ChiCTR2500105053 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 11:32:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 11:32:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯超声内镜引导下肝胃吻合术（HGS）与超声内镜引导下肝胃吻合术联合顺行支架置入术（HGS+AS）对初始ERCP失败的不可切除远端恶性胆道梗阻的疗效比较：一项前瞻性、多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of the efficacy of endoscopic ultrasound-guided hepatogastric anastomosis (HGS) alone and endoscopic ultrasound-guided hepatogastric anastomosis combined with anterograde stent placement (HGS+AS) in unresectable distal malignant biliary obstruction with initial ERCP failure: A prospective, multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯超声内镜引导下肝胃吻合术（HGS）与超声内镜引导下肝胃吻合术联合顺行支架置入术（HGS+AS）对初始ERCP失败的不可切除远端恶性胆道梗阻的疗效比较：一项前瞻性、多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the efficacy of endoscopic ultrasound-guided hepatogastric anastomosis (HGS) alone and endoscopic ultrasound-guided hepatogastric anastomosis combined with anterograde stent placement (HGS+AS) in unresectable distal malignant biliary obstruction with initial ERCP failure: A prospective, multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李耀庭 

研究负责人：

侯森林 

Applicant：

Li Yaoting 

Study leader：

Hou Senlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3089 0789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0321 9882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 996978285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 housenlin@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R178-F1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路河北医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Hebei Medical University, West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路河北医科大学第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, West Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号河北医科大学第二医院

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

no

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

恶性梗阻性黄疸  

Target disease：

Malignant obstructive jaundice

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

通过对比单纯超声内镜引导下肝胃吻合术与超声内镜引导下肝胃吻合术联合顺行支架置入术，分析两种方式对不可切除远端恶性胆道梗阻患者的作用和影响。探讨这两种不同的超声内镜下胆道引流方式的最佳选择。  

Objectives of Study：

By comparing the simple endoscopic ultrasound-guided hepatogastric anastomosis with endoscopic ultrasound-guided hepatogastric anastomosis combined with anterograde stent placement, the effects and influences of the two methods on patients with unresectable distal malignant biliary obstruction were analyzed. To explore the best choices of these two different biliary drainage methods under endoscopic ultrasound.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-80岁； 2. 通过MDT会诊判断潜在恶性肿瘤的不可切除性（梗阻部位位于肝门远端> 2cm）。 3. 初始ERCP失败（肠腔狭窄/消化道重建术后/插管失败）； 4. 恶性肿瘤的组织病理学诊断或影像学联合随访6个月倾向恶性肿瘤的诊断； 5. 黄疸或者肝功能存在异常； 6. EUS和/或CT和/或MRI发现肝内胆管扩张（左侧＞3mm）； 7. 同意参与该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-80 years old; 2. The unresectability of potential malignant tumors (the obstructive site is located at the distal hilum of the liver > 2cm) was determined through MDT consultation. 3. Initial ERCP failure (intestinal stenosis/After digestive tract reconstruction/intubation failure); 4. Histopathological diagnosis of malignant tumors or a 6-month combined follow-up with imaging for the diagnosis of malignant tumors; 5. Jaundice or abnormal liver function; 6 EUS and/or CT and/or MRI revealed intrahepatic bile duct dilation (left side > 3mm); 7. Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 凝血功能障碍者（INR>1.3）及外周血小板计数明显减少<50x10^9/L； 2. 孕妇； 3. 胆道高位梗阻； 4. 拒绝参与该研究且不签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. In patients with coagulation dysfunction (INR>1.3), the peripheral blood microplate count was significantly reduced to <50 × 10^9/L 2. Pregnant women 3. High biliary obstruction 4. Refuse to participate in the study and do not sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-21 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-21 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HGS组

样本量：

 25

Group：

HGS Group

Sample size：

干预措施：

单纯采用肝胃之间双猪尾塑料支架置入术进行引流

干预措施代码：

 HGS

Intervention：

Drainage was performed solely by inserting double pigtail plastic stents between the liver and stomach

Intervention code：

组别：

HGS+AS组

样本量：

 25

Group：

HGS+AS group

Sample size：

干预措施：

联合肝胃之间塑料支架联合顺行塑料支架置入进行引流

干预措施代码：

 HGS+AS

Intervention：

The plastic stent between the liver and stomach was combined with the anterograde plastic stent placement for drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月支架功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of stent dysfunction within 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架通畅时间（中位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stent patency time (median)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率和临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate and clinical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化分组，随机化序列将由随机数字生成器生成，研究人员无法访问。一旦患者入组，将由一名住院医师（不参与手术以及最终研究结果分析）确认分组向所有试验参与者公布随机化的最终结果，各中心将所参加临床试验患者进行竞争入组，达到预期所需样本量后，试验终止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization grouping was adopted. The randomization sequence would be generated by a random number generator and inaccessible to the researchers. Once patients are enrolled, a resident physician (who is not involved in the surgery and the analysis of the final study results) will confirm the grouping and announce the final results of randomization to all trial participants. Each center will compete to enroll the patients participating in the clinical trial. Once the expected required sample size is reached, the trial will be terminated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 11:32:20