ChiCTR2500105206 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 17:57:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 17:56:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用辅酶I在高龄卵巢功能减退患者中的疗效观察

Public title：

Therapeutic Efficacy of Intravenous Coenzyme I in Patients with Age-Related Ovarian Insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用辅酶I在高龄卵巢功能减退患者中的疗效观察

Scientific title：

Therapeutic Efficacy of Intravenous Coenzyme I in Patients with Age-Related Ovarian Insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴洪波 

研究负责人：

吴洪波 

Applicant：

HongBo Wu 

Study leader：

HongBo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 777 239 3588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 777 239 3588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhongbo20212021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhongbo20212021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Applicant address：

No. 1, Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1, Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

钦州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

钦州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QZSFYL[2025]06.02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

钦州市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinzhou Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

田龙

Contact Name of the ethic committee：

Long Tian

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7772 3494

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

钦州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

钦州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

钦州市妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Institution
hospital：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 1, Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

钦州市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究疾病：

高龄卵巢功能减退  

Target disease：

Advanced Age-Related Diminished Ovarian Reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是：对高龄卵巢功能减退行辅助生殖助孕的患者，在常规给药的基础上，给予注射用辅酶I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在为高龄卵巢功能减退患者使用注射用辅酶I治疗提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the changes in efficacy and safety indicators in elderly patients with diminished ovarian reserve undergoing assisted reproductive treatment, by administering injectable Coenzyme I in addition to the routine medication regimen. The aim is to provide evidence for the use of injectable Coenzyme I in the treatment of elderly patients with diminished ovarian reserve.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=35岁； 2.符合IVF/ICSI适应症； 3.体重指数（BMI）>=18 kg/m^2且<=38 kg/m^2； 4.AMH < 1.2 ng/ml； 5.窦卵泡计数（AFC）< 7； 6. 10 mIU/ml < FSH < 25 mIU/ml； 7.同意参加本研究，愿意完成后续随访。

Inclusion criteria

1. Age>=35 years; 2. Comply with IVF/ICSI indications; 3. Body mass index (BMI) >=18 kg/m^2 and <=38 kg/m^2; 4.AMH < 1.2 ng/ml; 5. Sinus follicle count (AFC) < 7; 6. 10 mIU/ml < FSH < 25 mIU/ml; 7. Agree to participate in this study and be willing to complete follow-up visits.

排除标准：

1.妊娠； 2.遗传原因导致的卵巢早衰：如特纳综合征或染色体异常； 3.基础疾病：血液疾病、显著性血小板减少症、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、血栓性疾病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病； 4.子宫畸形或病变（如粘膜下纤维瘤、子宫内膜增生、子宫内膜积液或子宫内膜粘连、薄型子宫内膜）； 5.男性少弱精症或无精症者； 6.对辅酶I及其衍生物过敏者； 7.有其他的辅助生殖技术禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy; 2. Premature ovarian failure due to genetic causes: such as Turner syndrome or chromosomal abnormalities; 3. Underlying diseases: blood diseases, significant thrombocytopenia, diabetes, hypertension, thyroid diseases, thrombotic diseases, tumor diseases, autoimmune diseases; 4. Uterine malformations or lesions (such as submucosal fibroids, endometrial hyperplasia, endometrial effusion or endometrial adhesions, thin endometrium); 5. Male oligoasthenospermia or azoospermia; 6. Those who are allergic to Coenzyme I and its derivatives; 7. Those who have other contraindications to assisted reproductive technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

辅酶I肌内注射组

样本量：

 76

Group：

Coenzyme I Intramuscular Injection Group

Sample size：

干预措施：

注射用辅酶I肌内注射，一次5mg，一日1次，12周为1疗程，临用前用氯化钠注射液2m1溶解

干预措施代码：

Intervention：

Injectable Coenzyme I is administered by intramuscular injection at a dose of 5 mg per administration, once daily. A 12-week period constitutes one course of treatment. Before use, dissolve the medication in 2 ml of sodium chloride injection.

Intervention code：

组别：

辅酶I静脉滴注组

样本量：

 76

Group：

Coenzyme I Intravenous Infusion Group

Sample size：

干预措施：

注射用辅酶I静脉滴注，一次50mg，一日一次，14天为1疗程，临用前用氯化钠注射液50m1溶解

干预措施代码：

Intervention：

Injectable Coenzyme I is administered by intravenous infusion at a dose of 50 mg per administration, once daily. A 14-day period constitutes one course of treatment. Before use, dissolve the medication in 50 ml of sodium chloride injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

 钦州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MI卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of MI oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GV卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of GV oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他情况卵子数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of other abnormal oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos obtained

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of viable embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of transferable embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cryopreserved embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚培养数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos cultured to blastocyst

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of blastocysts formed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻囊胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cryopreserved blastocysts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of high-quality blastocysts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫内外复合妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined intrauterine and extrauterine pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程通过计算机随机数生成器完成，生成的随机序列被密封保存，由独立第三方保管，确保在研究过程中不被泄露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was completed using a computer-generated random number generator. The generated random sequence was sealed and stored, and was kept by an independent third party to ensure that it would not be disclosed during the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次研究采用双盲设计，除非盲人员（如：非盲药品管理员、非盲研究护士等）外，其他研究团队人员和受试者均不知道使用的是何种药物。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，安慰剂和试验药物的外包装和标签均保持一致，以确保盲态。盲底在研究期间必须始终置于安全地方直至研究完成，防止被其他执行临床研究的人员知悉。如果出现医学急救，管理受试者状况而需要了解受试者使用的是试验药物还是安慰剂时，可由主要研究者（PI）授权的人员打开该受试者密封的应急信件，如有可能，出现此类紧急情况时，在揭露对受试者的分配药物之前，应与研究监查员和申办者医学代表先进行讨论。电子病例报告表（eCRF）中必须清晰合理阐述及证明破盲的理由，破盲日期以及负责人员的ID同样必须记录。除准备试验用药品的人员、准备随机列表的统计师、研究中配备的非盲人员，以及出现需要揭盲的医疗事件，所有临床和非临床人员均将对治疗分配保持盲态直至揭盲。

Blinding：

This study adopted a double-blind design, except for blind personnel (such as non-blind drug administrators, non-blind study nurses, etc.), other research team members and subjects did not know which drugs were used. The sponsor or its designated unit provides the experimental drug and placebo, and the outer packaging and labeling of the placebo and the experimental drug are consistent to ensure blind status. The blind floor must be kept in a safe place at all times during the study period until the study is completed to prevent it from being known to other persons conducting the clinical study. In the event of a medical emergency in which it is necessary to manage the subject's condition to know whether the subject is on the trial drug or placebo, the subject's sealed emergency letter may be opened by a person authorized by the Principal Investigator (PI) and, if possible, discussed with the study monitor and sponsor's medical representative before disclosing the subject's drug assignment in such an emergency. The reason for breaking the blindness must be clearly and reasonably stated in the electronic Case Report form (eCRF), and the date of breaking the blindness and the ID of the person responsible must also be recorded. Except for personnel preparing investigational drugs, statisticians preparing randomized lists, non-blind personnel assigned to the study, and medical events requiring unblinds, all clinical and non-clinical personnel will remain blind on treatment assignment until unblinds are revealed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统采集数据。电子病例报告表由研究者或者研究者指定人员（需在研究授权表中注明）依据源文件（原始病历、检查报告单等）填写，需确保信息的完整性和准确性。EDC系统将自动保留数据的稽查轨迹，包括数据录入和更改的时间、操作人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值等，以保证数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data capture (EDC) system to capture data. The electronic case report form will be completed by the investigator or the investigator's designee (to be indicated in the study authorisation form) based on the source documents (original medical records, examination report forms, etc.), and the completeness and accuracy of the information needs to be ensured.The EDC system will automatically keep an audit trail of the data, including the time of data entry and change, operator, reason for the change, the data value before the change, and the data value after the change, etc., in order to ensure the traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 17:56:56