ChiCTR2500105254 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 10:54:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 10:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青年军人腰椎峡部裂内固定修复方式的有限元分析和临床研究

Public title：

Finite element analysis and clinical study of internal fixation and repair of lumbar spondylolysis in young soldiers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青年军人腰椎峡部裂内固定修复方式的有限元分析和临床研究

Scientific title：

Finite element analysis and clinical study of internal fixation and repair of lumbar spondylolysis in young soldiers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李松凯 

研究负责人：

李松凯 

Applicant：

Songkai Li 

Study leader：

Songkai Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1993 3225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1993 3225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 444124272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 444124272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Applicant address：

No. 333 Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

No. 333 Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730050

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KYLL162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院科研管理伦理委员会

Name of the ethic committee：

The 940th Hospital Research Management Ethics Committee of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈克明

Contact Name of the ethic committee：

Keming Chen

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 333 Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 899 4316

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenkeming@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Primary sponsor's address：

No. 333 Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

Address：

No. 333 Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

联勤保障部队科研项目，第九四〇医院科研项目

Source(s) of funding：

Research project of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA, Research project of the 940th Hospital

研究疾病：

腰椎峡部裂  

Target disease：

Lumbar spondylolysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过文献回顾、质性访谈并结合腰椎峡部裂目前的诊断标准，拟制部队官兵腰椎峡部裂的调查问卷，完善测量工具和测量手段，初步明确我区部队官兵腰椎峡部裂的患病率。2.采用病例对照研究的方法筛查我区官兵腰椎峡部裂的发病因素，结合官兵日常生活方式、军事训练组训练方式及可能存在的安全隐患等，初步建立腰椎峡部裂干预方案。3.分析峡部裂后腰椎受力情况，进而指导保守治疗及手术内固定的选择。4.分析不同内固定治疗腰椎峡部裂的生物力学特性，选择出生物力学最优的内固定技术，进而为临床治疗腰椎峡部裂提供力学支持。5.通过回顾分析我院对腰椎峡部裂治疗方案，初步明确影响术后疗效的相关影响因素。  

Objectives of Study：

1. Through literature review, qualitative interviews, and combined with the current diagnostic criteria of lumbar isthmic fissure, a questionnaire for lumbar isthmic fissure was prepared for officers and soldiers of the army, and the measurement tools and means were improved to preliminarily clarify the prevalence of lumbar isthmic fissure among officers and soldiers of the army in our region. 2. Adopt the method of case-control research to screen the pathogenesis of lumbar isthmic fissure among officers and soldiers in our region, and preliminarily establish an intervention program for lumbar isthmic fissure in combination with the daily life style of officers and soldiers, the training methods of the military training group, and possible potential safety hazards. 3. Analyze the force of the lumbar spine after the isthmus fissure, and then guide the selection of conservative treatment and surgical internal fixation. 4. To analyze the biomechanical characteristics of different internal fixation treatments for lumbar isthmic fissure, and to select the optimal biomechanical internal fixation technology, so as to provide mechanical support for the clinical treatment of lumbar isthmic fissure. 5. Through the review and analysis of the treatment plan of lumbar isthmus fissure in our hospital, the relevant influencing factors affecting the postoperative efficacy were preliminarily clarified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)影像学证实的单节段双侧峡部裂且无滑脱;2)腰痛影响日常活动或运动，但无下肢神经症状，下肢肌力检查正常;3)保守治疗>6个月无效;4) 峡部注射诊断试验阳性;5)磁共振成像(MRI)上损伤节段及邻近的椎间盘、关节突关节信号正常，无退变的迹象;6)年龄18-35岁;7)自愿接受随机手术并参与本研究;8)随访至少24个月。

Inclusion criteria

1) radiologically confirmed single segment bilateral spondylolysis without spondylolisthesis; 2) disabling LBP interfering with daily activities or sports, no neurological symptoms, normal lower limb motor examination; 3) unresponsive to >6 months of conservative treatment; 4) positive diagnostic pars infiltration test; 5) normal disc and facet joints without signs of disc degeneration at the lytic or adjacent levels confirmed by magnetic resonance imaging (MRI); 6) age 18–35 years; 7) volunteer for randomized surgery and participate in this study; 8) a follow-up of at least 24 months.

排除标准：

1)小关节突病变;2)损伤节段椎间盘退变，关节突关节炎或脊柱滑脱;3)有下肢神经根痛、神经源性跛行及相关狭窄等症状的患者;4)椎板发育不良;5)新鲜峡部缺损，无骨痂;6)多节段峡部裂(≥2节段)。

Exclusion criteria：

1) facet joint arthropathy; 2) disc degeneration at the level of the lysis, facet arthritis, and associated spondylolisthesis; 3) in patients with lower extremity symptoms such as radicular pain, neurogenic claudication and associated stenosis; 4) dysplastic lamina; 5) fresh pars defect without bone callus; 6) multi-segmental spondylolysis (>= 2 levels).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Buck组

样本量：

 32

Group：

Buck group

Sample size：

干预措施：

经椎板拉力螺钉修复峡部

干预措施代码：

Intervention：

Repair isthmus with translaminar lag screw

Intervention code：

组别：

椎弓根钉钩组

样本量：

 32

Group：

Pedicle screw-rod-hooks fixation group

Sample size：

干预措施：

椎弓根钉钩修复峡部

干预措施代码：

Intervention：

Pedicle screw-rod-hooks fixation repair isthmus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fusion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Visual analogue scale疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

Oswestry腰椎功能障碍指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Dability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Oswestry功能障碍指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Oswestry Dability Index

指标中文名：

健康状况调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

The medical outcomes study from health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36健康调查简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The medical outcomes study 36-item short from health survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者在入组前由不参与手术的的临床研究人员采用随机数字表随机分为Buck组和椎弓根钉钩组，试验分组临床研究人员及数据采集人员采用盲法，并在手术前立即提交给手术医生，但手术医生和参与者都知道他们接受了哪种手术。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomized into Buck group and PSRH group by a clinical researcher who was not involved in this trial prior to enrollment, with a random number table. The allocation was concealed and presented to the surgeon immediately preceding surgery. Both surgeon and participants knew which operation they underwent, but the assessor and data analysts were blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验分组临床研究人员及数据采集人员采用盲法

Blinding：

The assessor and data analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月在www.medresman.org.cn共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared on www.medresman.org.cn in December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 10:54:41