ChiCTR2500105436 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 10:28:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 10:28:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新桥婴儿口腔功能评估量表的中国常模研究

Public title：

XinQiao Infant Oral Function Assessment Scale: Chinese Standardization Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新桥婴儿口腔功能评估量表的中国常模研究

Scientific title：

XinQiao Infant Oral Function Assessment Scale: Chinese Standardization Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆思宇 

研究负责人：

张雨平 

Applicant：

Lu Siyu 

Study leader：

Zhang Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6020 1026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2868 6383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 542286083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 465616386@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第 019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second AffiliatedHospital ofArmy Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office, Second Affiliated Hospital, Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目（2024F015）

Source(s) of funding：

The Special Project for Clinical Research of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University (2024F015).

研究疾病：

新生儿口腔评估  

Target disease：

Newborn Oral Assessment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在建立新桥婴儿口腔功能评估量表中国常模，验证信效度，量化婴儿口腔功能，明确功能障碍检出标准，为儿科临床提供可靠评估工具。  

Objectives of Study：

The study aims to establish the Chinese norm for the XinQiao Infant Oral Function Assessment Scale, validate its reliability and validity, quantify infant oral function, clarify criteria for identifying functional impairments, and provide a reliable assessment tool for clinical pediatric practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 出生胎龄大于34周的单胎婴儿 2. 年龄（早产儿为矫正年龄）0-12月婴儿 3. 重庆、上海、石家庄、东莞、郑州市的常驻家庭婴儿

Inclusion criteria

1. Singleton infant born at a gestational age of more than 34 weeks 2. Infants aged 0-12 months (with adjusted age for preterm infants) 3. Infants from resident families in Chongqing, Shanghai, Shijiazhuang, Dongguan, and Zhengzhou

排除标准：

1. 有出生窒息史（Apgar评分＞8分），惊厥史，明确脑损伤病史（新生儿缺氧缺血性脑病，脑室周围白质软化症，脑室内出血等），有创呼吸机使用史，发育畸形或家族遗传代谢性疾病史的婴儿。 2. 在1-6月龄间入选后因迁移等原因不能随访至6月龄的家庭。

Exclusion criteria：

1. Infants with a history of birth asphyxia (Apgar score >8), seizures, confirmed brain injury (e.g., neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy, periventricular leukomalacia, intraventricular hemorrhage, etc.), mechanical ventilation use, congenital malformations, or a family history of genetic or metabolic disorders. 2. Households enrolled between 1-6 months of age who were lost to follow-up at 6 months of age due to migration or other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1月龄组

样本量：

 125

Group：

1-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

2月龄组

样本量：

 125

Group：

2-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

3月龄组

样本量：

 125

Group：

3-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

4月龄组

样本量：

 125

Group：

4-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

5月龄组

样本量：

 125

Group：

5-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

6月龄组

样本量：

 125

Group：

6-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

7月龄组

样本量：

 125

Group：

7-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

8月龄组

样本量：

 125

Group：

8-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

9月龄组

样本量：

 125

Group：

9-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

10月龄组

样本量：

 125

Group：

10-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

11月龄组

样本量：

 125

Group：

11-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

12月龄组

样本量：

 125

Group：

12-month-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 三甲

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新桥口腔量表的信效度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reliability and validity of XQIOFAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

XQIOFAS评分结果与神经行为评分结果的回归相关关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The regression correlation between XQIOFAS scores and neurobehavioral scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NOMAS，SOMA、XQIOFAS的效能对比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance Comparison of NOMAS, SOMA, and XQIOFAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

XQIOFAS不同评分婴儿的生长发育指标差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in growth and development indicators among infants with different XQIOFAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工和电子采集与记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combined manual and electronic capture and recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 10:28:00