ChiCTR2500105417 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 09:04:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-03 09:04:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工耳蜗患者认知效能客观评估

Public title：

Objective evaluation of cognitive efficacy in cochlear implant patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗患者认知效能客观评估

Scientific title：

Objective evaluation of cognitive efficacy in cochlear implant patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洪兴 

研究负责人：

倪广健 

Applicant：

Hongxing Liu 

Study leader：

Guangjian Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6231 5697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0213 6242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhongxing@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niguangjian@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号天津大学

研究负责人通讯地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号天津大学

Applicant address：

Tianjin University, No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

Tianjin University, No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学医学院

Applicant's institution：

Medical School of Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学医学院

Affiliation of the Leader：

Medical School of Tianjin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUE2025-H-S-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Wang

伦理委员会联系地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学医工院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Office Building of Tianjin University Medical Engineering Institute, No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8737 1301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学

Primary sponsor：

Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号天津大学

Primary sponsor's address：

Tianjin University, No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号天津大学

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

Tianjin University, No. 92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家重点研发计划 2023YFF1203500

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program 2023YFF1203500

研究疾病：

人工耳蜗患者  

Target disease：

Cochlear implant patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究聚焦人工耳蜗患者认知效能客观评估，主要通过采集人工耳蜗患者调机前后的脑电和行为学数据，量化分析其认知效能变化，既能为人工耳蜗精准调机提供客观依据，助力听力师制定个性化方案，提升调机准确性与效率，又能通过长期跟踪，洞察患者认知发展规律，为康复策略优化提供理论支撑，推动听力康复领域发展。  

Objectives of Study：

This study focuses on objectively evaluating cognitive efficacy in cochlear implant patients by collecting and quantitatively analysing EEG and behavioural data before and after adjustments are made. This can provide an objective basis for the precise adjustment of cochlear implants, assist audiologists in formulating personalised plans and improve the accuracy and efficiency of adjustments. It can also provide theoretical support for optimisation of rehabilitation strategies through long-term tracking and insight into patients' cognitive development patterns, thereby promoting the development of the field of hearing rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

人工耳蜗组： 已成功植入人工耳蜗，且佩戴时间不少于3个月；年龄在3岁及以上；能配合完成相关认知测试任务；对研究内容知情并愿意签署知情同意书。 对照组： 年龄、性别和受教育程度大致与人工耳蜗组相匹配且听力正常；能配合完成相关认知测试任务；对研究内容知情并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Cochlear implant group: Successfully implanted cochlear implant and worn for no less than 3 months; Age 3 years and above; Can cooperate to complete relevant cognitive testing tasks; Be informed of the research content and willing to sign an informed consent form. Control group: The age, gender, and education level are roughly matched with the cochlear implant group, and the hearing is normal; Can cooperate to complete relevant cognitive testing tasks; Be informed of the research content and willing to sign an informed consent form.

排除标准：

患有严重精神疾病、神经系统疾病或其他可能影响认知功能的疾病；近期接受过可能影响听力或认知功能的治疗。

Exclusion criteria：

Suffering from severe mental illness, neurological disorders, or other diseases that may affect cognitive function; Recently received treatment that may affect hearing or cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工耳蜗组

样本量：

 300

Group：

Cochlear implant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津大学医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Medical School of Tianjin University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Measurement Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pure-tone threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 病例记录表； (2) 电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Record Form, CRF; (2) Electronic Data Capture, EDC1.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 09:04:22