ChiCTR2500105186 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 16:53:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 16:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国儿童痉挛型脑瘫无框架脑立体定位手术治疗的回顾性研究

Public title：

A retrospective study to investigate the safety and effectiveness of frameless stereotactic surgery in the treatment of cerebral palsy in Chinese children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国儿童痉挛型脑瘫无框架脑立体定位手术治疗的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study to investigate the safety and effectiveness of frameless stereotactic surgery in the treatment of cerebral palsy in Chinese children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷历歌 

研究负责人：

尹丰 

Applicant：

Lige Leng 

Study leader：

Feng Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2213 0701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0031 0217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lenglige@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ying897@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市厦门大学翔安校区成智楼204室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

204, Chengzhi Building, School of Medicine, Xiamen University, Xiamen, Fujian Province

Study leader's address：

No. 15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学

Applicant's institution：

Xiamen University

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审2024第(088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Aerospace Center Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明明

Contact Name of the ethic committee：

Mingming Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1133 1396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No. 15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目，中央高校建设费，山东省残联，重庆市残联，西藏自治区残联

Source(s) of funding：

This research was funded by the National Natural Science Foundation of China (Grant: 82071520 and 82371566 to L.L.); The Fundamental Research Funds for the Central Universities (Grant: 20720230065 to L.L.); Shandong

研究疾病：

脑瘫  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究中国痉挛型儿童脑性瘫痪的无框架立体定向手术治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of frameless stereotactic surgery in the treatment of children with cerebral palsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2020年9月至2024年7月，在我院经治的痉挛型脑瘫患者； 2.临床诊断为痉挛型脑瘫，分型包括痉挛型四肢瘫、痉挛型双瘫和痉挛型偏瘫； 3.3~14岁儿童，术前中枢性运动障碍持续存在，肌张力及肌力异常，伴有精神、语言、认知等功能障碍； 4.具备引起脑性瘫痪的病因学依据，头部CT或MRI佐证脑损害； 5.接受机器人辅助无框架立体定向内囊前肢毁损术治疗； 6.术前评估和术后随访资料完整者。

Inclusion criteria

1.Patients with spastic cerebral palsy treated in our hospital from September 2020 to July 2024; 2.Clinically diagnosed with spastic cerebral palsy, including subtypes such as spastic quadriplegia, spastic diplegia, and spastic hemiplegia; 3. Children aged 3 to 14 years with persistent preoperative central motor impairments, abnormal muscle tone and muscle strength, accompanied by mental, linguistic, cognitive, and other functional disorders; 4. With etiological evidence of cerebral palsy, supported by head CT or MRI showing brain damage; 5. Underwent robot-assisted frameless stereotactic anterior limb of the internal capsule lesioning surgery; 6.Complete preoperative evaluation and postoperative follow-up data available.

排除标准：

1.非脑部功能障碍引发的肢体感觉运动障碍。 2.严重智力障碍。 3.肢体关节骨性畸形。 4.半年内曾接受相关外科手术（包括脑立体定向手术、选择性脊神经后根切除术、肌腱矫形手术等）。

Exclusion criteria：

1. Limb somatosensory and motor disorders not caused by cerebral dysfunction. 2. Severe intellectual disability. 3.Osseous deformities of limb joints. 4.Having undergone related surgical procedures within the past six months (including cerebral stereotactic surgery, selective posterior rhizotomy, tendon orthopedic surgery, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-25 00:00:00至 To 2024-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-11 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中国痉挛型脑瘫患儿

样本量：

 117

Group：

China children with spastic cerebral palsy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粗大运动功能测试量表88项（GMFM-88）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross motor function measure-88

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后6个月，术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

指标中文名：

脑性瘫痪粗大运动功能分级系统（GMFCS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gross motor function classification system,GMFCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-M生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-M survey,the MOS 36-item short-form health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后CT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative CT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂非盲非随机对照，采用前后对照方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

one arm unblinded

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan共享原始数据，http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is shared on ResMan,http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本信息等数据通过CRF表格收集，在受试者同意并签署知情同意书后，开始填写CRF表，保证信息真实有效。CRF表格由负责人签字后，交由数据管理员保管，非研究人员不得借阅。临床数据以单独的硬盘存储，并做好分类、保存,并整理上传至ResMan共享原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this information is collected through Case Report Forms (CRFs). After obtaining the subject's consent and having them sign the informed consent form, the CRF is filled out, ensuring the information is true and valid. Once signed by the responsible person, the CRF is then kept by the data manager, and non-research personnel are not allowed to borrow it. Clinical data is stored on a separate hard drive, properly categorized and preserved, and organized for upload to ResMan for sharing raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 16:53:29