ChiCTR2500105281 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 15:51:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 15:51:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究脑卒中老人及家属之间心理与生活质量的相互影响机制

Public title：

Exploring the Mutual Influence Between Stroke Survivors and Their Caregivers on Mental Health and Quality of Life

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年脑卒中患者及其照顾者疾病获益感、抑郁与生活质量间的主客体互倚中介模型研究

Scientific title：

Dyadic Effects of Benefit Finding, Depression and Quality of Life in Older Stroke Patients and Their Caregivers: An Actor-Partner Interdependence Mediation Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林桦 

研究负责人：

林桦 

Applicant：

Hua Lin 

Study leader：

Hua Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18077109940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18077109940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Nanning Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2025206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Nanning People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娇

Contact Name of the ethic committee：

Huang Lijiao

伦理委员会联系地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 4808020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 804659794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

失能老人居家照护服务体系构建与技术规程创新

Source(s) of funding：

Innovating Home-Based Care Systems and Technical Protocols for Disabled Older Adults

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过主客体互倚中介模型，系统探讨老年脑卒中患者及其照顾者疾病获益感、抑郁与生活质量之间的相互作用路径，识别影响心理健康和生活质量的关键中介机制。研究成果可为开发针对患者及照顾者的联合心理干预方案提供理论支持与数据依据，提升卒中后家庭照护质量，促进患者康复与照顾者福祉，具有重要的临床与公共卫生价值。  

Objectives of Study：

This study aims to elucidate, via the Actor–Partner Interdependence Mediation Model (APIMeM), the interplay among benefit finding, depression, and quality of life in older stroke patients and their caregivers. By identifying the mediating role of depressive symptoms, the research seeks to clarify the dyadic psychological mechanisms that underlie post-stroke adaptation. The findings will inform the development of integrated mental health interventions tailored to both patients and caregivers, ultimately enhancing the quality of home-based stroke care and improving outcomes for both members of the caregiving dyad

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.老年脑卒中患者纳入标准：①年龄≥60岁；②符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》[62]脑卒中诊断标准，经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中，且病情稳定即将出院的脑卒中患者；③至少有1位照顾者；④意识清楚，视力或听力不影响正常沟通与交流者；⑤自愿参加本研究者。 2.老年脑卒中患者照顾者纳入标准：①年龄≥18岁，为患者主要照顾者；②每天照顾患者时间≥4小时；③意识清楚，视力或听力不影响正常沟通与交流者；④自愿参加本研究者；⑤无严重躯体疾病者。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for elderly stroke patients: (1) age>= 60 years old; (2) Stroke patients who meet the diagnostic criteria for stroke in the "Key Points for the Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" [62], and have been diagnosed as stroke by cranial CT or MRI, and are in stable condition and are about to be discharged; (3) at least 1 caregiver; (4) Those who are conscious, and their vision or hearing do not affect normal communication and communication; (5) Those who voluntarily participate in this study. 2. Inclusion criteria for caregivers of elderly stroke patients: (1) Age>= 18 years old, as the main caregiver of the patient; (2) Caring for patients for ≥ 4 hours per day; (3) Those who are conscious and whose vision or hearing does not affect normal communication and communication; (4) Those who voluntarily participate in this study; (5) Those who do not have serious physical diseases.

排除标准：

1.老年脑卒中患者排除标准：①严重的器质性病变或病情危重者；②现存或既往存在神经或精神病者；③正在参与其他研究者。 老年脑卒中患者照顾者排除标准：①有偿照顾者；②现存或既往存在神经或精神病史者；③正在参与其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for elderly stroke patients: (1) severe organic lesions or critically ill patients; (2) Those who have or have had neurological or psychiatric illnesses in the present or in the past; (3) Those who are participating in other investigators. Exclusion criteria for caregivers of elderly stroke patients: (1) paid caregivers; (2) Those who have a history of neurological or psychiatric illness or have existed in the past; (3) Those who are participating in other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-13 00:00:00至 To 2026-06-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 329

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病获益感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Benefit Finding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年7月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

July 2025

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年7月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

July 2025

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年7月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

July 2025

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本研究将设计和使用病例记录表，在广西某三甲医院收集脑卒中患者及其照顾者疾病获益感、抑郁和生活质量三者关系的相关数据。包含以下内容： 基本信息：参与者的性别、年龄、婚姻状态等。 社会经济信息：包括文化程度、家庭月均收入、主要经济来源等。 健康信息：如医保类型、慢病数量等。 2.数据质量控制： 研究设计：在研究设计阶段，详细规划数据收集的流程和方法，确保研究工具的科学性和有效性。 预测问卷和量表：在正式数据收集前，进行预测试，确保问卷和量表的题目清晰、易懂、数据采集工具的有效性和可靠性。 数据收集过程监控：在数据收集过程中，定期检查和监督数据收集的质量，及时发现和纠正问题。 数据保密和安全：严格保护受试者的隐私和数据安全，所有数据采用匿名化处理，并存储在安全的数据库中，限制访问权限。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection This study will utilize a case report form (CRF) to collect data on the relationship between perceived benefit of illness, depression, and quality of life among stroke patients and their caregivers at a tertiary hospital in Guangxi, China. The data collected will include: Basic information: gender, age, marital status, etc. Socioeconomic information: level of education, average monthly household income, primary source of income, etc. Health information: type of medical insurance, number of chronic diseases, etc. 2. Data Quality Control Study design: During the design phase, the data collection process and methods will be carefully planned to ensure the scientific rigor and validity of the research instruments. Pilot testing of questionnaires and scales: Prior to formal data collection, a pilot study will be conducted to ensure that the questionnaire and scales are clear, easy to understand, and that the data collection tools are valid and reliable. Monitoring the data collection process: The quality of data collection will be regularly monitored and supervised to identify and correct any issues promptly. Data confidentiality and security: Participants’ privacy and data security will be strictly protected. All data will be anonymized and stored in a secure database with restricted access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 15:51:29