ChiCTR2500105334 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 08:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 08:59:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿托伐他汀联合放疗治疗胶质瘤的多中心临床试验研究

Public title：

A Multicenter Clinical Trial of Atorvastatin Combined with Radio-chemotherapy in the Treatment of Glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿托伐他汀联合放疗治疗胶质瘤的多中心临床试验研究

Scientific title：

A Multicenter Clinical Trial of Atorvastatin Combined with Radio-chemotherapy in the Treatment of Glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕远,李军旗 

研究负责人：

王新军,单峤,吕远,李军旗,王向辉 

Applicant：

Yuan Lyu, Junqi Li 

Study leader：

Xinjun Wang, Qiao Shan, Yuan Lyu, Junqi Li, Xianghui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1935 6741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 193 3993 8670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijunqi_01@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

Study leader's address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-098-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital Ethics Committee of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Bingbing Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

经费或物资来源：

郑州大学第三附属医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

改善胶质瘤患者的肿瘤无进展生存期和总体生存期，改进胶质瘤的标准化治疗方案。  

Objectives of Study：

To improve tumor progression free survival (PFS) and overall survival (OS) in glioma patients, and to optimize the standardized treatment protocol for glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理诊断：经组织学或细胞学证实为颅内原发性胶质瘤（WHO 1-4 级），包括新诊断或复发的胶质瘤。 2. 年龄：不限。 3. 预期生存期：3 个月以上。 4. 治疗史：无治疗史；对于复发性胶质瘤患者，要求标准治疗失败。 5. 体能状态：卡诺夫斯基体能状态（KPS）评分>=60，或卡氏评分指数>=50。 6. 知情同意：患者或其合法授权代表愿意提供书面知情同意书。 7. 其他：心肺功能允许进行相关治疗操作。

Inclusion criteria

1. Pathologic diagnosis: histologically or cytologically confirmed intracranial primary glioma (WHO grade 1-4), including newly diagnosed or recurrent glioma. 2. Age: Unlimited. 3. Expected survival: more than 3 months. 4. Treatment history: no treatment history; For patients with recurrent glioma, failure of standard therapy is required. 5. Performance status: Karnofsky performance status (KPS) score >=60, or Karf Fischer score index >=50. 6. Informed Consent: Patient or his/her legally authorized representative is willing to provide written informed consent. 7. Other: Cardiopulmonary function allows for related treatment operations.

排除标准：

1. 肿瘤特征：存在脑膜或脊髓转移；肿瘤侵犯关键脑功能区（如口才区或运动区）；胶质瘤病灶超过 3 个 2. 治疗相关：拒绝使用标准化疗方案（如替莫唑胺）；正在使用或计划使用可能与研究药物相互作用的药物 3. 影像学或手术禁忌：存在 MRI 禁忌，如金属植入物；深部脑肿瘤，引入超声探头会增加风险；有脑部感染史， 4. 其他疾病或状况：有其他可能影响研究结果的神经系统疾病；孕妇或哺乳期妇女；无法配合治疗操作（如幽闭恐惧症）；存在影响组织硬度的结构性脑缺陷。 5. 过敏或禁忌：对研究药物或相关材料（如氨基硅烷、氧化铁）过敏；计划或当前在使用 Optune?TTF 系统进行治疗。

Exclusion criteria：

1. Tumor characteristics: presence of meningeal or spinal cord metastases; Tumors invade key areas of brain function (e.g., eloquence or motor areas); More than 3 glioma lesions 2. Treatment-related: refusal to use standard chemotherapy regimens (e.g., temozolomide); Is using or planning to use medications that may interact with the study drug 3. Imaging or surgical contraindications: there are contraindications to MRI, such as metal implants; deep brain tumors, where the introduction of an ultrasound probe increases the risk; Has a history of brain infection, 4. Other diseases or conditions: have other neurological diseases that may affect the results of the study; Pregnant or lactating women; Inability to cooperate with therapeutic procedures (e.g., claustrophobia); Presence of structural brain defects that affect tissue stiffness. 5. Allergies or contraindications: hypersensitivity to the study drug or related materials (such as aminosilane, iron oxide); Planned or currently being treated with the Optune?TTF System.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-05 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-05 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 10

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

仅标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment only.

Intervention code：

组别：

组2（年龄小于18岁）

样本量：

 10

Group：

Group2 (Age < 18)

Sample size：

干预措施：

标准治疗+阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + Atorvastatin.

Intervention code：

组别：

组3（年龄大于18岁）

样本量：

 30

Group：

Group3 (Age > 18)

Sample size：

干预措施：

标准治疗+阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + Atorvastatin.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南三博脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Henan Sanbo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属洛阳中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital Affiliated of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress free of survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor sampls

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿加入试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to the experimental group based on their informed consent.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理由经过培训的临床人员及数据管理人员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed by trained clinical staff and data management personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 08:59:16