vision except for refractive error; 5. No history of ocular trauma or surgery; 6. No history of systemic diseases such as epilepsy; 7. Able to cooperate with the completion of various examinations

排除标准：

1. 显性斜视； 2. 眼球震颤； 3. 有器质性眼病者（如青光眼、视网膜病变、视神经病变、白内障等） 4. 部手术史、眼部器质性疾病、糖尿病或其他影响视功能的全身性疾病； 5. 脑部或前庭相关平衡功能障碍。 6. 拒绝签署书面知情同意或无法坚持配合完成全部检查过程者；

Exclusion criteria：

1. Presence of manifest strabismus. 2. Presence of nystagmus. 3. Presence of organic eye diseases (e.g., glaucoma, retinopathy, optic neuropathy, cataract). 4.History of ocular surgery, organic eye diseases, diabetes, or other systemic diseases known to affect visual function. 5. Presence of neurological or vestibular-related balance disorders. 6. Refusal to provide written informed consent or inability to cooperate with and complete the full examination protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-05 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

纳入参试者后按照检查情况分组：正常对照组； 屈光参差不伴弱视组； 屈光参差伴弱视组

干预措施代码：

Intervention：

After the participants were included, they were divided into groups according to the examination conditions: normal control group; anisometropia without amblyopia group; Ansometropia with amblyopia group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HUnan

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光参差度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of Anisometropia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后基线，每半年随访，随访三年

测量方法：

主觉验光

Measure time point of outcome：

subjects are enrolled in the study,Follow-up every six months for three years

Measure method：

subjective refraction

指标中文名：

OCT/OCTA相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCT/OCTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，每半年随访，随访三年

测量方法：

OCT/OCTA 测量方法 受试者将下巴和前额固定在设备上，注视内部固视目标。设备发射近红外光，对眼底（如黄斑区）进行快速扫描。 OCT (光学相干断层扫描)：通过分析光的反射信号，实时生成视网膜的高分辨率断层结构图像，清晰显示各层组织。 OCTA (OCT血管成像)：通过捕捉连续扫描中由血细胞运动引起的信号变化，无需注射造影剂即可重建视网膜和脉络膜的血流灌注和血管网络。 整个过程非侵入、快速，且通常无需散瞳

Measure time point of outcome：

subjects are enrolled in the study,Follow-up every six months for three years

Measure method：

OCT/OCTA Measurement Method The patient rests their chin and forehead on the device and gazes at an internal fixation target. The instrument directs near-infrared light to rapidly scan the fundus (e.g., the macular region). OCT (Optical Coherence Tomography): Analyzes back-scattered light to generate real-time, high-resolution cross-sectional retina images, clearly delineating its structural layers. OCTA (OCT Angiography): Detects signal changes caused by red blood cell movement between successi

指标中文名：

mfERG

指标类型：

主要指标

Outcome：

mfERG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，每半年随访，随访三年

测量方法：

mfERG 测量方法 眼部经局部麻醉后，在角膜上放置记录电极（如DTL纤维电极）。受试者注视屏幕中央，屏幕上呈现由多个六边形组成的阵列，各六边形根据特定序列独立闪烁。系统同步记录下视网膜不同区域对闪烁刺激产生的电信号，并最终生成一幅可量化评估局部视网膜功能的地形图

Measure time point of outcome：

subjects are enrolled in the study,Follow-up every six months for three years

Measure method：

mfERG Measurement Method Following topical anesthesia of the eye, a recording electrode (e.g., a DTL fiber) was placed on the cornea. The participant fixated on a monitor displaying a hexagonal array, where each element flickered independently according to a pseudo-random sequence. The system simultaneously recorded electrical responses from multiple retinal locations, generating a topographic map that quantitatively assesses local retinal function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(CRF)，2、电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 (CRF):Case Report Form,2(EDC):Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 16:44:20