ChiCTR2500105389 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 16:30:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 16:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管镜下凡士林纱布条封堵联合持续负压引流治疗支气管胸膜瘘的临床研究

Public title：

Clinical Study on Bronchoscopic Vaseline Gauze Occlusion Combined with Continuous Negative Pressure Drainage for Treating Bronchopleural Fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管镜下凡士林纱布条封堵联合持续负压引流治疗支气管胸膜瘘的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Bronchoscopic Vaseline Gauze Occlusion Combined with Continuous Negative Pressure Drainage for Treating Bronchopleural Fistula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晶晶 

研究负责人：

王晶晶 

Applicant：

Wang Jingjing 

Study leader：

Wang Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1145 8170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8793 5400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1096477453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1096477453@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Applicant address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

Study leader's address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

应急总医院

Applicant's institution：

Emergency General Hospital

研究负责人所在单位：

应急总医院

Affiliation of the Leader：

Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K24-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

应急总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Emergency General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂翠芳

Contact Name of the ethic committee：

Nie CuiFang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87935595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 niecuifang4208@126.com

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院

Primary sponsor：

Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Primary sponsor's address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

应急总医院

具体地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

经费或物资来源：

应急总医院医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Emergency General Hospital Medical Research and Development Fund

研究疾病：

支气管胸膜瘘  

Target disease：

Bronchopleural Fistula (BPF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.在有效性方面，研究气管镜下凡士林纱条封堵联合持续负压引流治疗支气管胸膜瘘的疗效和普适性，为临床治疗提供新的思路和方法。 2.在安全性方面，观察气管镜下凡士林纱条封堵联合持续负压引流治疗支气管胸膜瘘是否有严重并发症的发生，评估该方案的安全性。 3.在经济性方面，评价该方案能否缩短整个治疗周期和降低医疗费用，实现快速康复和节约医疗资源的目标。  

Objectives of Study：

1.In terms of efficacy, this study investigates the therapeutic efficacy and universality of bronchoscopic Vaseline gauze occlusion combined with continuous negative pressure drainage (CNPD) in treating bronchopleural fistula (BPF), aiming to provide novel insights and approaches for clinical management. 2.Regarding safety, the study observes whether severe complications occur during the treatment using bronchoscopic Vaseline gauze occlusion combined with CNPD, and evaluates the safety profile of this protocol. 3.From an economic perspective, the study assesses whether this intervention can shorten the overall treatment duration and reduce medical costs, thereby achieving rapid recovery and conserving healthcare resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合诊断为支气管胸膜瘘；2、经多学科会诊讨论，无法行外科手术治疗；3、无严重脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）；4、无凝血功能障碍；5、对气管镜介入治疗、检查均耐受；6、自愿加入本研究，并签署知情同意书，且能够遵从随访程序安排，在本院定期随访半年以上者。

Inclusion criteria

1、Meets the diagnostic criteria for bronchopleural fistula (BPF).；2、Deemed inoperable by multidisciplinary team (MDT) consultation； 3、Absence of severe n (including shock, severe heorgan dysfunctiopaticrenal insufficiency, upper gastrointestinal bleeding, disseminated intravascular coagulation [DIC], massive hemoptysis, etc.).；4、No coagulation disorders； 5、Tolerance to bronchoscopic interventions and examinations；6.Willingness to participate voluntarily, sign an informed consent form, comply with follow-up procedures, and attend regular follow-up visits at the hospital for at least six months.

排除标准：

1、气管镜禁忌症：如存在严重心律失常、急性心肌缺血、难以控制的高血压危象、严重脏器功能不全等；2、合并凝血功能障碍、严重基础疾病等手术不耐受者或无法配合者；3、怀孕和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1、Bronchoscopic contraindications: Severe arrhythmia, acute myocardial ischemia, uncontrolled hypertensive crisis, severe organ dysfunction, etc； 2、Ineligible candidates: Patients with concurrent coagulation disorders, severe comorbidities, poor surgical tolerance, or inability to comply. Pregnancy and lactation；3、Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

 32

Group：

Experimental Group2

Sample size：

干预措施：

凡士林纱布封堵联合持续负压引流

干预措施代码：

Intervention：

Vaseline Gauze Occlusion Combined with Continuous Negative Pressure Drainage (CNPD)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 32

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

凡士林纱布封堵联合传统胸腔闭式引流治疗

干预措施代码：

Intervention：

Vaseline Gauze Occlusion Combined with Conventional Closed Thoracic Drainage Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of Changes in Clinical Cure Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6-12个月

测量方法：

1）胸腔闭式引流管未再引流出气体；2）胸部CT或X线胸片证实肺复张；3）胸腔引流管内注入亚甲蓝-生理盐水后，支气管镜下确认封堵处无亚甲蓝液体溢出；4）同时观察1周无复发，作为支气管瘘封堵成功的标准。

Measure time point of outcome：

6-12 months after surgery

Measure method：

1.Cessation of persistent gas drainage through the closed thoracic drainage tube. 2.Confirmation of lung re-expansion via chest CT or chest X-ray. 3.Absence of methylene blue leakage at the occlusion site, verified by bronchoscopy after injecting methylene blue-saline solution into the drainage tube. 4.No recurrence observed over a 1-week observation period. These criteria collectively define successful bronchopleural fistula (BPF) occlusion.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机SAS程序生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables generated by the SAS program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月后邮箱联系共享，邮箱地址是1096477453@qq.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In May 2029, de-identified data will be made publicly available through public databases following the completion of the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格收集数据，数据储存医院内网加密服务器，需要认证后才可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF (Case Report Form) forms are used to collect data, which are stored on encrypted servers within the hospital intranet. Access requires authentication.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 16:30:37