ChiCTR2500105194 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 17:25:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 17:25:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳腺癌术后可控式局部气囊加压胸带的临床应用研究

Public title：

Clinical application study of controllable localized airbag compression chest strap after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后可控式局部气囊加压胸带的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application study of controllable localized airbag compression chest strap after breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨燕 

研究负责人：

杨燕; 张咏梅 

Applicant：

Yang Yan 

Study leader：

Yang Yan; Zhang Yongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8192 4573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8192 4573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3056875445@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3056875445@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义汇川区,大连路201号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义汇川区,大连路201号

Applicant address：

No. 201, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 201, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2024-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱加兴

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jiaxing

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huichuan, Zunyi , Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8563 8775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan, Zunyi , Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

china

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Hospital

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan, Zunyi , Guizhou

经费或物资来源：

贵州省科技计划项目

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Science and Technology Program

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以预防乳腺癌改良根治术后易出现皮下积液等并发症为出发点，设计一款可控式局部气囊加压胸带并进行临床应用，明确该胸带对患者术后预防皮下积液等并发症的效果，以促进病人术后皮瓣的恢复，为该类患者提供更好的临床护理。  

Objectives of Study：

This study takes the prevention of complications such as subcutaneous effusion after modified radical mastectomy for breast cancer as the starting point, designs a controllable local airbag compression chest strap and applies it clinically, to clarify the effect of this strap on the prevention of complications such as subcutaneous effusion after surgery, in order to promote the recovery of the patient's skin flap after surgery, and to provide a better clinical care for this kind of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024版）》确诊为乳腺癌，临床分期为Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期，符合手术指针需行乳腺癌改良根治术者； 2.单侧乳腺癌； 3.患者自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who have been diagnosed with breast cancer according to the Guidelines and Norms for the Diagnosis and Treatment of Breast Cancer of the Chinese Anti-Cancer Association (2024 Edition), with clinical stages of stage I., II., and III., and who meet the surgical guidelines and need to undergo modified radical resection of breast cancer; 2. Unilateral breast cancer; 3. Patients who voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前合并严重肺部疾病、呼吸困难，严重心功能不全、肝肾功能不全，严重营养不良，严重糖尿病、高血压病、血液系统疾病以及肥胖者等代谢性疾病或内分泌系统疾病者； 2.精神障碍不能合作者； 3.存在胸廓畸形、骨折等胸部外伤者； 4.对胸带材质过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe lung disease, dyspnea, severe cardiac insufficiency, liver and kidney insufficiency, severe malnutrition, severe diabetes, hypertension, blood system disease, obesity and other metabolic diseases or endocrine system diseases before surgery; 2. Those who are mentally handicapped and unable to cooperate; 3. Patients with thoracic deformity, fracture and other chest trauma; 4. Those who are allergic to the material of the chest strap.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用可控式局部气囊加压胸带进行加压包扎

干预措施代码：

Intervention：

Use a controllable partial balloon compression straps to compress and bandage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用普通弹力胸带加压包扎

干预措施代码：

Intervention：

Use a regular elastic chest strap to compress and bandage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院甲乳外科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Nail and Breast Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸壁腋窝引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest wall axillary drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下积液等并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications such as subcutaneous effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸带满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest strap satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方研究者建立编号为1～60序号，采用SPSS 29.0软件中的随机数字生成器将编号随机赋值为0和1，将研究对象按照入院顺序进行排序，将序号与赋值数对应，赋值为0的是对照组使用普通弹力胸带，赋值为1的是试验组使用精准定位可控弹力加压胸带，最后分组结果为对照组30例患者，试验组30例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the third-party researchers to establish the number of 1 to 60 serial number, using SPSS 29.0 software in the random number generator will be randomly assigned to the number of 0 and 1, the study subjects in accordance with the order of admission to the hospital for sorting, will be the serial number with the number of the number of the assignment corresponds to the assignment, the assignment of the value of 0 is the control group to use the ordinary elastic chest belt, the assignment of the value of 1 is the experimental group to use the precise positioning of the controllable elastic compression chest belt, and the final results of the grouping for the control group The final grouping results were 30 patients in the control group and 30 patients in the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者和研究实施者设盲

Blinding：

Blinding of patients and study implementers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以邮件的形式联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 17:25:31