ChiCTR2500105289 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 16:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 16:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童扁桃体切除术后疼痛的多模式管理策略及其临床效果评估研究

Public title：

Study on Multimodal Management Strategies and Clinical Efficacy Evaluation for Postoperative Pain in Children Following Tonsillectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童扁桃体切除术后疼痛的多模式管理策略及其临床效果评估研究

Scientific title：

Study on Multimodal Management Strategies and Clinical Efficacy Evaluation for Postoperative Pain in Children Following Tonsillectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范志涛 

研究负责人：

范志涛 

Applicant：

Zhitao Fan 

Study leader：

Zhitao Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3196 0196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3196 0196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fzht0623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fzht0623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市襄都区泉北大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市襄都区泉北大街399号

Applicant address：

399 Quanbei Street, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

399 Quanbei Street, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY2301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEDICAL ETHICS COMMITTEE OF HEBEI PROVINCIAL EYE HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

秒明朝

Contact Name of the ethic committee：

Mingchao Miao

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市襄都区泉北大街399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Quanbei Street, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 323 7005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市襄都区泉北大街399号

Primary sponsor's address：

399 Quanbei Street, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邢台市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Xingtai City

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市襄都区泉北大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

399 Quanbei Street, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性扁桃体炎/扁桃体肥大  

Target disease：

Chronic tonsillitis/Tonsillar hypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟构建包含阶梯式药物联用、标准化非药物干预及家庭疼痛管理教育的多模式方案，并通过随机对照试验评估其临床效果，以期为建立儿童扁桃体切除术后疼痛管理的标准化路径提供高级别证据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a multimodal protocol integrating stepwise pharmacotherapy, standardized non-pharmacological interventions, and family-centered pain management education, and to evaluate its clinical efficacy through a randomized controlled trial, thereby providing high-level evidence for establishing standardized clinical pathways for post-tonsillectomy pain management in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄范围：3-12岁行择期包膜外扁桃体切除术（伴/不伴腺样体切除）患儿 2. 手术指征明确：符合《儿童扁桃体腺样体低温等离子切除术操作规范》标准 3. 监护人签署知情同意书 4. 具备疼痛评估配合能力

Inclusion criteria

1. Age range: Children aged 3-12 years undergoing elective extracapsular tonsillectomy (with or without adenoidectomy) 2. Clear surgical indications: Meeting criteria per Technical Specifications for Coblation Tonsillectomy and Adenoidectomy in Children 3. Legally authorized representative provides written informed consent 4. Possesses cognitive capacity to participate in standardized pain assessment

排除标准：

1. 包膜内进行扁桃体切除的患者 2. 慢性疼痛病史或长期使用镇痛药物 3. 对研究方案中任一药物存在禁忌证或过敏史 4. 合并严重神经系统疾病或认知功能障碍 5. 需同期行其他手术操作（如鼓膜切开术） 6．依从性差：患儿或其监护人预计无法按时完成疼痛评估、药物使用或其他研究相关要求，依从性差者。 7. 其他特殊情况：如研究者认为不适合参与本研究的其他特殊情况。

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing intracapsular tonsillectomy 2.History of chronic pain conditions or long-term analgesic use 3.Contraindications or documented hypersensitivity to any protocol-specified analgesics 4.Concomitant severe neurological disorders or cognitive impairment 5.Requirement for concurrent surgical procedures (e.g., tympanostomy) 6.Anticipated poor adherence: Inability of child/parent to complete pain assessments, medication logs, or protocol requirements 7.Investigator-determined contraindications: Other conditions deemed to compromise safety or validity per investigator assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

按需给予对乙酰氨基酚15mg/kg/次

干预措施代码：

Intervention：

Paracetamol 15 mg/kg/dose as needed (PRN)

Intervention code：

组别：

干预组A（布洛芬组）

样本量：

 30

Group：

Intervention Group A (Ibuprofen Monotherapy)

Sample size：

干预措施：

按时给予布洛芬10mg/kg，q6h；按需给予对乙酰氨基酚，15mg/kg/次

干预措施代码：

Intervention：

Scheduled ibuprofen 10 mg/kg every 6 hours (q6h) Paracetamol 15 mg/kg/dose PRN

Intervention code：

组别：

干预组B（罗哌卡因+布洛芬组）

样本量：

 30

Group：

Intervention Group B (Ropivacaine + Ibuprofen)

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因于扁桃体周围局部浸润（0.1ml/kg） 按时给予布洛芬10mg/kg，q6h；按需给予对乙酰氨基酚15mg/kg/次

干预措施代码：

Intervention：

Peritonsillar infiltration of 0.2% ropivacaine (0.1 ml/kg) intraoperatively Scheduled ibuprofen 10 mg/kg q6h Paracetamol 15 mg/kg/dose PRN

Intervention code：

组别：

干预组C（地塞米松+布洛芬组）

样本量：

 30

Group：

Intervention Group C (Dexamethasone + Ibuprofen)

Sample size：

干预措施：

干预组C（地塞米松+布洛芬组）：术日至术后24h内给予地塞米松磷酸钠注射液，0.2mg/kg，qd ；按时给予布洛芬10mg/kg，q6h；按需给予对乙酰氨基酚，15mg/kg/次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous dexamethasone sodium phosphate 0.2 mg/kg once daily (QD)(from surgery day to postoperative 24 hours) Scheduled ibuprofen 10 mg/kg q6h Paracetamol 15 mg/kg/dose PRN

Intervention code：

组别：

干预组D（多模式组）

样本量：

 30

Group：

Intervention Group D (Multimodal Protocol)

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因于扁桃体周围局部浸润（0.1ml/kg）；术日至术后24h内给予地塞米松磷酸钠注射液，0.2mg/kg，qd ；按时给予布洛芬10mg/kg，q6h；按需给予对乙酰氨基酚，15mg/kg/次。

干预措施代码：

Intervention：

Peritonsillar infiltration of 0.2% ropivacaine (0.1 ml/kg) intraoperatively Intravenous dexamethasone sodium phosphate 0.2 mg/kg QD (from surgery day to postoperative 24 hours) Scheduled ibuprofen 10 mg/kg q6h Paracetamol 15 mg/kg/dose PRN

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Xingtai City

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei eye hospital

Level of the institution：

tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童疼痛行为量表（FLACC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Face,Legs,Activity,Crying,Consolability(FLACC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后立即、术后1h、6h、12h、24h、48h、72h等时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订版面部表情疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

faces pain scale-Revised(FPS-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后立即、术后1h、6h、12h、24h、48h、72h等时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛家长评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partens postoperative pain measure(PPPM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后立即、术后1h、6h、12h、24h、48h、72h等时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物使用频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of use of painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of complication occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由河北医科大学公共卫生学院统计专业人员使用SAS软件（v9.4，PROC PLAN模块）生成随机序列；采用分层因素：年龄（3-6岁组/7-12岁组）、手术方式（扁桃体切除术/腺样体联合切除术）；区组长度采取动态调整，随机种子由计算机系统时间自动生成，分配序列储存于机构加密的REDCap系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by statistical professionals at the School of Public Health, Hebei Medical University using SAS software (v9.4, PROC PLAN module). Stratification factors included: age group (3-6 years/7-12 years) and surgical procedure (tonsillectomy/adenotonsillectomy). Variable block sizes were employed, with random seeds automatically generated by the computer's system clock. Allocation sequences were stored in the institutionally encrypted REDCap system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用部分设盲，对疼痛评估者与统计人员进行设盲 设盲对象及方法： 1. 手术团队与患者未设盲（因各组干预措施差异显著：局部浸润/静脉给药/口服药） 2. 疼痛结局评估者：由未参与手术的专职护士评估疼痛 3. 数据管理与统计团队：数据库锁定前采用盲态审核，统计分析使用盲码 如有严重不良事件需医疗急救时，手术护士可现场破盲，破盲后24小时内向伦理委员会报告

Blinding：

Using partial blinding to blind pain assessors and statisticians Blind Object and Method: 1. The surgical team and patients were not blinded (due to significant differences in intervention measures between groups: local infiltration/intravenous administration/oral administration) 2. Pain outcome evaluator: Pain is assessed by a dedicated nurse who did not participate in the surgery 3. Data Management and Statistics Team: Blind auditing is used before database locking, and blind codes are used for statistical analysis If there is a serious adverse event that requires medical emergency treatment, the surgical nurse can break the blindness on site and report to the ethics committee within 24 hours after breaking the blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF）：采用结构化CRF纸质表格，涵盖人口学、手术参数、疼痛评分、药物使用记录及不良事件。所有条目设置数据字典，关键字段要求研究者双人核对签字。CRF修改痕迹需可溯源。 2. 电子数据系统：使用REDCap电子数据采集系统，实施以下控制： 权限分级：疼痛评估护士（数据录入）、统计师（只读导出）、数据管理员（逻辑核查）；自动核查：术后24h疼痛评分缺失时系统自动提醒，布洛芬剂量>10mg/kg时锁定表单；源数据核查：随机抽取25%病例对比CRF与HIS系统原始记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): A structured CRF paper form is used, covering demographics, surgical parameters, pain scores (VAS/FACES), medication use records, and adverse events. All entries are set with a data dictionary, and key fields require researchers to double check and sign. CRF modification traces must be traceable. 2. Electronic data system: Use the REDCap electronic data collection system to implement the following controls: Permission classification: Pain assessment nurse (data entry), statistician (read-only export), data administrator (logical verification); Automatic verification: When the pain score is missing 24 hours after surgery, the system will automatically remind and lock the form when the dose of ibuprofen is greater than 10mg/kg; Source data verification: Randomly select 25% of cases to compare CRF and HIS system original records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 16:25:07