ChiCTR2500105187 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 17:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 17:00:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；）基于异位妊娠焦虑状态和麻醉质量相关性构建术后急性疼痛风险预测模型的研究

Public title：

A study on constructing a postoperative acute pain risk prediction model based on the correlation between ectopic pregnancy anxiety state and anesthesia quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于异位妊娠焦虑状态和麻醉质量相关性构建术后急性疼痛风险预测模型的研究

Scientific title：

A study on constructing a postoperative acute pain risk prediction model based on the correlation between ectopic pregnancy anxiety state and anesthesia quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马增瑞 

研究负责人：

马增瑞 

Applicant：

ZengRui Ma 

Study leader：

ZengRui Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0959 6032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0959 6032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mxlmrr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxlmrr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]-WJW-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

金凤区宁夏银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

医院或自费

Source(s) of funding：

Hospital or at one's own expense

研究疾病：

常见精神心理问题的个性化诊疗  

Target disease：

Personalized Diagnosis and Treatment of Common Mental and Psychological Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

整合异位妊娠特定人群“焦虑状态－麻醉质量－术后疼痛”三者的关联机制，构建异位妊娠抑郁状态APSP风险预测模型。本模型通过整合心理与麻醉双维度指标，不仅提升疼痛管理的精准性和主动性，更向着围术期医疗模式从“以病为中心”向“以患者为中心”的转型。  

Objectives of Study：

Integrate the correlation mechanism among "anxiety state - anesthesia quality - postoperative pain" in the specific population of ectopic pregnancy, and construct the APSP risk prediction model for depression state in ectopic pregnancy. This model, by integrating the dual-dimensional indicators of psychology and anesthesia, not only enhances the precision and proactiveness of pain management, but also promotes the transformation of the perioperative medical model from "disease-centered" to "patient-centered".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者一般状况良好，无严重的心、脑、肺、肾等重要脏器疾病； 2、年龄介于18至45岁之间，具备基础认知与沟通能力，能够充分理解并积极配合完成所有心理评估量表及疼痛评估工作； 3、所有参与病例均自愿加入本研究，并已通过宁夏回族自治区人民医院伦理委员会的审批，签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient is generally in good condition and has no serious diseases of important organs such as the heart, brain, lungs, and kidneys. 2. Aged between 18 and 45, with basic cognitive and communication skills, capable of fully understanding and actively cooperating to complete all psychological assessment scales and pain assessment tasks. 3. All participating cases voluntarily joined this study and have been approved by the Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital, signing the informed consent form.

排除标准：

1、合并有严重的心肺肝肾等重要脏器功能障碍，可能影响麻醉苏醒和术后恢复的患者； 2、既往有精神疾病史、神经系统疾病史，或正在服用可能影响精神状态和疼痛感知的药物者； 3、存在认知障碍、听力或语言障碍，无法完成相关评估者； 4、拒绝参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of important organs such as heart, lung, liver and kidney, which may affect anesthesia recovery and postoperative recovery; 2. Those who have a history of mental illness or neurological disease, or are taking drugs that may affect their mental status and pain perception; 3. Those who have cognitive impairment, hearing or language impairment and are unable to complete the relevant assessment; 4. Those who refuse to participate in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPA轴功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPA axis function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-09-01 mxlmrr@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-09-01 mxlmrr@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record table; data management: EXCEL table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 17:00:23