ChiCTR2500105381 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 16:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 16:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对颈动脉狭窄内膜剥脱术后患者早期脑认知功能的影响研究

Public title：

Study on the effect of esketamine on early brain cognitive function in patients after carotid artery stenosis endometrial dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对颈动脉狭窄内膜剥脱术后患者早期脑认知功能的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of esketamine on early brain cognitive function in patients after carotid artery stenosis endometrial dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩沛坤 

研究负责人：

孟凡军 

Applicant：

Peikun Han 

Study leader：

Fanjun Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4538 7551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1881 6233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanpeikun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mfja@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Applicant address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省济南市中心医院解放路105号

Applicant's institution：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250414001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Liuzhu Pan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Primary sponsor's address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京中康联公益基金会 科研赋能 大医领航-临床研究公益项目

Source(s) of funding：

Beijing Zhongkanglian Public Welfare Foundation's scientific research empowers the leading doctor-clinical research public welfare project

研究疾病：

颈动脉狭窄  

Target disease：

Carotid artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探寻艾司氯胺酮发挥神经保护效应的最适剂量  

Objectives of Study：

Explore the optimal dose of esketamine to exert neuroprotective effects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄65-80岁，性别不限； 2、经超声/CTA/MRA确诊单侧颈动脉狭窄＞＝70%（症状性）或≥80%（无症状性）； 3、术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分＞＝24分； 4、ASA Ⅱ~Ⅲ级； 5、BMI18～30kg/m^2； 6、自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.age 60-80years old,No gende r limit; 2.Supernatural Sound/CTA/MRAConfirmed unilateral carotid stenosis>=70%Symptomsor≥80%Asymptomatic; 3.Preoperative simple mental status check scale(MMSE)score>=24point; 4.ASA Ⅱ~Ⅲ; 5.BMI18 ~30kg/m^2; 6.Voluntarily sign informed consent

排除标准：

1、既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、中枢神经系统病史（癫痫病史、帕金森综合征病史、阿尔兹海默症等）； 2、艾司氯胺酮过敏或禁忌症（如未控制的高血压、颅内压升高）； 3、术前1月内使用抗抑郁药、苯二氮?类药物或NMDA受体调节剂； 4、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 mL/min/1.73m2）； 5、研究者判定其他不宜参加本研究的情况

Exclusion criteria：

1.Previously, there were mental diseases (such as schizophrenia, depression, etc.), central nervous system history (history of epilepsy, Parkinson's syndrome, Alzheimer's disease, etc.); 2.Esketamine allergies or contraindications; 3.Use antidepressants, benzodiazepines or NMDA receptor modulators within 1 month before the operation; 4.Severe liver and kidney insufficiency; 5.The researchers determined that other situations were not suitable for participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-07 00:00:00至 To 2027-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2027-07-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SK预处理Ⅰ组（0.25mg/kg）

样本量：

 30

Group：

SK Pretreatment Group I(0.25mg/kg)

Sample size：

干预措施：

SK预处理（0.25mg/kg）

干预措施代码：

 30

Intervention：

SK Preprocessing 0.25mg/kg

Intervention code：

组别：

SK预处理Ⅱ组（SK0.5mg/kg）

样本量：

 30

Group：

SK Pretreatment Group II(0.5mg/kg)

Sample size：

干预措施：

SK预处理（0.5mg/kg）

干预措施代码：

 30

Intervention：

SK Preprocessing 0.5mg/kg

Intervention code：

组别：

SK预处理III组（SK0.75mg/kg）

样本量：

 30

Group：

SK Pretreatment Group III(0.75mg/kg)

Sample size：

干预措施：

SK预处理（0.75mg/kg）

干预措施代码：

 30

Intervention：

SK Preprocessing 0.75mg/kg

Intervention code：

组别：

安慰剂组（C组）

样本量：

 30

Group：

Placebo group(Cgroup)

Sample size：

干预措施：

给予等容量生理盐水

干预措施代码：

 30

Intervention：

Give normal saline in equal volume

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Three-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Intelligent Mental Status Check Scale MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

main indicator

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

于术前1天（0d)（基础值）、术后1天（1d)、3天（3d)、7天（7d）对病人进行MoCA量表进行认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

One day before the operation/1 day after surgery/3 day after surgery/7day after surgery Perform the patient MoCA Cognitive function scores for scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

secondary indicators

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室患者躁动发生率；苏醒时间、拔管时间；不良反应发生率，包括：复视、高血压、心动过速、术后恶心呕吐、头晕头痛等

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of agitation in patients with resuscitation chambers; wake up time, extubation time; adverse reaction rates, including: diplopia, hypertension, tachycardia, postoperative nausea and vomiting, dizziness and headache, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

secondary indicators

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、随机选取择期颈动脉狭窄颈动脉内膜剥脱术患者120例，ASAⅡ~Ⅲ级，年龄65岁~ 80岁，无神经、精神系统疾病史。术前均签署知情同意书。入选者按区组随机的方法分为 SK预处理 Ⅰ组（0.25mg/kg）、SK预处理Ⅱ组（SK0.5mg/kg）、SK预处理III组（SK0.75mg/kg）、 和安慰剂组（C组），每组各30例。SK预处理组于麻醉前给予相应剂量的SK静脉注射；安 慰剂组注射等容量的生理盐水溶液。 病人不清楚分组情况,对患者设盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. A total of 120 patients with elective carotid endarterectomy due to carotid artery stenosis, American Society of Anesthesiologists (ASA) class II-III, aged between 65 and 80 years old, without a history of neurological or psychiatric disorders, were randomly selected. All participants signed informed consent forms before enrollment. The subjects were divided into groups using a randomized block design: SK pretreatment group I (0.25 mg/kg), SK pretreatment group II (SK 0.5 mg/kg), SK pretreatment group III (SK 0.75 mg/kg), and the control group (C group), with each group consisting of 30 individuals. The SK pretreatment groups received the corresponding doses of SK administered intravenously before anesthesia; the control group was injected with an equal volume of normal saline solution. The patients were unaware of their group assignment,Blind patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法

Blinding：

Single blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例报告表采集数据，然后录入到Excel表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using the case report form and then enter it into an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 16:08:58