ChiCTR2500105266 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 11:45:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 11:44:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XG0201注射液治疗HER2阳性乳腺癌脑转移耐受性、安全性、有效性的单中心单臂探索性临床试验研究

Public title：

A single-center, single-arm, exploratory clinical trial investigating the tolerance, safety, and efficacy of xg0201 for her2-positive breast cancer with brain metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XG0201注射液治疗HER2阳性乳腺癌脑转移耐受性、安全性、有效性的单中心单臂探索性临床试验研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, exploratory clinical trial investigating the tolerance, safety, and efficacy of xg0201 for her2-positive breast cancer with brain metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李军旗,丁文聪 

研究负责人：

王新军 

Applicant：

Junqi Li, Wencong Ding 

Study leader：

Xinjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1935 6741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7696 6385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijunqi_01@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

Study leader's address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-130-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital Ethics Committee of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Bingbing Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou Henan

经费或物资来源：

郑州大学第三附属医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

乳腺癌脑转移  

Target disease：

Breast cancer with brain metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

改善患者的肿瘤无进展生存期和总体生存期，改进胶质瘤的标准化治疗方案。  

Objectives of Study：

To improve tumor progression free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients, and to optimize the standardized treatment protocol for glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能自愿签署知情同意书患者，加入本研究，有良好的依从性，并愿意配合随访； 2. 年龄≥18岁的女性； 3. ECOG PS评分为0~2分； 4. 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌患者；经实验室确认HER-2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或IHC 2+ FISH有扩增）；受试者能够提供进行HER-2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）； 5. 经MRI/增强CT新诊断为脑部转移，依据RECIST 1.1标准，至少有一个脑部可测量的病灶； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 肝肾功能等评估能耐受治疗（血常规，肝胆肾，心脏彩超，心电图等）

Inclusion criteria

1. Patients who voluntarily signed the informed consent form, demonstrated good compliance, and were willing to cooperate with follow-up; 2. Female patients aged ≥18 years; 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0-2; 4. Patients with histologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer, with laboratory-confirmed HER2 overexpression (defined as IHC 3+ or IHC 2+ with FISH amplification). Participants must be able to provide tumor specimens (paraffin-embedded blocks, sections, or fresh tissue sections) from primary or metastatic sites for HER2 testing; 5. Newly diagnosed brain metastases by MRI/contrast-enhanced CT, with at least one measurable intracranial lesion according to RECIST 1.1 criteria; 6. Expected survival >=3 months; 7. Adequate hepatic, renal, and cardiac function to tolerate treatment (as assessed by complete blood count, liver and kidney function tests, cardiac ultrasound, and electrocardiogram).

排除标准：

1. 妊娠期和哺乳期； 2. 接受过抗Her-2药物治疗者； 3. 合并广泛脑膜转移且用激素脱水治疗效果不佳的脑转移患者； 4. 过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；免疫缺陷病包括HIV检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病器官移植史； 5. 患有严重不可控的全身性疾病； 6. 其他研究者判断不适合参加的受试者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation; 2. Patients previously subjected to anti-HER-2 therapy; 3. Patients with extensive leptomeningeal metastases and suboptimal response to corticosteroid-induced removal of hydration therapy for brain metastases; 4. Individuals with a history of hypersensitivity or known allergy to any component of the study regimen; immunodeficiency disorders, including HIV-positive status, or other acquired/congenital innate immunity deficiencies; or a history of organ transplantation; 5. Patients with severe uncontrolled systemic diseases; 6. Other participants deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 3

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + XG0201

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + XG0201

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress free of survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 11:44:48