ChiCTR2500105426 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 09:49:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 09:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1.样本量与计划书不一致，计划书中未见回顾性部分样本量,请上传完整研究方案；基于真实世界人工肝治疗的乙肝相关慢加急性肝衰竭队列建立新的短期预后风险预测评分模型

Public title：

Novel Short-Term Prognostic Score for HBV-Related ACLF Patients Receiving Artificial Liver Therapy: A Real-World Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界人工肝治疗的乙肝相关慢加急性肝衰竭队列建立新的短期预后风险预测评分模型

Scientific title：

Novel Short-Term Prognostic Score for HBV-Related ACLF Patients Receiving Artificial Liver Therapy: A Real-World Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金垄 

研究负责人：

罗颖敏 

Applicant：

Li Jinlong 

Study leader：

Luo Yingmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7088 1603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7007 3354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1466878223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 540982830@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区水西镇东江源大道666号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区水西镇东江源大道666号

Applicant address：

No. 666, Dongjiangyuan Avenue, Shuixi Town, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

No. 666, Dongjiangyuan Avenue, Shuixi Town, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 341000

申请人所在单位：

赣州市第五人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZWY-EC-科审-2025004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ganzhou Fifth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区水西镇东江源大道666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Dongjiangyuan Avenue, Shuixi Town, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6778 4502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzwyywk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

赣州市第五人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区水西镇东江源大道666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Dongjiangyuan Avenue, Shuixi Town, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市第五人民医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区水西镇东江源大道666号

Institution
hospital：

Ganzhou Fifth People's Hospital

Address：

No. 666, Dongjiangyuan Avenue, Shuixi Town, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢加急性肝衰竭  

Target disease：

Acute-on-chronic liver failure

研究疾病代码：

H0318

Target disease code：

H0318

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目回顾性收集真实世界大数据，主要收集本单位实际开展的以PDF治疗为主的ALSS治疗的HBV-ACLF队列数据，并前瞻性收集数据验证研究。分别以28天、90天病死率为研究结局，筛选能够预测人工肝治疗疗效的预测因子，构建ALSS治疗预后风险评分系统。然后，基于该评分系统建立风险分层，评估该评分系统在识别适合ALSS治疗的ACLF患者亚组中的能力，衡量人工肝治疗的获益性、最佳治疗时机及疗效判断，从而指导临床治疗。  

Objectives of Study：

This project retrospectively collected real-world big data, mainly collecting the HBV-ACLF cohort data of ALSS treatment mainly based on PDF therapy actually carried out in our unit, and prospectively collected data verification studies. Taking the 28-day and 90-day mortality rates as the research outcomes respectively, the predictors that could predict the therapeutic effect of artificial liver treatment were screened, and a prognostic risk scoring system for ALSS treatment was constructed. Then, risk stratification was established based on this scoring system to evaluate the ability of this scoring system in identifying subgroups of ACLF patients suitable for ALSS treatment, measure the benefits of artificial liver treatment, the optimal treatment timing and efficacy judgment, thereby guiding clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

以PDF为中心的 ALSS 疗法。所有患者均接受标准药物治疗和以PDF为中心的 ALSS 治疗。标准药物包括抗病毒药物、保肝剂和治疗并发症的药物。以PDF为中心的 ALSS 治疗的组成是血浆透析滤过治疗6-8 h。在PDF治疗中使用新鲜冰冻血浆和/或白蛋白溶液作为替代液，剂量为患者总血浆体积的一半（约 1600-2000 mL）。PDF治疗每2-3天进行一次，病情严重者可连续每天做1次，持续2-3次。如果患者有肾功能不全指征，则接受连续肾脏替代疗法。患者接受局部柠檬酸盐抗凝或肝素抗凝治疗。ALSS 治疗因以下情况之一而停止：患者病情改善和 TBil < 10 mg/dL 且 PT-INR 降低，不允许进一步 ALSS 治疗的情况，或拒绝接受进一步 ALSS 治疗的情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pdf-centered ALSS therapy. All patients received standard drug treatment and PDF-centered ALSS treatment. Standard drugs include antiviral drugs, liver-protecting agents and drugs for treating complications. The composition of PDF-centered ALSS treatment is plasma diafiltration treatment for 6-8 hours. In PDF treatment, fresh frozen plasma and/or albumin solution are used as replacement fluids at a dose of half of the patient's total plasma volume (approximately 1600-2000 mL). PDF treatment should be conducted every 2 to 3 days. For those with severe conditions, it can be done once a day for 2 to 3 consecutive times. If the patient has indications of renal insufficiency, continuous renal replacement therapy will be received. The patient received local citrate anticoagulation or heparin anticoagulation therapy. ALSS treatment is discontinued due to one of the following situations: the patient's condition improves and TBil < 10 mg/dL with a decrease in PT-INR, when further ALSS treatment is not allowed, or when further ALSS treatment is refused 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.根据中国肝衰竭诊治指南(2024年版)COSSH诊断标准诊断为乙肝相关ACLF：总胆红素≥12 mg/dL（205 μmol/L）和 INR≥1.5 的患者被诊断为乙型肝炎急性肝衰竭；且行人工肝治疗（前瞻性入组患者，在入组前未在其它医院接受人工肝治疗）。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. According to the COSSH diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Failure (2024 Edition), patients diagnosed with hepatitis B-related ACLF: total bilirubin >=12 mg/dL (205 μmol/L) and INR>=1.5 were diagnosed with acute liver failure of hepatitis B; And artificial liver treatment was performed (for prospective enrolled patients who did not receive artificial liver treatment in other hospitals before enrollment).

排除标准：

1.有任何脏器肿瘤； 2.有器官移植病史； 3.未感染HBV的患者； 4.未完成90天随访者。

Exclusion criteria：

1. Presence of any organ tumors; 2. Have a history of organ transplantation; 3. Patients who are not infected with HBV; 4. Incomplete 90-day follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工肝治疗组1（前瞻性队列）

样本量：

 101

Group：

Artificial liver treatment Group 1 (Prospective cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

人工肝治疗组2（回顾性队列）

样本量：

 600

Group：

Artificial liver treatment Group 2 (Retrospective cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后随访至第90天或死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工肝治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of artificial liver treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后随访至第90天或死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后随访至第90天或死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型拟合度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIC/BIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型区分度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型校准度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model calibration evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型临床适用性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of model clinical applicability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 09:49:18