ChiCTR2500105430 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 09:57:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 09:57:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on Quintuple Live Bacteria Capsules for the Prevention of Chemotherapy-Related Diarrhea in Malignant Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on Quintuple Live Bacteria Capsules for the Prevention of Chemotherapy-Related Diarrhea in Malignant Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶斌 

研究负责人：

叶斌 

Applicant：

Ye Bin 

Study leader：

Ye Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6618 4312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6618 4312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 354539616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 354539616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市成华区建设南街16号

研究负责人通讯地址：

成都市成华区建设南街16号

Applicant address：

No. 16, Jianshe South Street, Chenghua District, Chengdu

Study leader's address：

No. 16, Jianshe South Street, Chenghua District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People’s Hospital of Chengdu,

研究负责人所在单位：

成都市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People’s Hospital of Chengdu,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-hxkt-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The sixth people's hospital of Chendu ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏慧娇

Contact Name of the ethic committee：

Su HuiJiao

伦理委员会联系地址：

成都市成华区建设南街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jianshe South Street, Chenghua District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 81585324

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3488868684@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People’s Hospital of Chengdu,

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市成华区建设南街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jianshe South Street, Chenghua District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第六人民医院

具体地址：

成都市成华区建设南街16号

Institution
hospital：

The Sixth People’s Hospital of Chengdu,

Address：

No. 16, Jianshe South Street, Chenghua District, Chengdu

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

化疗相关性腹泻  

Target disease：

Chemotherapy induced diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的初步有效性。 次要目的：评价五联活菌胶囊防治恶性肿瘤化疗相关性腹泻的安全性； 探索性目的：评价五联活菌胶囊对恶性肿瘤化疗患者肠道微生态的影响。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the preliminary efficacy of Live Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Capsules (Five-strain Probiotic Capsules) in the prevention and treatment of chemotherapy-related diarrhea in malignant tumor patients. 2.Secondary Objective: To assess the safety of Live Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Capsules in the prevention and treatment of chemotherapy-related diarrhea in malignant tumor patients 3.Exploratory Objective: To investigate the impact of Live Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Capsules on the intestinal microbiota of malignant tumor patients undergoing chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求； 2.知情同意时，年龄为18~70岁； 3.患恶性肿瘤并计划接受含氟尿嘧啶/伊立替康化疗方案治疗； 4.筛选时，预计临床研究参与者生存时间6个月以上。

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the informed consent form and be able to comply with the protocol requirements;
2.Aged 18 to 70 years at the time of informed consent;
3.Diagnosed with malignant tumors and scheduled to receive chemotherapy regimens containing fluorouracil/irinotecan;
4.Expected survival time of more than 6 months at screening.

排除标准：

1.筛选时，合并其他腹泻相关疾病，如克罗恩病、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、急慢性胃肠道感染； 2.筛选时，合并肠梗阻者或免疫缺陷者（如HIV感染）； 3.筛选时，患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染； 4.胃肠造瘘或全肠外营养者； 5.既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； 6.筛选时正在使用微生态制剂或全身性抗生素； 7.经研究者判断，临床研究参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of other diarrhea-related diseases at screening, such as Crohn's disease, irritable bowel syndrome, antibiotic-associated diarrhea, or acute/chronic gastrointestinal infections;
2. Presence of intestinal obstruction or immunodeficiency (e.g., HIV infection) at screening;
3. Uncontrolled concurrent illnesses at screening, including but not limited to persistent or active infections;
4.Patients with gastrointestinal stomas or receiving total parenteral nutrition;
5.History of severe hypersensitivity (immediate, life-threatening systemic allergic reactions) to similar drugs (e.g., Zhengchangsheng, Siliankang) or any excipients (e.g., corn starch);
6.Current use of probiotics or systemic antibiotics at screening;
7.Any other condition that, in the investigator’s judgment, may interfere with the assessment of safety or efficacy in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-18 00:00:00至 To 2026-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-03 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

五联活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Five-strain Probiotic Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People’s Hospital of Chengdu,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 巴南区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Banan District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of traditional Chinese Medicine,Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验期间3-4级腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of grade 3-4 diarrhea during the trial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

腹泻分级（使用CTCAE V5.0）

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

Diarrhea Grading (Using CTCAE v5.0)

指标中文名：

大便Bristol评分、排便次数、发生腹泻至使用洛哌丁胺解救治、化疗相关性腹泻发生时间及持续时间疗的时间、腹部症状评分、1-2级腹泻总发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale (BSS) 、bowel movement frequency 、Time from diarrhea onset to loperamide rescue treatment、Time of onset and duration of chemotherapy-induced diarrhea, abdominal symptom scores,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

使用大便Bristol评分量表、日记卡记录的排便次数、日记卡记录的腹泻开始时间和解救药物的使用时间、日记卡记录、腹部症状评分表、腹泻分级（使用CTCAE V5.0）

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

Using the Bristol Stool Scale (Type 1-7) during treatment、Patients recorded their bowel movement frequency daily in the diary card、Time of diarrhea onset and rescue medication use recorded in the diary card、Time of onset and duration of chemotherapy-induced diarrhea, abdominal symptom scores, and overall incidence of grade 1-2 diarrhea

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D43

测量方法：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征及其他检查。

Measure time point of outcome：

D43

Measure method：

Including adverse events (AE), serious adverse events (SAE), clinical laboratory tests, vital signs, and other examinations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生临床研究参与者的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, not involved in the study, generated randomized participant codes using the PLAN procedure in SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 09:57:31