ChiCTR2500105061 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 14:42:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 14:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血液肿瘤患者三联预康复方案的应用

Public title：

Application of Triple Prescription Prescription for Blood Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液肿瘤患者三联预康复方案的应用

Scientific title：

Application of Triple Prescription Prescription for Blood Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾宇静 

研究负责人：

谢珺 

Applicant：

Yujing Gu 

Study leader：

Jun Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0619 7043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2152 3099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 724203940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiejun@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXCH2024-11-138-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

成吉华

Contact Name of the ethic committee：

Jihua Cheng

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 1678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市双百中青年医疗卫生拔尖人才

Source(s) of funding：

Top Talent Support Program for young and middle-aged people of Wuxi Health

研究疾病：

白血病  

Target disease：

leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

相关研究证据表明, 癌症预康复的最佳时间存在与癌症诊断与急性期治疗之间的这一阶段, 且相比于未接受癌症预康复的患者, 癌症预康复的干预可以帮助患者保持一个更好的身体活动状态。因此，本研究拟探讨癌症预康复理念（营养、心理、运动三联预康复）在初发白血病化疗患者中的应用效果。  

Objectives of Study：

Related research evidence suggests that the optimal time for cancer pre rehabilitation exists between cancer diagnosis and acute phase treatment, and compared to patients who have not received cancer pre rehabilitation, intervention in cancer pre rehabilitation can help patients maintain a better physical activity state. Therefore, this study aims to explore the application effect of the cancer pre rehabilitation concept (nutrition, psychology, and exercise triple pre rehabilitation) in patients with early-stage leukemia undergoing chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）首次确诊为血液系统肿瘤；（2）年龄≥18岁；（3）知情同意自愿参加本研究者；（4）既往无其他系统恶性肿瘤病史；（5）既往及治疗过程中未接受其他抗肿瘤治疗，如放疗、抗血管生成治疗、免疫治疗等；（6）能够独立行走；经医生医学评估后许可运动

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) First diagnosis as a hematological tumor; (2) age>=18; (3) Informed consent for voluntary participation in this study; (4) There is no history of other systemic malignant tumors in the past; (5) Has not received any other anti-tumor treatments in the past or during the treatment process, such as radiotherapy, anti angiogenic therapy, immunotherapy, etc; (6) Able to walk independently; Exercise is permitted after medical evaluation by a physician.

排除标准：

排除标准：（1）意识不清，语言沟通障碍；（2）精神障碍者；（3）各种原因自行退出者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) unclear consciousness and language communication barriers; (2) Individuals with mental disorders; (3) Those who voluntarily withdraw for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组实施基于指南的化疗前三联预康复方案。使用自制流程图对研究对象进行营养、运动及心理评估，并根据结果进行个性化方案的制定。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group implemented a guideline based triple pre health compound plan. Use a self-made flowchart to conduct nutritional, physical, and psychological evaluations of the research subjects, and develop personalized plans based on the results.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施。对患者进行常规饮食、运动及心理干预。

干预措施代码：

Intervention：

Routine care measures. Provide routine diet, exercise, and psychological intervention to patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动能力：6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise ability: 6 minutes walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标：患者主观整体评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional indicators: Patient-generated Subjective Global Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理指标：焦虑抑郁指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological indicators: Anxiety and Depression Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力：癌因性疲乏量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise ability: Cancer fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗期间并发症：口腔感染、肛周感染、呼吸道感染、胃肠道反应、皮肤黏膜出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during chemotherapy: oral infection, perianal infection, respiratory infection, gastrointestinal reactions, skin and mucosal bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与干预的专职研究助理使用在线随机化平台（https://www.randomizer.org/）生成区组随机序列，并通过计算机算法实现1:1分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By not interfering in full-time research associate using randomized online platform (https://www.randomizer.org/) generated block random sequence, and implement 1:1 grouping algorithm by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者盲。

Blinding：

The outcome assessors will be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：研究论文发表后；方式：使用ResMan管理临床试验，www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data: after the publication of the research paper; Method: Use ResMan to manage clinical trials, www.medrescmanorg.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 14:42:10