ChiCTR2500105191 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 17:16:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 17:16:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ADDIE模型的痴呆患者照顾者疼痛管理培训方案构建及效果评价

Public title：

Development and evaluation of a pain management training program for dementia caregivers based on the ADDIE model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ADDIE模型的痴呆患者照顾者疼痛管理培训方案构建及效果评价

Scientific title：

Development and evaluation of a pain management training program for dementia caregivers based on the ADDIE model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施天越 

研究负责人：

丁亚萍 

Applicant：

Shi Tianyue 

Study leader：

DingYaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8686 9562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8686 9562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1262072635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingyp@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.njmu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区天元东路818号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区天元东路818号

Applicant address：

No. 818, Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 818, Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审 {2024} 761号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红艳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区天元东路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818, Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86869212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区天元东路818号

Primary sponsor's address：

No. 818, Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学

具体地址：

江苏省南京市江宁区天元东路818号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Address：

No. 818, Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

课题组经费，江苏省自然科学基金BK20240527

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Jiangsu Province BK20240527

研究疾病：

痴呆症  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

应用基于ADDIE模型的痴呆患者照顾者疼痛管理培训方案，验证其可行性及初步效果  

Objectives of Study：

To verify the feasibility and preliminary effect of the pain management training program for caregivers of dementia patients based on the ADDIE model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所照顾的患者必须满足以下前提：经医院诊断为痴呆，包括阿尔茨海默病及其他类型痴呆； 2.承担痴呆患者主要照顾工作的正式人员，即在医院、养老机构、康复中心等工作的医疗护理员，照顾时长>=1个月； 3.所照顾的痴呆患者有引起疼痛征象的疾病（如神经源性疼痛、骨骼肌肉疾病、胃肠道疾病、身体损伤等）； 4.意识清醒，愿意参加，能正确理解与回答问题。

Inclusion criteria

1. The patient under care must meet the following prerequisites: hospital-diagnosed dementia, including Alzheimer's disease and other types of dementia; 2. Formal personnel who undertake the main care of dementia patients, that is, medical nurses working in hospitals, nursing institutions, rehabilitation centers, etc., with a care duration of > = 1 month; 3. The dementia patient under care has diseases that cause pain signs (such as neurogenic pain, musculoskeletal diseases, gastrointestinal diseases, physical injuries, etc.); 4. Be conscious, willing to participate, and be able to understand and answer questions correctly.

排除标准：

中途因各种原因退出研究者。

Exclusion criteria：

Halfway out of the researcher for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

对干预组痴呆患者照顾者进行为期四周左右的疼痛管理培训

干预措施代码：

Intervention：

Pain management training was provided to caregivers of patients with dementia in the intervention group for about four weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组照顾者会在培训开始前与干预组照顾者同时收到一本疼痛管理手册，在培训期间不接受额外的课程或指导

干预措施代码：

Intervention：

Caregivers in the control group will receive a pain management manual at the same time as the caregivers in the intervention group before the start of the training and will not receive additional sessions or instruction during the training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing Medical Universit

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛管理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain management ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆患者疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain in patients with dementia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 17:16:03