ChiCTR2500105327 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 08:37:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 08:37:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC的前瞻性、多中心、II期临床研究

Public title：

A Phase II, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Firmonertinib Combined with Chemotherapy and SBRT as Neoadjuvant Therapy for EGFR Sensitive Mutated Stage II-IIIB Non-Small Cell Lung Cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC的前瞻性、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A Phase II, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Firmonertinib Combined with Chemotherapy and SBRT as Neoadjuvant Therapy for EGFR Sensitive Mutated Stage II-IIIB Non-Small Cell Lung Cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王奕洋 

研究负责人：

姚烽 

Applicant：

Yiyang Wang 

Study leader：

Feng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0190 3449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3635 4837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyiyang_sch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaofeng6796678@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS25I24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6158 0001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

EGFR敏感突变II-IIIB期NSCLC  

Target disease：

EGFR Sensitive Mutated Stage II-IIIB NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗可切除II-IIIB期EGFR敏感突变非小细胞肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to explore the efficacy and safety of firmonertinib combined with chemotherapy and SBRT as neoadjuvant treatment for resectable stage II-IIIB EGFR sensitive mutated NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.≥18周岁，男性或女性； 2.经组织病理学确诊的、可手术切除或潜在可手术切除的初治II-IIIb期NSCLC； 3.分子诊断为EGFR敏感突变（19Del和21L858R）; 4.根据实体瘤疗效评价标准第1.1版 （RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶； 5.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗； 6.3 个月内肺功能至少达到 FEV1>1.2L，FEV1%>40%； 7.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L； 2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限）； 3) 肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）； 8.筛查时ECOG评分 0-1； 9.育龄妇女必须在治疗前7天内进行妊娠试验，结果为阴性。试验期间和试验结束后30天内，应当采取宫内节育器、避孕药、避孕套等可靠的避孕措施。在试验期间和试验结束后30日内，育龄男性应当使用避孕套避孕； 10.预期寿命> 6个月 11. 对于拟接受顺铂治疗的患者：无听力损伤； 12.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>= 18 years old, male or female; 2. Histologically confirmed resectable or potentially resectable treatment-naive stage II-IIIB NSCLC; 3. Molecularly diagnosed EGFR sensitive mutations (19Del and 21L858R); 4. At least one measurable lesion per RECIST v1.1; 5. No prior systemic antitumor therapy; 6. Pulmonary function tests within the last 3 months showing FEV1>1.2L and FEV1%>40%; 7. Laboratory tests suggesting that the subject has adequate organ function: including: 1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L; platelet count (PLT)>= 100 x 10^9/L; hemoglobin (HGB) >= 90 g/L; 2) Serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 times the upper limit of normal, AST and ALT <=2.5 times the upper limit of normal (for those with hepatic metastases, total bilirubin <=3 times the upper limit of normal, and AST and ALT <=5 times the upper limit of normal are allowed); 3) Creatinine clearance (CrCL) >=50 ml/min (according to the Cockcroft-Gault formula); 8. ECOG PS 0-1 at screening; 9. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before treatment and use reliable contraception during and for 30 days after the study. Men of childbearing potential must use condoms during and for 30 days after the study; 10. Life expectancy >6 months; 11. For patients planned to receive cisplatin: no hearing impairment; 12. Understanding and willingness to participate in the study, with signed informed consent.

排除标准：

1.组织或细胞学检查提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等； 2.伴随其他驱动基因阳性的患者； 3.患者接受过非小细胞肺癌的全身抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒药物治疗、靶向药物治疗等； 4.首次给药前7天内或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂； 5.正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物治疗； 6.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 7.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 8.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者； 9.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 10.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 11.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒； 12.患者正在接受P糖蛋白抑制剂治疗。 13.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶； 14.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with small cell lung cancer or neuroendocrine carcinoma identified by histopathological or cytological examination; 2. Patients with other driver gene positives; 3. Patients who have received systemic anti-cancer treatment for non-small cell lung cancer, including surgery, local radiotherapy, cytotoxic drug treatment, targeted drug treatment, etc.; 4. Use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers for a long time within 7 days before the first dose or expected during the trial; 5. Patients receiving treatment with drugs known to prolong the QTc interval or potentially cause torsades de pointes; 6. History of other malignancies, or presence of other malignancies (except for those that have been treated radically and have not recurred for 5 years after surgery, such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma, etc.); 7. History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced interstitial lung disease, steroid-treated radiation pneumonitis, or patients with clinical manifestations suggestive of interstitial lung disease; 8. Patients with severe or uncontrolled systemic diseases requiring treatment, who are considered by the investigator as unsuitable for participation in the trial; 9. Severe gastrointestinal dysfunction that may affect the intake, transport, or absorption of the study drug; 10. Patients with infectious diseases requiring intravenous drug treatment; 11. Patients with a known history of mental illness or drug addiction that is currently active or ongoing; 12. Patients receiving treatment with P-glycoprotein inhibitors; 13. Pregnant or breastfeeding women, or female subjects planning to become pregnant during the study, or female partners of male subjects; 14. Poor compliance of the subjects who cannot adhere to the various processes, restrictions, or requirements of the study; 15. Other situations where the investigator considers the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-14 00:00:00至 To 2029-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-14 00:00:00 至 To 2026-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伏美替尼联合化疗及SBRT新辅助治疗组

样本量：

 30

Group：

The neoadjuvant treatment group of firmonertinib combined with chemotherapy and SBRT.

Sample size：

干预措施：

伏美替尼80mg/日，口服，计划治疗3个周期（每3周为一个治疗周期）。 含铂化疗共进行3个周期 本研究允许使用的含铂双药化疗给药方案为： a) 鳞癌：顺铂（75mg/m2, D1）/卡铂（AUC 5, D1）+紫杉醇（175 mg/m2,D1）或白蛋白紫杉醇（100 mg/m2, D1、8、15）, Q3W b) 非鳞癌：顺铂（75mg/m2）/卡铂（AUC 5）+培美曲塞（500mg/m2） D1, Q3W SBRT：每日放疗剂量10 Gy，共3天

干预措施代码：

Intervention：

firmonertinib at 80 mg/day, administered orally, planned for three treatment cycles (each lasting three weeks). Platinum-based chemotherapy was administered for a total of 3 cycles. The platinum-based doublet chemotherapy regimens permitted in this study are as follows: a) For squamous cell carcinoma: Cisplatin (75 mg/m2, D1) / Carboplatin (AUC 5, D1) in combination with Paclitaxel (175 mg/m2, D1) or Albumin-bound paclitaxel (100 mg/m2, D1, 8, 15), administered every 3 weeks (Q3W). b) For nonsquamous carcinoma: Cisplatin (75 mg/m2) / Carboplatin (AUC 5) in combination with Pemetrexed (500 mg/m2) on D1, administered every 3 weeks (Q3W). SBRT: Daily radiation dose of 10 Gy for 3 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 徐州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xuzhou

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解（MPR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Pathological Response (MPR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线及疾病进展时肿瘤组织基因谱变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in tumor tissue gene profile at baseline and disease progression.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织与外周血来源ctDNA基因谱的一致性及动态变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Consistency and dynamic changes of gene profiles in tumor tissue-derived and peripheral blood-derived ctDNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

外周血液

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存至研究结束后5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Samples will be preserved till the 5 years after study completion

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存至研究结束后5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Samples will be preserved till the 5 years after study completion

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 08:37:10