ChiCTR2500105125 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 09:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 09:50:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

Public title：

Study on preoperative iliac fascial space block of bupivacaine for preoperative analgesia in patients with hip fracture surgery: a single-center, prospective, single-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

Scientific title：

Study on preoperative iliac fascial space block of bupivacaine for preoperative analgesia in patients with hip fracture surgery: a single-center, prospective, single-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩沛坤 

研究负责人：

韩沛坤 

Applicant：

Peikun Han 

Study leader：

Peikun Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 3517 9700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3517 9700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanpeikun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanpeikun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Applicant address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审(20250530009)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Liuzhu Pan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Primary sponsor's address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

山东省济南市中心医院解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 105 Jiefang Road, Central Hospital, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京中康联公益基金会 科研赋能 大医领航--临床研究公益项目

Source(s) of funding：

Beijing Zhongkanglian Public Welfare Foundation Empowering Research and Leading Medical Innovation—Clinical Research Public Welfare Project

研究疾病：

髋关节骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞对髋部骨折手术患者术前疼痛的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of bupivacaine preoperative fascial space block on preoperative pain in patients with hip fracture surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁； (2)ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； (3)拟行椎管内麻醉； (4)单侧髋部骨折； (5)入院72h内拟行择期手术； (6)自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years old; (2) ASA classification Grade Ⅰ–Ⅲ; (3) Scheduled for spinal anesthesia; (4) Unilateral hip fracture; (5) Elective surgery planned within 72 hours of admission; (6) Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

(1)合并其他部位骨折； (2)随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者； (3)肝功能不全（血清胆红素超过34μmol/L）； (4)肾功能不全（有效肾小球滤过率[eGFR]≤30ml/min/1.73m^2）； (5)在术前1个月内接受其他止痛药治疗，如环氧合酶抑制剂和阿片受体激动剂； (6)慢性疼痛疾病（疼痛持续时间超过3个月）； (7)凝血功能障碍（血小板计数≤100,000/ml和/或INR≥1.5）或使用抗凝剂（不包括阿司匹林）； (8)国际标准化比值[INR]≥1.7； (9)腰硬联合及神经阻滞穿刺部位有感染、畸形、皮肤破损； (10)对局部麻醉剂（布比卡因脂质体或盐酸布比卡因）过敏史； (11)痴呆或精神疾病史、不能或不愿配合完成相关试验程序者； (12)合并有实验相关药物禁忌症

Exclusion criteria：

(1) Presence of fractures in other locations; (2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to randomization, or history of severe arrhythmias such as second-degree or higher atrioventricular block, or history of NYHA Class II or higher heart function; (3) Hepatic insufficiency (serum bilirubin exceeding 34 μmol/L); (4) Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <=30 ml/min/1.73 m2); (5) Receipt of other analgesic treatments within 1 month prior to surgery, such as cyclooxygenase inhibitors and opioid receptor agonists; (6) Chronic pain conditions (pain lasting more than 3 months); (7) Coagulation disorders (platelet count <=100,000/ml and/or INR >=1.5) or use of anticoagulants (excluding aspirin); (8) International Normalized Ratio [INR] >=1.7; (9) Infection, deformity, or skin damage at the puncture site for combined spinal-epidural or nerve block; (10) History of allergy to local anesthetics (liposomal bupivacaine or bupivacaine hydrochloride); (11) History of dementia or psychiatric disorders, or inability or unwillingness to cooperate in completing the relevant trial procedures; (12) Presence of contraindications to the experimental drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 60

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体进行髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia Iliaca block using bupivacaine liposomes

Intervention code：

组别：

罗哌卡因注射液组

样本量：

 60

Group：

Ropivacaine injection group

Sample size：

干预措施：

使用罗哌卡因注射液进行髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia block using ropivacaine injection

Intervention code：

组别：

常规干预组

样本量：

 60

Group：

Conventional intervention group

Sample size：

干预措施：

不进行髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No fascial barrier

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者入手术室后，施行椎管内麻醉摆放侧卧位体位时(T4)NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

After the patient entered the operating room, he performed intra-spinal anesthesia and placed the lateral position (T4) NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者入院后至入手术室时，该段时间镇痛药物累积用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

After the patient is admitted to the hospital and enters the operating room, the accumulated dose of analgesic drugs during this period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组患者入院时(T1)、行神经阻滞后2h(T2)、入室后（T3）、术毕(T5)、术后24h(T6)、术后48h(T7)患者静息及运动状态下的NRS评分及改良 Bromage评分，根据评分结果绘制评分曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three groups of patients were admitted to the hospital(T1)2 hours after nerve block(T2)After entering the room(T3)Finished(T5)Postoperatively24h(T6)Postoperatively24h(T7)NRS score and improved Bromage score in patients' resting and exercise states, and the scoring curve is drawn based on the scoring results.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对镇痛治疗的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' satisfaction score for analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生对镇痛治疗的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction score for analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS生成的存储在密封信封中的随机数字表，患者按1:1:1随机分配成三组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table stored in the sealed envelope generated by SPSS, patients are randomly assigned to three groups as 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：负责收集数据的人员不清楚分组情况

Blinding：

The person responsible for collecting data was not clear about the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 09:50:30