ChiCTR2500105401 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 17:46:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 17:46:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用0.05%阿托品眼液短期内对视网膜及脉络膜的影响

Public title：

Short-term effects of 0.05% atropine solution on retina and choroid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用0.05%阿托品眼液短期内对视网膜及脉络膜的影响

Scientific title：

Short-term effects of 0.05% atropine solution on retina and choroid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐青林 

研究负责人：

徐青林 

Applicant：

Xu Qinglin 

Study leader：

Xu Qinglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8483 9647

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8483 9647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 460897699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460897699@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路长沙爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路长沙爱尔眼科医院

Applicant address：

Changsha Aier Eye Hospital, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Changsha Aier Eye Hospital, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

Applicant's institution：

Aier eye hospital group

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Aier eye hospital group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2025)KYPJ027 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路长沙爱尔眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 713 8522 9669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

Changsha Aier Eye Hospital, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路长沙爱尔眼科医院

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

Changsha Aier Eye Hospital, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察使用0.05%阿托品后12小时脉络膜厚度、血管指数、毛细血管血流、视网膜血管密度以及视网膜功能的变化。  

Objectives of Study：

The changes of choroidal thickness, vascular index, capillary blood flow, retinal blood vessel density and retinal function were observed 12 hours after 0.05% atropine administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中国国籍（黄种人）； 2.18岁以上轻度、中度近视眼(等效球镜>=-6.00DS,眼轴长度<=26.00mm)的健康人群； 3.使用标准对数视力表，双眼最佳矫正视力（BCVA）不低于1.0 (0.0 logMAR)。

Inclusion criteria

1. Chinese nationality (yellow race); 2. Healthy people over 18 years old with mild and moderate myopia (equivalent spherical >=-6.00DS, axial length <=26.00mm); 3. Use a standard logarithmic visual acuity chart with a binocular best corrected visual acuity (BCVA) of not less than 1.0 (0.0 logMAR).

排除标准：

1.活动性、进展性的眼病； 2.合并其他可能影响视功能或者屈光状态的系统性疾病； 3.有全身性疾病，如颈椎病，腰椎病、高血压及糖尿病等心血管疾病； 4.既往曾有眼部手术史； 5.研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Active, progressive eye disease; 2. Combined with other systemic diseases that may affect visual function or refractive status; 3. Systemic diseases, such as cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hypertension and diabetes and other cardiovascular diseases; 4. Previous history of eye surgery; 5. Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

自身对照试验，试验第二天双眼使用0.05%阿托品眼液。

干预措施代码：

Intervention：

Self-controlled trial, 0.05% atropine eye solution was used in both eyes on the second day of the trial.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERG检查a波振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

a wave amplitude (ERG )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERG检查b波振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

b wave amplitude (ERG )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 17:46:10