ChiCTR2500105366 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 12:03:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 12:03:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority clinical trial evaluating the safety and efficacy of intraoperative stent system in the treatment of Stanford type A and Stanford type B aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority clinical trial evaluating the safety and efficacy of intraoperative stent system in the treatment of Stanford type A and Stanford type B aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许振丹 

研究负责人：

闫炀 

Applicant：

Zhendan Xu 

Study leader：

Yang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2147 8185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9123 2621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdxu@biodals.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyang376@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区秀浦路2555号临港康桥商务绿洲E3幢9楼

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

9th Floor, Building E3, Lingang Kangqiao Business Oasis, 2555 Xiupu Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏百优达生命科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Baiyuda Life Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 X-2025伦审药临字第(162)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

余苗

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Secretary

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong City

单位(医院)：

江苏百优达生命科技有限公司

具体地址：

江苏省南通市崇川区科润路218号

Institution
hospital：

Jiangsu Baiyuda Life Technology Co., Ltd

Address：

No. 218 Kerun Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Jiangsu Baiyuda Life Technology Co., Ltd

研究疾病：

主动脉夹层  

Target disease：

Aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价江苏百优达生命科技有限公司术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of the intraoperative stent system of Jiangsu Baiyuda Life Science and Technology Co., Ltd. in treating Stanford type A and Stanford type B aortic dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄>=18周岁且<=75周岁，性别不限； 2)确诊Stanford A型或Stanford B型主动脉夹层，根据研究者判断适宜进行支架象鼻手术治疗的受试者； 3)受试者或其法定代理人能够理解试验目的，对临床试验方案有足够的依从性，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years old and <= 75 years old, gender not limited; 2) Diagnosed with Stanford type A or Stanford type B aortic dissection, subjects who are suitable for stent elephant trunk surgery treatment according to the researcher's judgment; 3) The subjects or their legal representatives are able to understand the purpose of the trial, have sufficient compliance with the clinical trial protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1)局限于升主动脉和/或主动脉弓部的主动脉夹层； 2)累及腹主动脉的Stanford B型主动脉夹层； 3)椎动脉变异的受试者； 4)术前严重灌注不良的主动脉夹层的受试者（如患者出现因缺血所致的昏迷或者截瘫、进行性肝肾功能损害、胃肠道坏死、肢体坏死等）； 5)在术前90天内进行过心脑血管系统开放性外科手术的受试者； 6)具有感染性的主动脉夹层的受试者； 7)未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者； 8)有活动性出血、凝血障碍或拒绝输血的受试者； 9)不能耐受麻醉及体外循环的受试者； 10)已知对造影剂、植入材料过敏的受试者； 11)预期寿命小于12个月的受试者（除由主动脉夹层所致的疾病外）； 12)正在参加其他临床试验尚未完成主要终点随访者； 13)妊娠及哺乳期妇女，及临床试验期间有备孕意愿的受试者； 14)研究者认为不适合参与本试验。

Exclusion criteria：

1) Aortic dissection limited to the ascending aorta and/or aortic arch; 2) Stanford type B aortic dissection involving the abdominal aorta; 3) Subjects with vertebral artery variations; 4) Subjects with severe preoperative hypoperfusion in aortic dissection (such as coma or paraplegia caused by ischemia, progressive liver and kidney dysfunction, gastrointestinal necrosis, limb necrosis, etc.); 5) Subjects who have undergone open surgery on the cardiovascular and cerebrovascular system within 90 days prior to surgery; 6) Subjects with infectious aortic dissection; 7) Subjects with uncontrolled severe infections and related sepsis, shock, or multiple organ failure; 8) Subjects with active bleeding, coagulation disorders, or refusal to receive blood transfusions; 9) Subjects who cannot tolerate anesthesia and extracorporeal circulation; 10) Subjects known to be allergic to contrast agents and implant materials; 11) Subjects with an expected lifespan of less than 12 months (excluding diseases caused by aortic dissection); 12) Those who are currently participating in other clinical trials and have not yet completed the primary endpoint follow-up; 13) Pregnant and lactating women, as well as subjects who are willing to conceive during clinical trials; 14) The researchers believe that it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-05 00:00:00至 To 2030-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-05 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择江苏百优达生命科技有限公司生产的术中支架系统对患者进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

This experiment adopts a central randomization method based on computer systems. When the patient voluntarily signs the informed consent form and meets the screening criteria of the trial, the researcher can obtain the random sequence number and corresponding allocation group by logging into the randomization website. After obtaining the randomization results, the researcher should choose the intraoperative stent system produced by Jiangsu Baiyuda Life Science and Technology Co., Ltd. according to the system allocation group to treat the patient.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的术中支架系统对患者进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

This experiment adopts a central randomization method based on computer systems. When the patient voluntarily signs the informed consent form and meets the screening criteria of the trial, the researcher can obtain the random sequence number and corresponding allocation group by logging into the randomization website. After obtaining the randomization results, the researcher should choose the intraoperative stent system produced by Shanghai Minimally Invasive Heart Meridian Medical Technology (Group) Co., Ltd. according to the system allocation group to treat the patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Chest Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海德达心血管医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Deda Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率[术后12个月]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate [12 months after surgery]

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion volume [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环时间[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extracorporeal circulation time [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停循环时间[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stop cycle time [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑灌注时间[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral perfusion time [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏阻断时间[术中]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac block time [intraoperative]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU时间[出院前]

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU time [before discharge]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间[出院前]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time [before discharge]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率[术后6个月、12个月]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment success rate [6 months, 12 months after surgery]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月假腔闭合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months false cavity closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择相应的器械对患者进行治疗。研究者需在随机后打印出包含中心编号、受试者筛选号、受试者姓名缩写、随机号、随机结果、随机分组和随机日期的清单。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the central randomization method based on computer system. When the patients voluntarily sign the informed consent and meet the screening criteria of the trial, the researchers can obtain the random serial number and the corresponding assignment group by logging in to the random website. After obtaining the random result, the researchers should select the corresponding device according to the assigned group to treat the patients. After randomization, the investigator will print out a list containing the center number, subject screening number, subject initials, random number, random result, random grouping, and random date.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：获得注册证半年内；共享方式：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: within half a year of obtaining the registration certificate; Sharing method: ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 12:03:51