ChiCTR2500105251 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 10:44:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 10:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

T细胞内的GP73水平在肺癌治疗中的价值研究

Public title：

The value of GP73 levels in T cells in the treatment of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T细胞内的GP73水平在肺癌治疗中的价值研究

Scientific title：

The value of GP73 levels in T cells in the treatment of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯鑫 

研究负责人：

杨晓莉 

Applicant：

Feng Xin 

Study leader：

Yang Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6128 2636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8196 3388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 644775489@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxiaolitwins@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2025-010)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1060 5705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

GP73通过靶向免疫检査点抑制T细胞抗肿瘤免疫的研究(项目编号:N0.81972696)国自然项目基金结余经费

Source(s) of funding：

Research on GP73 Inhibiting T Cell Antitumor Immunity through Targeted Immune Checkpoints (Project No.: N0.81972696), funded by the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对肺癌患者进行T细胞胞内及血清学GP73表达水平检测，并收集临床基本信息、血常规、凝血四项、血清生化、肿瘤标志物、淋巴细胞亚群、传染病八项等常规反应机体状态指标数据等指标，进行数据分析。进而研究T细胞胞内及血清学GP73表达水平对肺癌患者PD-1免疫治疗疗效评估效能，并且探究常规反应机体状态项目指标和生存分析指标对肺癌患者疗效评估及预后的临床指导作用。  

Objectives of Study：

By detecting the expression levels of GP73 in T cells and serum of lung cancer patients, and collecting clinical basic information, blood routine, coagulation four items, serum biochemistry, tumor markers, lymphocyte subsets, infectious disease eight items and other routine indicators reflecting the body's state, data analysis was conducted. Furthermore, the study aims to investigate the efficacy of PD-1 immunotherapy in evaluating the therapeutic effects of T cell intracellular and serum GP73 expression levels in lung cancer patients, and to explore the clinical guidance role of routine response indicators and survival analysis indicators in evaluating the therapeutic effects and prognosis of lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

收集临床血液样本进行血清学和T细胞胞内GP73表达水平检测 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Collect clinical blood samples for serological and T cell intracellular GP73 expression level detection 

纳入标准：

1）经组织学或细胞学确诊为肺癌 2）PD-1免疫治疗两个周期及以上 3）影像学检查结果至少有一个符合RECIST标准的可测量肺部病灶或临床有RECIST标准评估结果 4）18岁以上的成年患者，性别不限 5）患者 ECOG 评分为 0-2 分，预计生存期至少为 12周。6）纳入患者在全面了解实验方案的基础上，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Diagnosed with lung cancer through histology or cytology. 2) Two or more cycles of PD-1 immunotherapy. 3) At least one measurable lung lesion that meets the RECIST criteria or a clinical RECIST assessment result. 4) Adult patients over 18 years old, regardless of gender. 5) Patients with an ECOG score of 0-2 and an estimated survival time of at least 12 weeks. 6) Patients are included and voluntarily sign an informed consent form based on a comprehensive understanding of the experimental protocol.

排除标准：

1）严重合并症：存在心肝肾等器官功能障碍无法耐受免疫治疗的患者；2）受试者存在严重或未受控制的全身性疾病，并需要接受治疗，包括无法控制的高血压、糖尿病、活动性出血疾病、精神异常等疾病；3）孕妇或哺乳期妇女 4）未受控制的活动性感染，包括结核、乙型肝炎、丙型肝炎等。5）有免疫缺陷病史或有器官移植史。6）非原发性肺恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1) Severe comorbidities: Patients with organ dysfunction such as liver, liver, and kidneys who cannot tolerate immunotherapy; 2) Subjects have serious or uncontrolled systemic diseases and need treatment, including uncontrollable hypertension, diabetes, active bleeding diseases, mental disorders and other diseases; 3) Pregnant or lactating women 4) Uncontrolled active infections, including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, etc. 5) History of immunodeficiency or organ transplantation. 6) Non primary malignant lung tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-05 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

 70

Group：

Healthy People Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肺癌患者组

样本量：

 70

Group：

Lung cancer patient group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GP73

指标类型：

主要指标

Outcome：

GP73

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法和流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay and flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过研究团队成员通过查找病历选择符合纳排标准的接受PD-1免疫治疗的肺癌患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Select lung cancer patients who meet the inclusion and exclusion criteria for PD-1 immunotherapy through pathological examination by research team members

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 10:44:18