ChiCTR2500105064 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 15:04:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 15:04:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种甜菜根汁营养品对心肺耐力作用的评估

Public title：

Effects of Beetroot Juice Supplementation on Cardiorespiratory Endurance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种甜菜根汁营养品对心肺耐力作用的评估

Scientific title：

Effects of Beetroot Juice Supplementation on Cardiorespiratory Endurance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾文涛 

研究负责人：

王硕 

Applicant：

Wentao Gu 

Study leader：

Shuo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18215637180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 85358523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guwentao@nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshuo@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区同砚路南开大学津南校区医学院

研究负责人通讯地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Applicant address：

School of Medicine, Nankai University Jinnan Campus, Tongyan Road, Jinnan District, Tianjin, China

Study leader's address：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Nankai University

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKUIRB2024095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bo

伦理委员会联系地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Contact Address of the ethic committee：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 85358853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leon7simon@nankai.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Primary sponsor's address：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

经费或物资来源：

上海迈向胜利健康技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai M-Action Health Technology Co. Ltd

研究疾病：

健康人群  

Target disease：

Healthy Adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估一种甜菜根汁运动营养品对不同运动水平人群心肺功能的影响。  

Objectives of Study：

Evaluating the effects of a beet juice sports supplement on cardiorespiratory fitness in people with different levels of exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.以男性为主，女性受试者未在妊娠期或产后至少6周并且未哺乳；
2.受试者年龄在18至55岁（含）之间；
3.每周从事 ≥3 次≥30分钟中等强度以上运动；
4.受试者体重指数为18.5 - 24 kg/m^2（含）或体脂≤22%；
5.《身体活动准备问卷》（PAR-Q）上的所有问题都回答“否”；
6.受试者愿意遵守研究方案，能够并愿意按照研究方案服用研究产品；
7.在参与研究之前，受试者自愿签署由机构审查委员会（IRB）／独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。

Inclusion criteria

1.Predominantly male, female subjects were not pregnant or at least 6 weeks postpartum and did not breastfeed; 2.Subjects between 18 and 55 years of age (inclusive); 3.Exercise >= 3 times per week for >= 30 minutes of moderate intensity or more; 4.Subjects with a body mass index of 18.5 - 24 kg/m^2 (inclusive) or body fat <= 22%; 5."No" to all questions on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q); 6.Subjects are willing to comply with the study protocol and are able and willing to take the study product in accordance with the study protocol; 7.Prior to participation in the study, subjects voluntarily signed and dated an Informed Consent Form (ICF) approved by the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

排除标准：

1.不接受产品味道；不愿意在试验期间停止使用抗菌漱口水、牙膏或口香糖；
2.不愿意在试验期前2周停止使用影响研究结果的营养补剂或提升运动能力的食品；
3.VO2max在该年龄段“极差”；
4.习惯性饮酒（>20 克/天）或习惯性高咖啡因（>250 毫克/天）；
5.经研究者判断不适合剧烈跑步，例如因运动导致骨关节脚踝受伤、佩戴心脏起搏器、有关节炎等等；
6.目前患有任何胃肠道疾病或有可能影响研究结果的以下任何疾病的病史或被诊断为，包括但不限于：肠易激综合征、结肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻等胃肠道疾病、骨质疏松或关节炎、肝病、肾病、内分泌疾病、血液疾病、呼吸系统和心血管疾病；
7.重度吸烟者（≥1包/天）；
8.目前正在服用治疗心血管或代谢性疾病的药物；
9.首次访问现场前一个月内出现流感、病毒等感染症状；
10.目前正在接受或曾经接受过任何医学或营养疗法或参与其他实验研究；
11.筛查前3个月内体重减轻或增加超过5公斤；
12.筛查前3个月内住院；
13.根据研究人员的判断，目前经常服用可能影响电解质平衡或水合作用的药物；

Exclusion criteria：

1.Unacceptable product flavor; unwilling to stop using antibacterial mouthwash, toothpaste, or chewing gum for the duration of the trial; 2.Unwillingness to discontinue use of nutritional supplements or exercise-enhancing foods that affect study results 2 weeks prior to the trial period; 3."very poor" VO2max for the age group; 4.Habitual alcohol consumption (>20 g/day) or habitual high caffeine (>250 mg/day); 5.Not suitable for strenuous running as determined by the researcher, e.g. bone and ankle injuries due to exercise, wearing a pacemaker, having arthritis, etc. 6.Current history or diagnosis of any gastrointestinal disorder or any of the following conditions that could potentially affect the study results, including but not limited to: gastrointestinal disorders such as irritable bowel syndrome, colitis, ulcerative colitis, celiac disease, osteoporosis or arthritis, liver disease, renal disease, endocrine disorders, hematologic, respiratory, and cardiovascular disorders; 7.Heavy smokers (>= 1 pack/day); 8.Currently taking medications for cardiovascular or metabolic diseases; 9.Symptoms of infection such as influenza, viruses, etc., within the month prior to the first site visit; 10.Currently receiving or having received any medical or nutritional therapy or participation in other experimental studies; 11.Weight loss or gain of more than 5 kg in the 3 months prior to screening; 12.Hospitalization in the 3 months prior to screening; 13.In the judgment of the researchers, current regular use of medications that may affect electrolyte balance or hydration;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-11 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甜菜根汁组

样本量：

 40

Group：

Beetroot juice group

Sample size：

干预措施：

甜菜根汁

干预措施代码：

Intervention：

Beetroot juice and placebo

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组 （葡萄汁组）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (grape juice group)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

inbody体成分仪

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

inbody Body composition meter

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak lactate concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

指尖血采集，用Scout lactate系统（EKF Diagnostics，德国）测量峰值乳酸浓度。

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fingertip blood was collected and peak lactate concentrations were measured with the Scout lactate system (EKF Diagnostics, Germany).

指标中文名：

运动测试期间达到的最大跑步速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vcomplete

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

指标中文名：

力竭时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to exhaustion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

指标中文名：

耗氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

指标中文名：

达到最大摄氧量期间达到的跑步机设置的最大跑步速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vpeak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

指标中文名：

达到最大摄氧量的最大跑步速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

vVO2max:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

指标中文名：

最大心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

使用Polar设备监测心率

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Heart rate was monitored using a Polar device

指标中文名：

主观疲劳感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

博格量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Borg scale

指标中文名：

无氧阈出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anaerobic threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

跑步机心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Treadmill Cardiopulmonary Exercise Testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

指间血

组织：

Sample Name：

fingertip blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究人员进行随机化，随机化使用SAS软件生成随机序列，将受试者随机分配至各试验组，确保随机分配的不可预测性和机会均等性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out by project researchers, who used SAS software to generate random sequences and randomly assigned subjects to each experimental group to ensure the unpredictability and equality of opportunity of random assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据。如有需要，可提供汇总数据或研究结果的详细描述。国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will not be shared. If necessary, summary data or a detailed description of thestudy results can be provided. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括包括仪器自动采集的数据、受试者问卷。在本次试验中，数据质量控制覆盖数据收集、录入、审核到存储的全过程，确保数据的完整性、准确性和一致性。研究团队还制定了严格的数据安全和保密措施，对受试者信息进行匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the data automatically collected by the instrument and the subject questionnaire. In this experiment, data quality control covers the whole process of data collection, input, review and storage to ensure the integrity, accuracy and consistency of data. The research team also developed strict data security and confidentiality measures to anonymize the subject information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 15:04:42