ChiCTR2500105201 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 17:44:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 17:44:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练用于调节不足近视儿童的有效性与安全性

Public title：

Efficacy and Safety of 0.01% Atropine Combined with Visual Training for Myopic Children with Accommodative Insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练用于调节不足近视儿童的有效性与安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of 0.01% Atropine Combined with Visual Training for Myopic Children with Accommodative Insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江洋琳 

研究负责人：

李丽华 

Applicant：

Jiang Yanglin 

Study leader：

Li Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2296 8266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 9224 5330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 022-27231480

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyjyl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tysgzxlccs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区和平路165号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区和平路165号

Applicant address：

165 Heping Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

165 Heping Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-202511

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

薄晨姝

Contact Name of the ethic committee：

Bo Chenshu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Gansu Rd, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

调节不足，近视  

Target disease：

Accommodative insufficiency, myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以6-12岁近视伴调节力不足的学龄儿童为研究对象，评估0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练在调节不足近视儿童中应用的安全性与有效性  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the safety and efficacy of the combination of 0.01% atropine and visual training in children aged 6 to 12 years with myopia and insufficient accommodative ability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2. 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。 3. 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度：-5.00D≤等效球镜度≤-0.75D。 4. 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.00D。 5. 屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。 6. 调节幅度 （Accommodative Amplitude, AA）：低于对应年龄最低值 2D 以上（对应年龄最低值：15 - 0.25 × 年龄），且大于等于5D。 7. 调节灵敏度（Accommodative Facility, AF）单眼（右眼）Flipper -2.0D 通过困难，MAF<6 cpm。

Inclusion criteria

1. Written informed consent has been obtained from the children and their legal guardians. 2. Age range of 6-12 years old (inclusive). 3. After cycloplegia, the computerized refraction test measured the spherical equivalent refraction of both eyes as: -5.00D <= Spherical Equivalent <= -0.75D. 4. After cycloplegia, the computerized refraction test measured the cylinder power of both eyes as: Cylinder Power <= 2.00D. 5. Spherical equivalent anisometropia <= 1.50D. 6. The amplitude of accommodation is below the minimum value for the corresponding age by more than 2D (the minimum value for the corresponding age: 15 - 0.25 × age), and is greater than or equal to 5D. 7. Monocular (right eye) flipper test at -2.00D shows difficulty in passing, and monocular accommodative facility is less than 6 cycles per minute (cpm).

排除标准：

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。无头部外伤史和脑震荡史。 3. 远距离、近距离显性斜视 4. 近3个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects who may may suffer from ocular diseases affecting vision or refractive error (e.g., cataracts and other lens injury diseases, glaucoma, macular degeneration, corneal disease, uveitis, retinal detachment, severe vitreous opacity, or any pathological change in the eyeball or acute ophthalmic inflammatory disease). 2. Systemic disease: Immune system disease, central nervous system disease, Down syndrome, asthma, a history of severe cardiopulmonary or severe liver or kidney function disorders. No history of head trauma or concussion. 3. Manifest strabismus at distance or near. 4. Use of myopia control treatment within the past three months, including medications: such as atropine, or pirenzepine, etc.; or devices: orthokeratology lenses, multifocal soft lenses, multifocal rigid lenses, functional spectacle lenses, etc. 5. Use of any medication that may interfere with the efficacy evaluation within three months prior to screening, such as anticholinergic drugs: atropine, pirenzepine, etc.; parasympathomimetic drugs: pilocarpine, etc. 6. Subjects who are allergic to any of the drugs used in this study, such as atropine, cyclopentolate, etc. 7. Participation in any other drug clinical trial within three months prior to screening. 8. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 69

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

0.01% 硫酸阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine sulfate eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸阿托品滴眼液溶媒

干预措施代码：

Intervention：

Vehicle for atropine sulfate eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liaoning Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative Facility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical Equivalent Refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block group design is used to randomly assign the included study subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。 受试者，研究者及统计人员均被盲。

Blinding：

Double blinding Participants, researchers and statisticians are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 17:44:27