ChiCTR2500105131 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 10:16:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 10:16:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全自动精液处理系统临床试验

Public title：

Clinical Trial of the Automatic Semen Processing System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全自动精液处理系统临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of the Automatic Semen Processing System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈彩蓉 

研究负责人：

陈彩蓉 

Applicant：

Chen Cairong 

Study leader：

Chen Cairong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 763 311 3782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 311 3782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cairong1222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cairong1222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Applicant address：

NO.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

Study leader's address：

NO.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Applicant's institution：

The Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People’s Hospital), Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People’s Hospital), Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2023-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清远市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Qingyuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng Yuanwu

伦理委员会联系地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

NO.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763883623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Primary sponsor：

The Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People’s Hospital), Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Primary sponsor's address：

NO.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

清远市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Qingyuan City

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

具体地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Institution
hospital：

The Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People’s Hospital), Guangzhou Medical University

Address：

NO.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

男性不育  

Target disease：

Male infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评价在非连续密度梯度法处理精液过程中与人工方法处理相比采用全自动精液处理系统处理的安全性和有效性。 2.评价采用全自动精液处理系统处理精液的重复一致性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and efficacy of the Automatic Semen Processing System compared to manual methods for semen processing using the non-continuous density gradient method. 2.To assess the repeat consistency of semen processing using the Automatic Semen Processing System.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.液化正常，黏稠度正常； 2.精液量>=3.2mL，PR>=32%，浓度>=15×10^6/mL； 3.研究参与者自愿签署知情同意书（ICF）； 4.研究参与者年龄18-45岁（包括边界值）； 5.采样前禁欲时间为2～7天的研究参与者。

Inclusion criteria

1. Normal liquefaction and normal viscosity; 2. Semen volume>=3.2mL, PR>=32%, concentration>=15×10^6/mL; 3. Study participants voluntarily sign the informed consent form (ICF); 4. Study participants aged 18-45 years (including cut-off values); 5. Study participants with abstinence time of 2~7 days before sampling.

排除标准：

1.不能满足采样要求的研究参与者； 2.不能理解并配合研究者完成试验的研究参与者； 3.其他研究者认为需要排除的情况。

Exclusion criteria：

1. Study participants who cannot meet the sampling requirements; 2. Study participants who cannot understand and cooperate with the investigator to complete the trial; 3. Other situations that need to be excluded in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-26 00:00:00 至 To 2024-04-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 110

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 清远市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Qingyuan City

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People’s Hospital), Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前向运动精子回收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive Motile Sperm Recovery Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组内相关系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraclass Correlation Coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洗精后浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of Progressive Motile Sperm Post-Processing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洗精后前向运动精子活动力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motility of Progressive Motile Sperm Post-Processing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洗精后前向运动精子总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Count of Progressive Motile Sperm Post-Processing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Sperm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 10:16:15