ChiCTR2500105388 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 16:25:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 16:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西藏地区膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血干预措施的研究

Public title：

A Study on Perioperative Bleeding Interventions for Total Knee Arthroplasty in Patients with Knee Osteoarthritis in Tibet Region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西藏地区膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血干预措施的研究

Scientific title：

A Study on Perioperative Bleeding Interventions for Total Knee Arthroplasty in Patients with Knee Osteoarthritis in Tibet Region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

满孝军 

研究负责人：

张瑗 

Applicant：

Man Xiaojun 

Study leader：

Zhang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3097 1585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9401 0680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Youngman0622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyuan@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号新桥医院

Applicant address：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第195-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥街道83号新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2025年陆军第953医院急诊医学科“陆军重点培育专科建设”科研协助项目，项目编号:KYXZ01。

Source(s) of funding：

The 2025 Research Assistance Project for the "Army Key Cultivation Specialty Construction" of the Emergency Medicine Department of the 953rd Army Hospital, Project Number: KYXZ01.

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对西藏地区TKA患者围术期在常规诊疗的基础上施加不同的干预措施（氨甲环酸全身续贯治疗、术前输入FFP），验证其减少TKA患者围术期出血的效果。以此为模型，结合我团队既往研究成果和最新血液优化管理策略和技术，提出并验证一套科学有效、可行且适用于高海拔地区创伤性疾病血液管理规范。研究成果将为临床医生实施手术提供充分的理论依据和实践指导，帮助医生评估出血风险、减少术中出血、改善患者预后，提高手术成功率和患者满意度。  

Objectives of Study：

By applying different intervention measures (systemic continuous treatment with tranexamic acid and preoperative infusion of FFP) to TKA patients in the Tibet region during the perioperative period in addition to conventional treatment, the effect of reducing perioperative bleeding in TKA patients was verified. Based on this model, combined with our team's previous research results and the latest blood optimization management strategies and techniques, a set of scientific, effective, feasible and applicable blood management norms for trauma diseases in high-altitude areas was proposed and verified.The research results will provide sufficient theoretical basis and practical guidance for clinicians to perform surgeries, help doctors assess bleeding risks, reduce intraoperative bleeding, improve patient prognosis, increase surgical success rate and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄50-80岁，性别不限； 2. 确诊为终末期骨关节炎，Kellgren-Lawrence分级（KL）3-4级，标准保守治疗>6个月无效； 3. 居住高原时间3月以上； 4. 围术期三个月内无关节腔穿刺和药物注射、无关节周围敷药等操作，感染风险评估为低风险； 5. 试者/监护人能够理解研究目的，有足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. Age range: 50–80 years old, gender not restricted; 2. Diagnosed with end-stage osteoarthritis, Kellgren-Lawrence grade (KL) 3–4, standard conservative treatment ineffective for >6 months; 3. Resided in high-altitude areas for >3 months; 4. Within three months of the perioperative period, no joint cavity puncture or drug injection, no joint surrounding dressing, etc., were performed, and the infection risk assessment was low; 5. The participants/their guardians can understand the research purpose, have sufficient compliance, and are willing to participate in this study and sign the informed consent form (ICF).

排除标准：

1. 对氨甲环酸过敏者； 2. 术前检查肝功能或肾功能障碍者； 3. 术前因合并心脑血管疾病接受抗凝治疗者； 4. 术中或术后经组织培养、病例诊断为膝关节化脓性感染者； 5. 明确诊断为类风湿性关节骨性关节炎、痛风性关节炎、创伤性关节炎的患者； 6. 血栓形成病史； 7. 受试者或家属拒绝参加或中途退出本研究。

Exclusion criteria：

1. Those allergic to tranexamic acid; 2. Those with liver or kidney dysfunction as detected before the operation; 3. Those who received anticoagulant treatment due to concurrent cardiovascular or cerebrovascular diseases before the operation; 4. Those diagnosed as having suppurative infection of the knee joint through tissue culture or case diagnosis during or after the operation; 5. Those with a clear diagnosis of rheumatoid arthritis, gouty arthritis, or traumatic arthritis; 6. Those with a history of thrombosis; 7. Those who refused to participate in or withdrew from this study by themselves or their family members.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2026-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+常规氨甲环酸（切皮前15min、术中30min静滴 10mg /kg）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + conventional tranexamic acid (intravenous infusion at 10mg/kg 15 minutes before surgery and during the operation for 30 minutes)

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

 30

Group：

Test Group A

Sample size：

干预措施：

常规治疗+全身续贯氨甲环酸（切皮前15min、术中30min、术后2h、术后24h 静滴10mg /kg）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + systemic continuous administration of tranexamic acid (intravenous infusion at 10mg/kg 15 minutes before surgery, 30 minutes during surgery, 2 hours after surgery, and 24 hours after surgery)

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 30

Group：

Test Group B

Sample size：

干预措施：

常规治疗+新鲜冰冻血浆（术前30min 输入新鲜冰冻血浆200ml）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Fresh Frozen Plasma (200ml of fresh frozen plasma was administered 30 minutes before the operation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则市 

Country：

China

Province：

Tibet autonomous region

City：

Shigatse

单位(医院)：

 陆军第九五三医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Army 953rd Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet autonomous region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of PLA Xizang Military Area Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet autonomous region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 拉萨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均总出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,On the first and third days after the operatio

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,On the first and third days after the operatio

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,On the first and third days after the operatio

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,On the first and third days after the operatio

Measure method：

指标中文名：

膝关节正侧位片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anteroposterior and lateral radiographs of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and On the first day after the operatio

Measure method：

指标中文名：

双下肢全长片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full-length X-ray of both lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and On the first day after the operatio

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心采用中央随机系统竞争性入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each center uses a central randomization system for competitive enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性试验

Blinding：

Open trial, doctors and patients cannot freely choose which surgical treatment to perform.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以文章的方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of an article after the experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 16:25:06