ChiCTR2500105277 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 15:32:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 15:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血清组织蛋白酶B应用于急性冠脉综合征诊断和预后的价值研究

Public title：

The value of serum cathepsin B in the diagnosis and prognosis of acute coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清组织蛋白酶B应用于急性冠脉综合征诊断和预后的价值研究

Scientific title：

The value of serum cathepsin B in the diagnosis and prognosis of acute coronary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈婷 

研究负责人：

沈婷 

Applicant：

Shen Ting 

Study leader：

Shen Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15288006246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15288006246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 st_6246@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 st_6246@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

曲靖市麒麟区园林路一号

研究负责人通讯地址：

曲靖市麒麟区西城街道胜峰西路819号

Applicant address：

No. 819, Shengfeng West Road, Xicheng Street, Qilin District, Qujing City

Study leader's address：

No. 819, Shengfeng West Road, Xicheng Street, Qilin District, Qujing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曲靖市第一人民医院

Applicant's institution：

Qujing First People 's Hospital

研究负责人所在单位：

曲靖市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Qujing First People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审：2024-075（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee(EC) For Qujing No.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢琦

Contact Name of the ethic committee：

Xie Qi

伦理委员会联系地址：

曲靖市麒麟区西城街道胜峰西路819号

Contact Address of the ethic committee：

No. 819, Shengfeng West Road, Xicheng Street, Qilin District, Qujing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 874 3319977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 873202179@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

曲靖市第一人民医院

Primary sponsor：

Qujing No.1 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

曲靖市麒麟区西城街道胜峰西路819号

Primary sponsor's address：

No. 819, Shengfeng West Road, Xicheng Street, Qilin District, Qujing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

曲靖市第一人民医院

具体地址：

曲靖市麒麟区西城街道胜峰西路819号

Institution
hospital：

Qujing First People 's Hospital

Address：

No. 819, Shengfeng West Road, Xicheng Street, Qilin District, Qujing City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional subject ( self-financing )

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

ACS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

目标一：研究血清CTSB在ACS患者中的表达特性及相互关系; 目标二：研究血清CTSB在ACS患者中的诊断价值; 目标三：探究CTSB对ACS患者预后的预测价值。  

Objectives of Study：

Objective 1: To study the expression characteristics and correlation of serum CTSB in ACS patients; Objective 2: To study the diagnostic value of serum CTSB in patients with ACS; Objective 3: To explore the predictive value of CTSB in the prognosis of ACS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.不稳定型心绞痛： （1）cTn 增高或增高后降低； （2）长时间（>20 min）静息性心绞痛； （3）3 个月内的新发心绞痛，表现为自发性心绞痛或劳力型心绞痛（CCS Ⅱ或Ⅲ级）； （4）既往有稳定性心绞痛，最近1个月内症状加重，且具有至少 CCS Ⅲ级的特点（即恶化性心绞痛）； （5）心肌梗死后的心绞痛. 心电图包括新发的 ST 段压低、一过性 ST段抬高和 T波改变，ST段和 T波呈动态改变。冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄。 2.急性心肌梗死： （1）cTn>99th正常参考值上限（ULN）（至少一次），同时伴有下列情况之一:持续缺血性胸痛； （2）STEMI：心电图表现为新发的ST 段弓背向上抬高，伴或不伴病理性Q波、R波减低； （3）NSTEMI：心电图表现为新发的 ST 段压低或 T 波低平、倒置； （4）超声心动图显示新的节段性室壁活动异常； （5）冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄或闭塞。

Inclusion criteria

1. Unstable angina: (1) cTn increases or decreases after increase; (2) prolonged (>20 min) resting angina; (3) new-onset angina within 3 months, manifested as spontaneous angina pectoris or exertional angina (CCS grade II or III.); (4) Previously had stable angina, the symptoms worsened within the last 1 month, and had at least CCS grade III. characteristics (i.e., worsening angina); (5) Angina pectoris after myocardial infarction. ECG includes new-onset ST-segment depression, transient ST-segment elevation, and T-wave changes, which are dynamically altered. Coronary artery stenosis confirmed by coronary angiography. 2. Acute myocardial infarction: (1) cTn>99th upper limit of normal reference value (ULN) (at least once) accompanied by one of the following conditions: persistent ischemic chest pain; (2) STEMI: ECG showed a new ST-segment arch dorsal upward elevation with or without pathological Q wave and R wave reduction; (3) NSTEMI: ECG shows new-onset ST-segment depression or low-level and inverted T waves; (4) echocardiography showed new segmental wall activity abnormalities; (5) Coronary artery stenosis or occlusion confirmed by coronary angiography.

排除标准：

1.行冠脉造影检查明确有冠脉病变但不能诊断为ACS的患者； 2.有脑卒中，严重的肝肾功能不全，造血系统疾病，感染性疾病，风湿免疫系统疾病，恶性肿瘤放化疗患者； 3.有先天性心脏病、心肌病、心肌炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、急性肺栓塞、严重的心力衰竭、呼吸衰竭、恶性心律失常或任何已知全身疾病引起的继发性心肌疾病的患者； 4.有多肌炎、皮肌炎、营养不良、挤压伤综合征、甲状腺功能减退症、横纹肌溶解等引起心肌损伤标志物升高的患者； 5.有陈旧性心肌梗死、冠状动脉血运重建病史的患者； 6.精神病、妊娠期和哺乳期妇女； 7.治疗过程中相关数据不完整，临床资料缺失； 8.未获得知情同意的患者； 9.不能按试验方案接受检测和随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with coronary artery lesions confirmed by coronary angiography but cannot be diagnosed with ACS; 2. Patients with stroke, severe liver and kidney insufficiency, hematopoietic system diseases, infectious diseases, rheumatic immune system diseases, and malignant tumors with radiotherapy and chemotherapy; 3. Patients with congenital heart disease, cardiomyopathy, myocarditis, valvular heart disease, aortic dissection, acute pulmonary embolism, severe heart failure, respiratory failure, malignant arrhythmia, or secondary myocardial disease caused by any known systemic disease; 4. Patients with elevated markers of myocardial injury such as polymyositis, dermatomyositis, malnutrition, crush injury syndrome, hypothyroidism, rhabdomyolysis, etc.; 5. Patients with a history of old myocardial infarction and coronary revascularization; 6. Mentally ill, pregnant and lactating women; 7. The relevant data in the treatment process are incomplete and the clinical data are missing; 8. Patients who have not obtained informed consent; 9. Those who cannot be tested and followed up according to the test protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-19 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性冠脉综合征组

样本量：

 200

Group：

Acute coronary syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

稳定型心绞痛组

样本量：

 70

Group：

Stable angina group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qujing First People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

血清组织蛋白酶B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Cathepsin B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

N 末端 B 型利尿钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine Kinase MB isoenzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白 I

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Sensitivity Troponin I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Blood Cell(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后当天至第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day after admission to the next day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，数据可通过邮件联系研究者索取，邮箱为st_6246@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, data can be obtained by contacting the researcher by email at st _ 6246 @ 163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 15:32:25