ChiCTR2500105245 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 10:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 10:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FDG PET/CT 预测并指导 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床研究

Public title：

Clinical Study of 18F-FDG PET/CT in Predicting and Guiding Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FDG PET/CT 预测并指导 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of 18F-FDG PET/CT in Predicting and Guiding Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婉 

研究负责人：

王婉 

Applicant：

Wan Wang 

Study leader：

Wan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0436 3660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0436 3660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwan@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwan@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Changchun 130033, China

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Changchun 130033, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130033

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院乳腺外科

Applicant's institution：

Department of Breast Surgery, China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院乳腺外科

Affiliation of the Leader：

Department of Breast Surgery, China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025年)临研审第(2025042401-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Wei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Changchun 130033, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Changchun 130033, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street, Changchun 130033, China

经费或物资来源：

沈阳三生制药有限责任公司承担

Source(s) of funding：

Shenyang Sansheng Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探索 18F-FDG PET/CT 预测 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效并指导治疗 2 周期后疗效欠佳患者新辅助治疗方案选择的效用，从而提高新辅助治疗的病理学完全缓解（pCR）率，改善患者预后。通过对比新辅助 TIPy 方案治疗 2 周期后 18F-FDG PET/CT 的 SUVmax 下降率，来指导后续 4 个周期的新辅助治疗方案，验证 18F-FDG PET/CT 预测并指导新辅助治疗方案选择的效用，改善患者的整体预后。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the utility of 18F-FDG PET/CT in predicting the efficacy of neoadjuvant therapy for HER2-positive early or locally advanced breast cancer and guiding the selection of neoadjuvant treatment regimens for patients with suboptimal response after 2 cycles of treatment, thereby improving the pathological complete response (pCR) rate of neoadjuvant therapy and patient prognosis. By comparing the SUVmax decline rate of 18F-FDG PET/CT after 2 cycles of neoadjuvant TIPy regimen, this study aims to guide the selection of subsequent 4-cycle neoadjuvant treatment regimens, validate the utility of 18F-FDG PET/CT in predicting and guiding neoadjuvant treatment selection, and improve the overall prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18 周岁，同时≤70 周岁，性别不限； 2、经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据 AJCC 乳腺癌分期系统第 8 版，临床分期为 T1c-4，N0-3，M0； 3、HER2 阳性：IHC 3 + 或者 IHC 2 + 且 FISH+； 4、左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 5、ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分； 6、在首次给药前 14 天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子 / 促红细胞生成素（EPO）/ 白介素 - 11 等）的情况下，器官功能须符合以下要求： 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 7、自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >=18 and <=70 years old, regardless of gender; 2. Invasive breast cancer confirmed by core needle biopsy histology; clinical stage T1c-4, N0-3, M0 according to the 8th edition of the AJCC breast cancer staging system; 3. HER2-positive: IHC 3+ or IHC 2+ with FISH+; 4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; 5. ECOG performance status 0 or 1; 6. Organ function meets the following requirements without blood transfusion or symptomatic drug treatment (granulocyte colony-stimulating factor/erythropoietin (EPO)/interleukin-11, etc.) within 14 days before the first dose: - Blood routine: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; platelet (PLT) >=100×10^9/L; hemoglobin (Hb) >=90g/L; - Biochemistry: total bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN; ALT and AST <=1.5×ULN; BUN and Cr <=1.5×ULN; creatinine clearance rate >=50mL/min (Cockcroft-Gault formula); 7. Willing to participate in the study, sign the informed consent form, and have good compliance and willingness to cooperate with follow-up.

排除标准：

1、既往有浸润性乳腺癌病史； 2、双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和 / 或皮肤受累、和 / 或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为 T1c，N0，M0； 3、既往接受过原发性肿瘤和 / 或腋窝淋巴结切取和 / 或切除活检； 4、既往因乳腺癌接受过全身治疗； 5、既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史； 6、首次用药前 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗； 7、首次用药前 28 天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者； 8、既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外）； 9、活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV 抗体阳性但 RNA 阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 拷贝数 > 2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染； 10、有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或有器官移植史； 11、有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6 个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II 度及以上房室传导阻滞；（5）6 个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病； 12、控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压 > 160 mmHg 和 / 或舒张压 > 100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史； 13、妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 14、研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of previous invasive breast cancer; 2. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer (e.g., erythema and/or skin involvement, and/or pathological finding of tumor cells in dermal lymphatic vessels), or clinical stage T1c, N0, M0; 3. Previous excisional and/or incisional biopsy of the primary tumor and/or axillary lymph nodes; 4. Previous systemic treatment for breast cancer; 5. History of life-threatening hypersensitivity reactions, or known allergy to any component of the study drugs; 6. Participation in other drug or medical device clinical trials and receipt of investigational drugs or devices within 4 weeks before the first dose; 7. Receipt of major surgery within 28 days before the first dose, or planned major surgery during the study; 8. History of other malignant tumors within the past 5 years (except cervical in situ carcinoma, non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ); 9. Active hepatitis, active tuberculosis, or other severe infectious diseases, including but not limited to: active HCV infection (excluding HCV antibody-positive but RNA-negative cases), or active HBV infection (HBsAg-positive with HBV-DNA copy number >2000 IU/mL), or severe infections requiring systemic treatment such as bacteremia or severe infectious pneumonia; 10. History of immunodeficiency or other autoimmune diseases, including but not limited to HIV infection (HIV antibody-positive), systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, or organ transplantation history; 11. History of the following cardiovascular and cerebrovascular diseases: (1) unstable angina; (2) arrhythmia requiring drug treatment or of clinical significance; (3) myocardial infarction within 6 months; (4) heart failure, grade II or higher atrioventricular block; (5) cerebral infarction (except lacunar infarction), intracerebral hemorrhage, etc., within 6 months; 12. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg despite regular drug control), or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 13. Pregnant or lactating female patients; women of childbearing potential with a positive pregnancy test during screening; patients unwilling to use effective contraception throughout the trial and for 6 months after drug termination; 14. Other conditions deemed inappropriate for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-25 00:00:00 至 To 2027-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列 A（SUVmax 下降率≥43%）

样本量：

 36

Group：

Cohort A (SUVmax decline rate >=43%)

Sample size：

干预措施：

继续原 TIPy 方案治疗 4 周期

干预措施代码：

Intervention：

Continue the original TIPy regimen for 4 cycles.

Intervention code：

组别：

队列 B（SUVmax 下降率＜43%）

样本量：

 24

Group：

Cohort B (SUVmax decline rate <43%)

Sample size：

干预措施：

切换至 TCbIPy 方案治疗 4 周期。

干预措施代码：

Intervention：

Switch to TCbIPy regimen for 4 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体病理学完全缓解率（tpCR 率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Pathological Complete Response Rate (tpCR Rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后 2-6 周内手术时

测量方法：

新辅助治疗完成后，通过手术切除标本的病理学评估，判断乳腺原发灶和区域淋巴结是否达到完全缓解

Measure time point of outcome：

Within 2-6 weeks after completing neoadjuvant therapy, at the time of surgery.

Measure method：

Pathological evaluation of surgical specimens after neoadjuvant therapy to assess absence of invasive cancer in primary breast tumor and regional lymph nodes.

指标中文名：

队列 A 及队列 B 的 tpCR 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

tpCR Rate in Cohort A and Cohort B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后 2-6 周内手术时

测量方法：

新辅助治疗完成后，通过手术切除标本的病理学评估，判断乳腺原发灶和区域淋巴结是否达到完全缓解

Measure time point of outcome：

Within 2-6 weeks after completing neoadjuvant therapy, at the time of surgery.

Measure method：

Pathological evaluation of surgical specimens after neoadjuvant therapy to assess absence of invasive cancer in primary breast tumor and regional lymph nodes.

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后每 3 周（超声）、每 6 周（MRI），直至疾病进展或治疗结束。

测量方法：

根据 RECIST v1.1 标准，通过乳腺超声（每 3 周）和乳腺 MRI（每 6 周）评估靶病灶大小变化，计算完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例。

Measure time point of outcome：

Every 3 weeks (ultrasound) and every 6 weeks (MRI) after first dose, until disease progression or treatment completion.

Measure method：

Assessment of target lesion response via breast ultrasound (every 3 weeks) and MRI (every 6 weeks) per RECIST v1.1, calculating proportion of CR and PR.

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间持续记录，直至事件发生或最后一例受试者入组后 3 年。

测量方法：

记录从随机化开始至首次发生疾病进展、复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间间隔。

Measure time point of outcome：

Continuous follow-up until event occurrence or 3 years after last subject enrollment.

Measure method：

Time from randomization to first occurrence of disease progression, recurrence, second primary cancer, or death from any cause.

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间持续记录，直至死亡或研究结束（最后一例入组后 3 年）。

测量方法：

记录从随机化开始至任何原因死亡的时间间隔。

Measure time point of outcome：

Continuous follow-up until death or study closure (3 years after last subject enrollment).

Measure method：

Time from randomization to death from any cause.

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次访视时（包括筛选期、治疗期、随访期）。

测量方法：

通过体格检查、患者主诉、生命体征监测等记录不良事件，按 NCI CTCAE v5.0 分级。

Measure time point of outcome：

At every visit (screening, treatment, follow-up).

Measure method：

Recorded via physical examinations, patient reports, and vital sign monitoring, graded by NCI CTCAE v5.0.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集涵盖筛选、治疗、随访期的检查评估，以 CRF 或 EDC 记录。数据匿名化处理，纸质文件锁存、电子数据加密存储，仅限授权人员访问，保存至研究结束后 5 年，符合 GCP 及伦理要求，定期核查确保质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes screening, treatment, and follow-up assessments recorded via CRF or EDC. Data are anonymized, with paper files locked and electronic data encrypted, accessible only to authorized personnel.Stored for 5 years post-study, compliant with GCP and ethics, with regular checks for quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 10:26:37