ChiCTR2500105128 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 10:06:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 10:06:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 BCI 外骨骼脑卒中双向神经传导通路评估及康复预测模型构建

Public title：

Assessment of bidirectional neural conduction pathways and construction of a rehabilitation prediction model for stroke patients with BCI-exoskeleton systems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 BCI 外骨骼脑卒中双向神经传导通路评估及康复预测模型构建

Scientific title：

Assessment of bidirectional neural conduction pathways and construction of a rehabilitation prediction model for stroke patients with BCI-exoskeleton systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董安琴 

研究负责人：

董安琴 

Applicant：

Dong Anqin 

Study leader：

Dong Anqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0380 9920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0380 9920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anqindong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anqindong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Applicant address：

No. 3, Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 3, Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第五附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6128 5376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 3, Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关省部共建项目（SBGJ202402072）

Source(s) of funding：

Henan Province Science and Technology Research Project (252102310116)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中作为全球第二大死亡原因和第三大致残原因，给世界公共卫生带来严峻的挑战。世界卒中组织（World Stroke Organization, WSO）发布的最新《全球卒中事实表》表明全球卒中的发病率、致死率和致残率均呈上升趋势。脑卒中幸存者往往患有多种神经功能缺损或损伤所导致的认知障碍、运动障碍和言语障碍等，严重影响患者回归家庭和社会，迫切需要有效的康复手段进行干预。目前常规康复治疗存在的问题主要是个体针对性欠佳，治疗周期较长等。本研究拟解决的问题是通过 BCI (Brain Computer Interface)技术，并观察其对脑卒中患者运动功能、认知能力以及情绪的康复疗效，以期提高患者的参与积极性并为康复方案设计提供新思路。  

Objectives of Study：

Stroke, as the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide, poses a severe challenge to global public health. The latest Global Stroke Fact Sheet published by the World Stroke Organization (WSO) indicates that the incidence, mortality, and disability rates of stroke are all on the rise globally. Stroke survivors often suffer from cognitive, motor, and speech impairments caused by various neurological deficits or injuries, which seriously affect their ability to reintegrate into families and society, making effective rehabilitation interventions urgently needed. Currently, conventional rehabilitation therapies mainly face problems such as poor individual targeting and long treatment cycles. This study aims to address these issues by applying Brain-Computer Interface (BCI) technology and observing its rehabilitation efficacy on motor function, cognitive ability, and emotion in stroke patients, with the goal of enhancing patient participation enthusiasm and providing new ideas for the design of rehabilitation programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 1995年第四届全国脑血管会议脑血管病关于脑卒中的诊断标准且为首次脑卒中（缺血性脑卒中或出血性脑卒中，经头颅CT或MRI检查诊断），发病时间≤6个月； 2.年龄在18-80岁； 3.脑卒中后偏瘫，存在步行功能障碍； 4.坐位平衡≥2 级； 5.认知功能可，MMSE≥21分，能够执行2步指令； 6.有能力并自愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke of the Fourth National Cerebrovascular Conference in 1995, and it is the first stroke (ischemic stroke or hemorrhagic stroke, diagnosed by head CT or MRI), and the onset time is less than 6 months; 2. Aged 18-80 years old; 3. Hemiplegia and walking dysfunction after stroke; 4. Sitting balance >= grade 2; 5. Acceptable cognitive function, MMSE>=21, able to execute 2-step instructions; 6. Be able and willing to participate in the study.

排除标准：

1.严重的认知障碍、失语症或精神不稳定； 2.踝关节不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病； 3.周围神经病变或周围血管疾病的诊断，有阻碍或限制步行或参与研究的症状； 4.体重>100kg，身高在 150-188cm 范围之外的受试者； 5.严重的心肺疾病，不能耐受试验者； 6.有视、听、前庭器官功能障碍； 7.伴有严重共济失调症状者； 8.有接触传染病。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment, aphasia, or mental instability; 2. Ankle joint instability, or contracture, fracture, arthritis and other orthopedic diseases; 3. Diagnosis of peripheral neuropathy or peripheral vascular disease, with symptoms that prevent or limit walking or participation in the study; 4. Weight >100kg, height outside the range of 150-188cm; 5. Patients with severe heart and lung diseases who cannot tolerate the test; 6. Visual, hearing, and vestibular organ dysfunction; 7. Patients with severe ataxia symptoms; 8. Exposure to infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BCI组

样本量：

 10

Group：

BCI Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，给予BCI训练。治疗采用脑机接口康复训练系统。首先为患者佩戴脑电帽，在训练过程中，患者根据计算机屏幕画面和语音提示，执行运动想象、集中注意、综合认知训练等游戏任务，脑电设备采集脑电信号变化，经信号处理分析后，为患者提供实时反馈。若任务失败，屏幕上出现鼓励画面和语音。正式训练前对参与者进行培训，使患者熟悉训练流程，并匹配合适难度等级。治疗时间20分钟/次/天，5天/周，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, BCI training was administered. The treatment utilized a brain-computer interface rehabilitation training system. First, an electroencephalogram (EEG) cap was worn by the patient. During the training, the patient performed gaming tasks such as motor imagery, focused attention, and comprehensive cognitive training according to the computer screen images and voice prompts. The EEG device collected changes in EEG signals, which were processed and analyzed to provide real-time feedback to the patient. If the task failed, an encouraging image and voice would appear on the screen. Participants were trained before the formal training to familiarize them with the training process and match appropriate difficulty levels. The treatment duration was 20 minutes per session, once a day, 5 days a week, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

予以药物治疗、桌面认知康复治疗、运动疗法、心理治疗、物理因子治疗等常规治疗。其中认知治疗涉及集中注意力、记忆、定向、执行功能等方面的的练习，2小时/天，5天/周，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, conventional treatments were administered, including medication therapy, desktop cognitive rehabilitation therapy, motor therapy, psychotherapy, physical factor therapy, etc. Among them, cognitive therapy involved exercises in aspects such as attention concentration, memory, orientation, and executive function, lasting 2 hours per day, 5 days a week, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

BCI联合经颅磁刺激

样本量：

 10

Group：

BCI-TMS Group

Sample size：

干预措施：

在BCI组基础上，给予健侧MI区10Hz高频重复经颅磁刺激（repeated transcranial magnetic stimulation,rTMS）治疗。 患者取坐位，治疗线圈的状态以“8”字形为主，以刺激健侧M1为治疗目标脑区实施。频率为10Hz，刺激强度为100%静息运动阈值（Resting Motor Threshold，RMT），刺激时间5s和间隔时间25s，每个序列50脉冲，磁刺激时间20min。首次治疗前，患者需采集RMT值：嘱患者取坐位，保持拇短展肌处于静息状态，刺激健侧大脑M1区，以10次连续刺激中至少有5次能在目标拇短展肌记录到50μV运动诱发电位的最小磁刺激强度为RMT值。BCI训练和高频rTMS治疗各20min/d，5d/w，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the BCI group, high-frequency (10Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) was administered to the M1 area of the unaffected hemisphere.The patient was seated in an upright position during the treatment. An "8"-shaped coil was primarily used, with the stimulation targeting the M1 region of the unaffected hemisphere as the therapeutic brain area. The parameters were set at a frequency of 10Hz, an intensity of 100% of the resting motor threshold (RMT), with each train consisting of 5s stimulation followed by 25s intervals. Each sequence delivered 50 pulses, and the total magnetic stimulation duration was 20 minutes.Before the first treatment session, the patient's RMT value was measured. The patient remained seated while keeping the abductor pollicis brevis muscle in a relaxed state. The M1 region of the unaffected hemisphere was stimulated, and the minimum magnetic stimulation intensity required to elicit a motor evoked potential (MEP) of at least 50μV in the target abductor pollicis brevis muscle in 5 out of 10 consecutive stimulations was recorded as the RMT value. Both BCI training and high-frequency rTMS therapy were conducted for 20 minutes per day, 5 days per week, for a continuous treatment period of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

BCI联合双重任务组

样本量：

 10

Group：

BCI-CMDT Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，脑机接口（Brain Computer Interface，BCI ）训练时进行双重认知任务，过程中治疗师出减法计算题、数字序列复述，患者口头回答。治疗时间20分钟/次/天，5天/周，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, dual cognitive tasks were incorporated during Brain-Computer Interface (BCI) training, where the therapist provided subtraction calculations and number sequence repetition tasks, and the patient responded verbally. The treatment was administered for 20 minutes per session, once daily, 5 days per week, for a continuous 4-week period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作研究测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动觉和视觉想象问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位和中枢运动传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential and Central Motor Conduction Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

舒尔特方格测试和符号数字模拟实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Schulte Grid Test and Symbol Digit Modalities Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用SPSS26.0统计软件编程产生随机数字，在保证基本治疗条件相同的情况下，由未参加招募活动、评估、治疗的人来进行随机序列的分配，分为常规组和BCI组。分配结果通过电话由项目负责人告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was achieved by generating random numbers through programming in SPSS 26.0 statistical software. Under the premise of ensuring identical baseline treatment conditions, individuals not involved in participant recruitment, assessment, or treatment processes were responsible for allocating the random sequence. Participants were divided into a control group and an experimental group. The allocation results were communicated by the project leader via telephone.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 10:06:16