ChiCTR2500105371 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 15:09:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 15:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, single-blind, parallel, positive-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of disodium fospropofol for injection in the induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, single-blind, parallel, positive-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of disodium fospropofol for injection in the induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢云川 

研究负责人：

朱涛 

Applicant：

Xie Yunchuan 

Study leader：

Zhu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6297 8366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 None

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 None

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangmin@renfu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 739501155@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 None

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 None

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵区东临路519号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

No. 519 Donglin Road, Yiling District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China. West China Hospital of Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

宜昌人福药业有限责任公司

Applicant's institution：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年临床试验(西药)审(55)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

董一君

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yijun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院八角亭2105、2107

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China. Room 2105 and 2107, Bajiaoting, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China. West China Hospital of Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

夷陵区

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yiling

单位(医院)：

宜昌人福药业有限责任公司

具体地址：

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

Institution
hospital：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 519 Donglin Road, Yiling District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

麻醉诱导和维持  

Target disease：

Anesthesia induction and maintenance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性。 次要目的： 1. 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性； 2. 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的安全性； 3. 评价注射用磷丙泊酚二钠在择期手术患者中单次静注和连续输注的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征； 4. 探索注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的合适剂量。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the effectiveness of injectable propofol disodium for maintaining general anesthesia. Secondary purpose: 1. Evaluate the effectiveness of injectable propofol disodium for general anesthesia induction and maintenance; 2. Evaluate the safety of intravenous propofol disodium for general anesthesia induction and maintenance; 3. Evaluate the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) characteristics of single intravenous and continuous infusion of propofol disodium for injection in patients undergoing elective surgery; 4. Explore the appropriate dosage of injectable propofol disodium for general anesthesia induction and maintenance.

药物成份或治疗方案详述：

筛选期（D-7到D1随机入组前）：受试者签署知情同意书后，完成方案规定的信息采集和实验室检查，以判断受试者是否满足方案的入组要求。 治疗期（D1）：受试者随机入组后，使用试验用药品联合镇痛药物、肌松药物完成麻醉诱导和维持，完成相应的治疗操作，并根据方案要求完成相应的检查和数据收集。 随访观察期（手术结束~手术结束后D7±2）：对受试者进行安全性随访，完成随访观察期的检查，包括随访1和随访2。 随访1：距离手术结束后至少12h，对受试者进行一次全面的安全性检查。 随访2：距离手术结束后D7±2天，对受试者进行第2次随访（来院访视或电话访视），进行安全性随访或针对安全性信息进行问询。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Screening period (D-7 to D1 before randomization): After the subjects sign the informed consent form, they complete the information collection and laboratory tests specified in the protocol to determine whether the subjects meet the enrollment requirements of the protocol. Treatment period (D1): After the subjects are randomly enrolled, they will receive a combination of experimental drugs, analgesics, and muscle relaxants to induce and maintain anesthesia, complete the corresponding treatment procedures, and complete the corresponding examinations and data collection according to the protocol requirements. Follow up observation period (from the end of surgery to D7 ± 2 after surgery): Conduct safety follow-up on the subjects and complete the examinations during the follow-up observation period, including Follow up 1 and Follow up 2. Follow up 1: Conduct a comprehensive safety check on the subjects at least 12 hours after the surgery. Follow up 2: Within D7 ± 2 days after the surgery, the subject will undergo a second follow-up (in hospital visit or phone visit) to conduct safety follow-up or inquire about safety information. 

纳入标准：

入选标准： 受试者必须满足下列所有条件方可进入试验： 1. 18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限； 2. 体重指数（BMI）在18.5-30 kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值； 3. 需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者； 4. ASA分级为I-II级； 5. 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Participants must meet all of the following conditions to enter the trial: 1. From 18 years old to 65 years old, regardless of gender; 2. Body mass index (BMI) between 18.5-30 kg/m^2 (BMI=weight (kg)/height^2 (m^2)), with male weight >= 50kg and female weight >= 45kg, including boundary values; 3. Non cardiothoracic and non extracranial surgical subjects who require elective surgery under general anesthesia and tracheal intubation; 4. ASA classification is I-II level; 5. The subjects understand the purpose and steps of this experiment, voluntarily participate in this experiment, and sign a written informed consent form.

排除标准：

排除标准： 受试者必须排除下列所有条件方可进入试验： 1. 有全身麻醉禁忌症者或既往出现过麻醉意外史者，或有家族性麻醉意外史者（如：恶性高热、麻醉药物过敏等）； 2. 已知或怀疑对试验用药品或流程化用药各组分过敏或禁忌者；或过敏体质（既往有食物、药物、粉尘等两种及以上物质的过敏史）者； 3. 术前使用任何可能影响疗效判定的药物，且此类药物与试验用药品开始给药的时间间隔小于5倍半衰期； 4. 全身静脉麻醉苏醒前采用其他麻醉方式（方案规定的麻醉方式除外）者，如硬膜外、蛛网膜下腔麻醉、神经阻滞（不包括局部切口浸润）等； 5. 计划进行体外循环、肝切除术或心脏、肝脏、肾脏等移植手术者； 6. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫），且临床医师判断不适合入选者； 7. 患有精神系统疾病（例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等），或长期服用（试验用药品给药前3个月内，连续使用30天或间断使用达30天）精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）； 8. 被判定为呼吸道管理有困难或预计有通气和或/插管困难者：改良马氏评分为Ⅳ级； 9. 肝功能异常（ALT或AST≧2.5倍正常值上限或TBIL≧1.5倍正常值上限）；肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗）；贫血(Hb≦90g/L)或者血小板减少（PLT≦80×109/L）；甘油三酯升高（甘油三酯≥150mg/dl或≥1.71mmol/L）； 10. 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，心率<55 bpm或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义，且经研究者判定不适合入选者； 11. 妊娠或哺乳期女性或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划或不愿意采取正规避孕的受试者（包括男性）； 12. 试验用药品给药前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；或在使用试验用药品前3个月内献血或失血总量≥200mL； 13. 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 14. 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者； 15. 经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Participants must exclude all of the following conditions before entering the trial: 1. Individuals with contraindications to general anesthesia or a history of anesthesia accidents, or those with a family history of anesthesia accidents (such as malignant hyperthermia, anesthesia drug allergies, etc.); 2. Those who are known or suspected to be allergic or contraindicated to the components of experimental drugs or process drugs; Individuals with allergies (having a history of allergies to two or more substances such as food, medication, dust, etc.); 3. Preoperative use of any medication that may affect the efficacy assessment, and the time interval between the start of administration of such medication and the investigational drug is less than 5 times the half-life; 4. For those who use other anesthesia methods (excluding those specified in the protocol) before awakening from general intravenous anesthesia, such as epidural, subarachnoid anesthesia, nerve block (excluding local incision infiltration), etc; 5. Those planning to undergo extracorporeal circulation, liver resection, or heart, liver, kidney transplantation surgery; 6. Patients with traumatic brain injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accidents, or central nervous system diseases (such as epilepsy), who are deemed unsuitable for selection by clinical physicians; 7. Suffering from mental system disorders (such as depression, anxiety, schizophrenia, mania, cognitive impairment, etc.), or long-term use of psychotropic drugs (including sedatives, antidepressants, etc.) (continuously used for 30 days or intermittently used for 30 days within 3 months before the administration of experimental drugs); 8. For those who have difficulty in respiratory management or are expected to have difficulty with ventilation and/or intubation: Modified Mahalanobis score of level IV; 9. Abnormal liver function (ALT or AST >= 2.5 times the upper limit of normal value or TBIL >= 1.5 times the upper limit of normal value); Abnormal renal function (Cr>upper limit of normal value, or dialysis treatment within 28 days before surgery); Anemia (Hb <= 90g/L) or thrombocytopenia (PLT <= 80 × 109/L); Elevated triglycerides (triglycerides >= 150mg/dl or >= 1.71mmol/L); 10. Abnormal vital signs (systolic blood pressure<90 mmHg or>140 mmHg, heart rate<55 bpm or>100 bpm, blood oxygen saturation<95%) or abnormalities in physical examination, 12 lead electrocardiogram, laboratory tests, etc. that have clinical significance and are determined by the researcher to be unsuitable for selection; 11. Pregnant or lactating women or subjects (including males) who have a family plan or are unwilling to use formal contraception within 6 months after the end of the trial drug administration; 12. Participants who have participated in any clinical trial as subjects within 3 months prior to the administration of the investigational drug; Or donate blood or have a total blood loss of ≥ 200mL within 3 months before using the investigational drug; 13. Individuals with a history of drug abuse, drug use, and alcohol abuse within 2 years prior to the administration of the experimental drug. Alcoholism is defined as regularly drinking alcohol more than 14 times a week (1 time=150 mL of wine or 360 mL of beer or 45 mL of spirits); 14. Patients implanted with heart rate responsive pacemakers equipped with bioelectrical impedance sensors; 15. Other situations deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-16 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Test Group 1

Sample size：

干预措施：

使用试验用药品12mg/kg联合镇痛药物、肌松药物完成麻醉诱导，维持初始剂量10mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Use the experimental drug 12mg/kg in combination with analgesics and muscle relaxants to induce anesthesia, maintaining an initial dose of 10mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Test Group 2

Sample size：

干预措施：

使用试验用药品12mg/kg联合镇痛药物、肌松药物完成麻醉诱导，维持初始剂量15mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Use the experimental drug 12mg/kg in combination with analgesics and muscle relaxants to induce anesthesia, maintaining the initial dose of 15mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用2mg/kg的实验药物与镇痛药和肌肉松弛剂联合诱导麻醉，维持6mg/kg/h的初始剂量

干预措施代码：

Intervention：

Use the experimental drug 2mg/kg in combination with analgesics and muscle relaxants to induce anesthesia, maintaining the initial dose of 6mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichua

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

peking university shenzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆门市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingmen

单位(医院)：

 荆门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 （青岛市中心医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation University Qingdao Central Hospital (Qingdao Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 吉林市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 核工业总医院 （苏州大学附属第二医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Nuclear Industry (Second Affiliated Hospital of Soochow University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin City

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Maanshan

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 东莞市松山湖中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Songshan Lake Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身麻醉维持成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of maintaining general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects successfully induced by anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导和麻醉维持成功的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects successfully induced and maintained anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持给药衔接时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia maintenance administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验用药品开始给药至受试者意识丧失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the start of administration of the experimental drug to the loss of consciousness in the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉过程中BIS值在40-60范围内的时间占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of time during anesthesia when BIS values are within the range of 40-60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束至受试者苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of the surgery to the awakening of the subject

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束至受试者满足出麻醉恢复室标准的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of the surgery until the subject meets the criteria for exiting the anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉过程中受试者镇痛药物（瑞芬太尼/舒芬太尼）用药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of analgesic drugs (remifentanil/sufentanil) used by the subjects during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉过程中低血压、窦性心律过缓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension and sinus bradycardia during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉过程中注射痛、血甘油三酯升高发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of injection pain and elevated blood triglycerides during anesthesia;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管前（受试者LOC至插管即刻期间）低血压发生率、插管后（开始插管至完成插管后5min）高血压发生率、受试者LOC至插管结束期间使用血管活性药物的比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension before intubation (from subject LOC to immediate intubation), the incidence of hypertension after intubation (from the beginning of intubation to 5 minutes after completion of intubation), and the proportion of subjects using vasoactive drugs from subject LOC to the end of intubation;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后呼吸道梗阻（如：舌后坠、分泌物梗阻气道等）发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of respiratory tract obstruction (such as tongue prolapse, secretion obstruction, etc.) after extubation;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持过程中试验用药品调整频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjust the frequency of experimental drugs during anesthesia maintenance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of anesthesia awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

处理后销毁，仅用于中心实验室药代动力学分析。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After processing, it will be destroyed and only used for pharmacokinetic analysis in the central laboratory.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对于符合入选标准，不符合排除标准的患者在IWRS系统进行随机操作，随机采用简单随机的方式，随机后分配随机号与对应试验组别（试验组1，试验组2，对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly assigned patients who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria to the IWRS system using a simple randomization method. After randomization, a random number was assigned to the corresponding experimental group (experimental group 1, experimental group 2, control group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 15:08:51