ChiCTR2500105390 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 16:37:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 16:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过体内动物模型、类器官和细胞系模型研究阴茎癌与尿道癌的发病机制及治疗靶点

Public title：

Exploration of Pathogenesis and therapeutic targets for Penile caner and Urethral cancer, and Investigation of Antitumor Effects and Mechanisms in In Vivo Animal Models, In Vitro Organoids, and Cell Line Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过体内动物模型、类器官和细胞系模型研究阴茎癌与尿道癌的发病机制及治疗靶点

Scientific title：

Exploration of Pathogenesis and therapeutic targets for Penile caner and Urethral cancer, and Investigation of Antitumor Effects and Mechanisms in In Vivo Animal Models, In Vitro Organoids, and Cell Line Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋鲁杰 

研究负责人：

宋鲁杰 

Applicant：

Lujie Song 

Study leader：

Lujie Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3017 2157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 2157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljsong@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljsong@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-056(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾炳芳

Contact Name of the ethic committee：

Bingfang Zeng

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Self-funded Research

研究疾病：

阴茎癌、尿道癌  

Target disease：

Penile cancer, urethral cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在通过大量研究受试者的标本构建动物、细胞系、类器官的临床前模型库（包含原发灶、转移灶、耐药、治愈后复发等），通过靶向基因组测序、二代转录组测序、单细胞转录组、蛋白组测序等多组学，分析潜在的药物靶点，进而通过高通量的药敏实验（微流控芯片等）进行药物靶点有效性筛查，实现高度反映临床抗癌治疗疗效，从而为罕见泌尿生殖系统肿瘤（阴茎癌、尿道癌）提供具有临床价值的探索，提出不同情况下的潜在有效治疗方案。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to establish a comprehensive repository of preclinical models of animals, cell lines and organoids (including primary foci, metastatic foci, drug resistance, recurrence after cure, etc.). This will be achieved by collecting a substantial number of specimens from research subjects. The potential drug targets will then be analysed through targeted genome sequencing, second-generation transcriptome sequencing, single-cell transcriptome, proteomic sequencing, etc. The next stage of the study will be to carry out drug targets through high-throughput drug sensitivity experiments (microfluidic microarrays, etc.) Effectiveness screening, with the aim of achieving a high degree of reflection of the efficacy of clinical anti-cancer treatment. This will provide clinically valuable explorations for rare genitourinary tumours (penile cancer, urethral cancer), and will also propose potentially effective treatment options under different circumstances.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性； 2.年龄在18岁以上（非弱势群体）； 3.患者能够在医务人员的指导下完成相关调查问卷； 4.因包皮过长、包茎、尿道狭窄、常见泌尿系统肿瘤（肾肿瘤、前列腺肿瘤、尿路肿瘤）就诊拟行手术治疗的患者； 5.因阴茎肿物、会阴肿物、会阴脓肿、阴囊肿物就诊拟行手术治疗的阴茎癌、尿道癌患者； 6.无严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液系统疾病以及其他临床医师认为不适合化疗的患者。

Inclusion criteria

1. Male patients; 2. Aged 18 years or above (non-vulnerable groups); 3. Patients must be able to complete relevant questionnaires under the guidance of medical staff; 4. patients attending the clinic for proposed surgical treatment due to circumcision, prepuce, urethral stenosis, common urological tumours (renal tumours, prostate tumours, urogenital tumours); 5. Patients with penile cancer and urethral cancer who consult the doctor for proposed surgical treatment due to penile swelling, perineal swelling, perineal abscess and scrotal swelling; 6. Patients without serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency, haematological system diseases and other patients who are considered unsuitable for chemotherapy by clinicians.

排除标准：

1.试验组经临床或病理检查不符合阴茎癌、尿道癌诊断标准的； 2.主要研究者或治疗医师认为其他原因不适合临床研究受试者。

Exclusion criteria：

The test group does not meet the diagnostic criteria for penile or urethral cancer, as determined by clinical or pathological examination. The principal investigator or treating physician considers other reasons to be unsuitable for clinical research subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-29 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阴茎、尿道肿瘤患者

样本量：

 60

Group：

Patients with penile or urethral tumors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

尿道狭窄、包皮过长或包茎患者

样本量：

 60

Group：

Patients with urethral stricture, circumcision or phimosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后按预计周期随访

测量方法：

病人随访

Measure time point of outcome：

Follow up according to the planned schedule after treatment

Measure method：

Patient follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后按预计周期随访

测量方法：

病人随访

Measure time point of outcome：

Follow up according to the planned schedule after treatment

Measure method：

Patient follow-up

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后按预计周期随访

测量方法：

病人随访

Measure time point of outcome：

Follow up according to the planned schedule after treatment

Measure method：

Patient follow-up

指标中文名：

药物敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后按预计周期随访

测量方法：

病人随访

Measure time point of outcome：

Follow up according to the planned schedule after treatment

Measure method：

Patient follow-up

指标中文名：

基因分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genotyping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤体积与最大径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor volume and maximum diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键调控因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key regulatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDX模型成瘤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDX model tumorigenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

非肿瘤性病损组织

组织：

Sample Name：

Non-tumorigenic diseased tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan网络平台进行公布（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use web-based public database ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 16:37:05