ChiCTR2500105218 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 08:16:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 08:16:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导联合3D打印工具定位在肥胖患者桡动脉穿刺置管中的应用

Public title：

Application of ultrasound guidance combined with 3D printing tool positioning in radial artery catheterization in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导联合3D打印工具定位在肥胖患者桡动脉穿刺置管中的应用

Scientific title：

Application of ultrasound guidance combined with 3D printing tool positioning in radial artery catheterization in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿浩洋 

研究负责人：

耿浩洋;刘彬;辛爱雪;王建华;靳涛 

Applicant：

Haoyang Geng 

Study leader：

Geng Haoyang; Liu Bin Xin Aixue Wang Jianhua; Jin Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3178 2781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3178 2781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dayon1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjianhua1029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

Applicant address：

No. 31, Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

Study leader's address：

No. 31, Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 061001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 061001

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZX2025-KY049-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

董庆敏

Contact Name of the ethic committee：

Qingmin Dong

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

Primary sponsor's address：

31 Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Address：

31 Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

经费或物资来源：

2023-2024 年度沧州市科技计划自筹经费项目（23244102167）

Source(s) of funding：

2023-2024 Cangzhou Science and Technology Plan Self-raised Fund Project (23244102167)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证超声引导3D打印工具定位技术相对于“动态针尖法”超声引导技术在肥胖患者的桡动脉穿刺中的优越性  

Objectives of Study：

Verify the superiority of ultrasound-guided 3D printed tool positioning technology over the "dynamic needle tip method" ultrasound-guided technology in radial artery catheterization in obese patients

药物成份或治疗方案详述：

1、研究类型：前瞻性随机对照研究。 2、研究人群：术中需要桡动脉穿刺置管的肥胖患者（体重指数≥30）。 纳入标准：年龄18-90周岁；性别不限；ASA（美国麻醉医师协会）分级Ⅰ-Ⅲ级，预计术中需要有创动脉血压检测或频繁进行动脉血气分析的择期手术患者；签署受试者知情同意书。 排除标准：改良Allen试验阳性或30天内有桡动脉穿刺史；拟穿刺部位损伤、感染或血肿；妊娠期或哺乳期妇女；血流动力学不稳定需药物干预；术中需使用拟穿刺侧前臂的患者；因智力或行为障碍不能提供知情同意者。 3、研究分组：试验组（超声辅助3D打印工具引导组）与对照组（超声辅助“动态针尖法”引导组）。 4、研究评价指标： 一般特征：年龄、性别、体重指数（BMI）、ASA分级、桡动脉一般状况等。 主要观察指标：首次穿刺成功率。 次要观察指标：操作总时间、针尖调整次数、置管尝试次数、动脉内导管长度、并发症发生率、术后6小时及术后1天随访。 5、研究步骤： ①患者入组：手术前1-2天访视患者，评估是否符合纳入标准，并签署知情同意书。 ②试验过程：入室后常规生命体征监测，完成麻醉或镇静后进行桡动脉的Allen试验，确保适合穿刺操作。麻醉医师打开随机分组信封，确定分组。穿刺区域为腕横纹下1-5cm，进行消毒及铺巾。 试验组：使用超声辅助3D打印引导工具，安装并固定引导工具，按预定穿刺路径进行穿刺操作。 对照组：使用超声引导“动态针尖法”，直接根据超声图像进行穿刺。 试验组与对照组均采用相同的穿刺路径选择及导管置入步骤，失败后可更换穿刺侧或调整策略。 6、术后随访：术后6小时及术后1天进行随访，评估穿刺点红肿、远端缺血及其他并发症。 7、统计分析：使用SPSS20.0统计软件进行数据分析，正态分布数据用T检验，非正态分布数据用非参数检验，计数资料用卡方检验，P<0.05表示有统计学意义。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄18-90周岁,且BMI指数＞30的患者。 2．ASA（美国麻醉医师协会）分级标准在Ⅰ-Ⅲ级,预计术中需要有创动脉血压检测或需频繁进行动脉血气分析的择期手术患者。 3．签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-90 years old with a BMI index of >30. 2. Patients undergoing elective surgery who are classified as ASA (American Society of Anesthesiologists) grade I-III and are expected to require invasive arterial blood pressure testing or frequent arterial blood gas analysis during surgery. 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 改良Allen试验阴性或30天内进行过桡动脉穿刺置管。 2. 拟穿刺部位存在损伤、感染或血肿。 3. 妊娠期、哺乳期妇女。 4. 血流动力学不稳定需要药物干预。 5. 术中需要使用拟穿刺侧前臂的情况。 6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Negative Allen’s test, ulnar artery occlusion, recent radial artery puncture within 30 days 2. Injury, infection or hematoma at the intended puncture site. 3. Pregnant or lactating women. 4. Hemodynamic instability requiring drug intervention. 5. Situations where the forearm of the intended puncture side needs to be used during the operation. 6. Those who cannot give fully informed consent due to intellectual or behavioral disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DNTP组

样本量：

 70

Group：

DNTP Group

Sample size：

干预措施：

使用超声引导联合动态针尖（DNTP）技术进行桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Radial artery catheterization using ultrasound guidance combined with dynamic needle tip positioning (DNTP) technology

Intervention code：

组别：

3D打印工具组

样本量：

 70

Group：

3D-Printed Tool Group

Sample size：

干预措施：

使用超声引导联合3D打印工具进行桡动脉穿刺，置管操作使用DNTP技术

干预措施代码：

Intervention：

Radial artery puncture is performed using ultrasound guidance combined with 3D printing tools, and DNTP technology is used for catheter placement.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺（尝试）成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First attempt success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉内导管长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of intra-arterial catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺点红肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Redness and swelling at the puncture site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针尖调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of needle tip adjustment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hematoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉内膜夹层发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intimal arterial dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探头移动次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of probe movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针尖位置评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle tip position score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of catheterization attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，研究者通过随机化网站(https://www.randomizer.org)生随机数字，然后放入带有分组信息的不透明信封中。患者入室后常规进行生命体征监测，并在全身麻醉且生命体征平稳之后，由麻醉医师打开随机分组信封，确定患者所属分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: researchers generate random numbers through the randomization website (https://www.randomizer.org) and then put them in an opaque envelope with group information. After the patient enters the room, the vital signs are routinely monitored, and after general anesthesia and stable vital signs, the anesthesiologist opens the randomization envelope to determine the patient's group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

仅对受试者设盲

Blinding：

Blinding subjects only

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 08:16:21