ChiCTR2500105258 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 11:11:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 11:10:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高危子宫内膜癌术后中等分割自适应放疗研究

Public title：

Clinical Research on Moderately Hypofractionated Adaptive Postoperative Radiotherapy for High-Risk Endometrial Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高危子宫内膜癌术后中等分割自适应放疗研究

Scientific title：

Clinical Research on Moderately Hypofractionated Adaptive Postoperative Radiotherapy for High-Risk Endometrial Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯晓荣 

研究负责人：

侯晓荣 

Applicant：

Xiaorong Hou 

Study leader：

Xiaorong Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811963013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxr_pumch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxr_pumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0560

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

诊疗装备与生物医用材料

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

高危子宫内膜癌  

Target disease：

High-Risk Endometrial Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估中等分割剂量在线自适应放疗在高危子宫内膜癌辅助放疗中的治疗相关毒性反应及近期疗效。  

Objectives of Study：

Evaluate treatment-related toxicities and short-term efficacy of moderately hypofractionated online adaptive radiotherapy in adjuvant radiotherapy for high-risk endometrial cancer.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18~70岁；
1.ECOG评分0-2分，预计能配合完成在线自适应放疗；
2.初始治疗为手术，术式为全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术±盆腔和/或腹主动脉淋巴结清扫/取样或前哨淋巴结活检；
3.FIGO2009 Ⅰ期（G3级子宫内膜样腺癌浅肌层受累伴大量LVSI，G2级子宫内膜样癌深肌层受累伴大量LVSI，G3级子宫内膜样癌深肌层受累），Ⅱ-ⅢC1期子宫内膜样癌，Ⅰ-ⅢC1期浆液性癌或透明细胞癌；
4.患者及家属充分理解研究方案并完全自愿参与本研究，在入组前签署研究知情同意书；

Inclusion criteria

1.18–70 years old; 2.ECOG score 0–2, ??expected to comply with oART procedures; 3.Primary surgery including ??total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy??, with or without pelvic/para-aortic lymph node dissection/sampling or sentinel lymph node biopsy; 4.FIGO 2009 Stage I?? (Grade 3 endometrioid adenocarcinoma with superficial myometrial invasion and extensive LVSI; Grade 2 endometrioid carcinoma with deep myometrial invasion and extensive LVSI; Grade 3 endometrioid carcinoma with deep myometrial invasion), ??Stage II–IIIC1 endometrioid carcinoma??, and ??Stage I–IIIC1 serous carcinoma or clear cell carcinoma??; 5.Patients and families fully understood the protocol and provided ??written informed consent?? prior to enrollment.

排除标准：

1.既往腹部或盆腔放疗史；
2.无辅助化疗者，手术放疗间隔时间超过12周；联合辅助化疗者，间隔时间超过半年；
3.既往有恶性肿瘤病史；
4.孕期或哺乳期妇女；
5.伴活动性感染，发热；
6.诊断为炎症性肠病（无论是否处于疾病活动期）；
7.其他可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病，如需要治疗的不稳定的心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等；

Exclusion criteria：

1.History of abdominal or pelvic radiotherapy;
2.If no adjuvant chemotherapy, over 12 weeks between surgery and radiotherapy initiation; if combined with adjuvant chemotherapy, over 6 months between surgery and radiotherapy;
3.History of other malignant tumors;
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Uncontrolled active infection or fever;
6.Diagnosis of IBD (regardless of activity status);
7.Severe diseases affecting trial compliance, including: Unstable cardiac disease requiring treatment, renal impairment, chronic hepatitis, poorly controlled diabetes and psychiatric disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中等分割放疗组

样本量：

 20

Group：

Moderately Hypofractionated Radiotherapy Group

Sample size：

干预措施：

中等分割自适应放疗

干预措施代码：

Intervention：

Moderately Hypofractionated Adaptive Postoperative Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后半年内，应每3个月复查1次，之后每半年1次，5年后每年1次

测量方法：

采用EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-癌症通用版）及EORTC QLQ-EN24（子宫内膜癌专用补充模块）量表中文版

Measure time point of outcome：

Every 3 months during the first six months, then semiannually until 5 years, and annually thereafter

Measure method：

EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) and its endometrial cancer-specific module EORTC QLQ-EN24

指标中文名：

急性毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间每周评估

测量方法：

问诊、查体、实验室检查（血常规、生化、性激素、肿瘤标志物、淋巴细胞亚群检测、尿常规）

Measure time point of outcome：

Evaluate weekly during radiotherapy

Measure method：

Clinical consultations, physical examinations, and laboratory investigations (complete blood count, biochemistry profiles, sex hormone levels, tumor markers, lymphocyte subset analysis, and urinalysis)

指标中文名：

慢性毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后半年内，应每3个月复查1次，之后每半年1次，5年后每年1次

测量方法：

问诊、查体、实验室检查（血常规、生化、性激素、肿瘤标志物、淋巴细胞亚群检测、尿常规）

Measure time point of outcome：

Every 3 months during the first six months, then semiannually until 5 years, and annually thereafter

Measure method：

Clinical consultations, physical examinations, and laboratory investigations (complete blood count, biochemistry profiles, sex hormone levels, tumor markers, lymphocyte subset analysis, and urinalysis)

指标中文名：

3年无治疗失败生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year treatment failure-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后半年内，应每3个月复查1次，之后每半年1次，5年后每年1次

测量方法：

胸部X线/CT、腹部及盆腔B超/CT/MRI，必要时行全身PET/CT、骨扫描

Measure time point of outcome：

Every 3 months during the first six months, then semiannually until 5 years, and annually thereafter

Measure method：

Chest radiography or CT scans, abdomen and pelvis ultrasonography, CT, or MRI, supplemented by whole-body PET-CT and bone scans when clinically indicated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究预计2029年12月结束，2030年6月后，可向研究者索取原始数据。电子邮箱： hxr_pumch@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is expected to conclude in December 2029, and IPD can be obtained from the investigators after June 2030. E-mail: hxr_pumch@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 11:10:01