ChiCTR2500105087 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 17:21:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 17:20:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价布立西坦口服溶液或片剂用于添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学特征、安全性和有效性的多中心、开放、单臂 临床研究

Public title：

A multicenter, open-arm, single-arm evaluation of the pharmacokinetic profile, safety and efficacy of bripiracetam oral solution or tablet for the treatment of partial-onset epilepsy in children and adolescents Clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价布立西坦口服溶液或片剂用于添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学特征、安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, open-arm, single-arm evaluation of the pharmacokinetic profile, safety and efficacy of bripiracetam oral solution or tablet for the treatment of partial-onset epilepsy in children and adolescents Clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗靖 

研究负责人：

姜玉武 

Applicant：

Luo jing 

Study leader：

Jiang Yuwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0826 7967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0139 8992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luojing@kryy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangyw@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区青峰大道188号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 188, Qingfeng Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西科睿药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250065-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西科睿药业有限公司

具体地址：

江西省赣州市章贡区青峰大道188号

Institution
hospital：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 188, Qingfeng Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西科睿药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

部分性发作癫痫  

Target disease：

Partial-onset epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的有效性； 2）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学（PK）特征。  

Objectives of Study：

Primary objective:To evaluate the safety and tolerability of Brivaracetam add-on therapy in pediatric and adolescent patients with partial-onset seizures. Secondary objectives:1. To evaluate the efficacy of Brivaracetam add-on therapy in pediatric and adolescent patients with partial-onset seizures.2. To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of Brivaracetam add-on therapy in pediatric and adolescent patients with partial-onset seizures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时，年龄为>=2周岁至＜16周岁；男女不限。 2.根据2017年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为部分性发作癫痫。 3.筛选时根据研究者的判断，认为受试者/看护人能够遵从方案要求随访及完成研究流程和评估，包括能够理解并填写癫痫日记卡。 4.筛选时受试者有未控制治疗部分性癫痫发作，根据研究者的判断预计可获益于本研究。 5. 受试者及其法定监护人同意参加研究并自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通。

Inclusion criteria

1. At the time of signing the informed consent form, the age is >=2 years old to <16 years old; Male or female. 2. Diagnosed with partial-onset epilepsy according to the 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) classification criteria for seizures and epilepsy. 3. At the time of screening, according to the judgment of the investigator, it is believed that the subject/caregiver is able to follow up and complete the study process and assessment as required by the protocol, including being able to understand and fill in the epilepsy diary card. 4. The subject has uncontrolled partial seizures at the time of screening, which is expected to benefit from this study according to the judgment of the investigator. 5. Subjects and their legal guardians agree to participate in the study and voluntarily sign the informed consent form, and are able to communicate well with the investigator.

排除标准：

1.受试者以往接受过布立西坦治疗，且治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。 2.首次给药前4周及试验期间，除布立西坦外，受试者还正在接受其他试验用药。 3.筛选时，受试者患有胃肠道疾病史； 4.受试者有2种及以上药物过敏史。 5.受试者患有其他急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。 6.筛选时受试者患有先天性心脏病。 7.筛选时，受试者心电图出现异常有临床意义。 8.受试者筛选前4周内癫痫持续状态。 9.具有临床意义的急性或慢性疾病、基础疾病。 10.筛选期间以下实验室检查指标或其他任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险。 11.转氨酶>1.5 倍正常上限；或 >1.0xULN 总胆红素（TBil）（如果已知吉尔伯特综合征，则为>=1.5xULN TBil）。 12.>=6岁的受试者筛选时有自杀未遂的既往史 13.受试者正在服用非尔氨酯，连续暴露时间少于18个月。 14.接受氨己烯酸治疗且有视野缺陷的受试者。 15.其他研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Subject has been previously treated with bripiracetam and the treatment has been discontinued due to lack of efficacy or due to adverse events. 2. 4 weeks before the first dose and during the trial, the subjects are receiving other trial drugs in addition to brimiracetam. 3. At the time of screening, the subject has a history of gastrointestinal diseases; 4. Subject has a history of allergy to 2 or more drugs. 5. Subject has other acute or subacute progressive central nervous system disease. 6. Subject has congenital heart disease at screening. 7. At screening, the subject's electrocardiogram was abnormal and clinically significant. 8. Status epilepticus within 4 weeks prior to subject screening. 9. Clinically significant acute or chronic diseases, underlying diseases. 10. The following laboratory test indicators or any other clinically relevant abnormal results during the screening period, which in the opinion of the investigator may put the subject at risk due to the subject's participation in the study. 11. Aminotransferase > 1.5 times the upper limit of normal; or >1.0xULN total bilirubin (TBil) (>=1.5xULN TBil if Gilbert's syndrome is known). 12.>=6-year-old subjects with a history of suicide attempt at screening 13. Subject is taking felbamate with continuous exposure for less than 18 months. 14. Subjects treated with vigabatrin with visual field defects. 15. Other investigators who are considered unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Investigational drug group (single-arm study)

Sample size：

干预措施：

对拟纳入儿童受试者的体重进行分层，共分为3个剂量组，剂量组A：体重：>=50kg，起始剂量50mg-100mg/天，维持剂量50-200mg/天；剂量组 B：体重：20kg<=体重<50kg，起始剂量 1~2mg/kg/天，维持剂量1~4mg/kg/天；剂量组 C：体重：11kg<=体重＜20kg，起始剂量 1-2.5mg/kg/天，维持剂量1-5mg/kg/天。各剂量组将分两个阶段依次开展，其中第一阶段纳入A组和B组受试者，A组和B组至少各6例受试者完成首次给药后7天(D7+/-3)的耐受性和安全随访之后，再开展第二阶段，为A、B、C组全面放开受试者的筛选入组

干预措施代码：

Intervention：

The weight of the children to be included was stratified and divided into three dose groups, dose group A: body weight: >=50kg, the initial dose was 50mg-100mg/day, and the maintenance dose was 50-200mg/day; Dose group B: body weight: 20kg<=body weight<50kg, starting dose 1~2mg/kg/day, maintenance dose 1~4mg/kg/day; Dose group C: body weight: 11kg<=body weight<20kg, starting dose 1-2.5mg/kg/day, maintenance dose 1-5mg/kg/day. Each dose group will be carried out sequentially in two phases, of which the first phase will include subjects in group A and group B, and at least 6 subjects in group A and group B will complete the tolerability and safety follow-up of 7 days (D7/-3) after the first dose, and then the second phase will be carried out to fully open the screening and enrollment of subjects in groups A, B and C

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间出现的与研究药物有关的严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of study-drug-related serious adverse events (SAEs) occurring during the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间出现的与研究药物有关的重要不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent important adverse events related to the study drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间出现的导致研究药物停药且与研究药物有关的TEAE的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of TEAEs occurring during treatment that lead to study drug discontinuation and are related to the study drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 17:20:58