ChiCTR2500105085 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 16:58:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 16:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Omega-3脂肪酸调控PINK1/Parkin介导的线粒体自噬对AMD患者视功能的影响

Public title：

Impact of Omega-3 Fatty Acids Regulating PINK1/Parkin-mediated Mitophagy on Visual Function in AMD Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Omega-3脂肪酸调控PINK1/Parkin介导的线粒体自噬对AMD患者视功能的影响

Scientific title：

Impact of Omega-3 Fatty Acids Regulating PINK1/Parkin-mediated Mitophagy on Visual Function in AMD Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱远飞 

研究负责人：

张少冲 

Applicant：

ZhuYuanfei 

Study leader：

Zhang Shaochong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2876 2231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2395 9625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyuanfei@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangshaochong@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道莲花路2032-1号

研究负责人通讯地址：

泽田路18号市眼科医院

Applicant address：

No.2032-1 Lianhua Rd Futian District Shenzhen

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiaoLing

伦理委员会联系地址：

泽田路18号市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2395 9627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szehec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泽田路18号市眼科医院

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

泽田路18号市眼科医院

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

年龄相关性黄斑变性，视力下降、中心视力丧失、视物变形  

Target disease：

Age related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索Omega-3脂肪酸在年龄相关性黄斑变性（AMD）中的关键作用，并揭示其对细胞线粒体自噬的调控机制，以阐明其在AMD发展中的影响，从而为Omega-3脂肪酸的临床应用提供理论依据。同时，通过深入解析AMD的发病机制，特别是抗氧化与抗炎干预策略的作用，本研究旨在为开发延缓AMD进展的新型治疗手段提供科学依据和潜在干预方向。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the critical role of omega-3 fatty acids in age-related macular degeneration (AMD) and elucidate their regulatory mechanisms on mitochondrial autophagy, providing mechanistic insights into how they influence AMD progression. By uncovering these pathways, we seek to establish a strong theoretical foundation for the clinical application of omega-3 fatty acids in AMD treatment. Furthermore, through an in-depth exploration of AMD pathogenesis—particularly focusing on antioxidant and anti-inflammatory interventions—this research aims to identify novel therapeutic strategies to effectively slow disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合AMD诊断标准（病例来自导师课题组：鱼籽油磷脂ω-3 视网膜病变临床观察研究课题）；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with AMD;

排除标准：

（1）.研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；（2）存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎）；（3）研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察；（4）有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；（5）3个月内有服用Omega-3类膳食补充剂者。（6）玻璃体手术史。以未发AMD的患者为对照组。

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure >= 30 mmHg despite standard treatment or based on investigator's judgment during screening/baseline). 2.Active intraocular or periocular inflammation/infection (e.g., keratitis). 3.Severe opacity of refractive media in the study eye precluding acquisition of adequate-quality ocular imaging (e.g., SD-OCT, FA, CFP), which may compromise safety/efficacy assessments. 4.Hereditary hemorrhagic tendency or coagulation disorders. 5.Use of Omega-3 dietary supplements within 3 months prior to enrollment. 6.History of vitreous surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规治疗）

样本量：

 30

Group：

Control group (standard treatment alone)

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组（常规治疗+Omega-3脂肪酸补充剂）

样本量：

 30

Group：

Intervention group (standard treatment + Omega-3 fatty acid supplementation)

Sample size：

干预措施：

常规治疗+Omega-3脂肪酸补充剂

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment+Omega-3 fatty acid supplements

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BCVA、OCT、OCTA，微视野，多焦ERG，线粒体自噬相关蛋白的水平，炎症标志物以及细胞因子，基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA、OCT、OCTA，Microperimetry,mfERG, Levels of mitophagy-related proteins, Inflammatory markers, Cytokines, Gene expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后6个月

测量方法：

标准视力表（BCVA，ETDRS视力表，LogMAR单位）、光学相干断层扫描（OCT，测量视网膜厚度）和血管成像（OCTA，分析毛细血管密度）、微视野检查（评估视网膜敏感度）、多焦视网膜电图（mfERG，ISCEV标准）、线粒体自噬相关蛋白（Western blot检测PINK1/Parkin）、炎症标志物（ELISA定量IL-6/TNF-α）及基因表达分析（转录组学）

Measure time point of outcome：

baseline, 6-month post-intervention

Measure method：

Standardized visual acuity testing (BCVA using ETDRS charts, LogMAR units), optical coherence tomography (OCT for retinal thickness measurement) with angiography (OCTA for capillary density analysis), microperimetry (retinal sensitivity assessment), multifocal electroretinography (mfERG per ISCEV standards), mitophagy-related proteins (PINK1/Parkin detection via Western blot), inflammatory markers (IL-6/TNF-α quantification by ELISA), and transcriptomic analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is currently restricted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture， EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 16:58:28