ChiCTR2500105034 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 09:04:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 09:04:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念下早期活动对脑肿瘤患者术后康复情况的影响研究

Public title：

A Study on the Influence of Early Activity Based on ERAS Concept on Postoperative Rehabilitation of Brain Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念下早期活动对脑肿瘤患者术后康复情况的影响研究

Scientific title：

A Study on the Influence of Early Activity Based on ERAS Concept on Postoperative Rehabilitation of Brain Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵彬芳 

研究负责人：

赵彬芳 

Applicant：

Zhao Binfang 

Study leader：

Zhao Binfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0293 8986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0293 8986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbf425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zbf425@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202506-07号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

中国国家卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

China national health and Family Planning Commission

研究疾病：

脑肿瘤  

Target disease：

Brain tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于加速康复外科（ERAS）理念，探讨早期活动对脑肿瘤患者术后康复的影响，通过对比接受早期活动干预与传统康复方案的患者，系统评估两组在术后恢复指标（如术后并发症发生率、下床活动时间、下床活动次数等）、神经功能恢复状态、术后恶心呕吐及功能状态等方面的差异，明确早期活动在脑肿瘤患者术后康复过程中的作用机制和临床价值，为优化脑肿瘤患者术后康复方案、提高康复效率、降低医疗成本、改善患者预后提供科学依据和实践指导，推动ERAS理念在神经外科领域的进一步应用与发展 。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the impact of early activity on postoperative rehabilitation of brain tumor patients based on the concept of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). By comparing patients receiving early activity intervention with those adopting traditional rehabilitation programs, this study systematically evaluates the differences between the two groups in terms of postoperative recovery indicators (such as incidence of postoperative complications, time for out-of-bed activity, frequency of out-of-bed activities, etc.), neurological function recovery status, postoperative nausea and vomiting, and functional status. It aims to clarify the mechanism of action and clinical value of early activity in the postoperative rehabilitation process of brain tumor patients, so as to provide scientific basis and practical guidance for optimizing postoperative rehabilitation programs, improving rehabilitation efficiency, reducing medical costs, and improving patient prognosis. Additionally, this study seeks to promote the further application and development of the ERAS concept in the field of neurosurgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.颅脑肿瘤需进行开颅术的患者； 2.性别不限，年龄在18-70岁； 3.择期手术患者； 4.能够与医护人员进行良好沟通交流的患者； 5.知情同意，自愿签署“受试者知情同意书”，具有较好依从性患者。

Inclusion criteria

1. Patients with craniocerebral tumors requiring craniotomy; 2. Patients of either gender aged 18 to 70 years; 3. Patients scheduled for elective surgery; 4. Patients who can communicate well with medical staff; 5. Patients who provide informed consent, voluntarily sign the "Informed Consent Form for Subjects", and have good compliance.

排除标准：

1.非颅脑肿瘤患者，如重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大，生命体征不平稳者； 2.儿童（患者小于18岁）、清醒开颅手术者； 3.重度脊髓损伤休克患者； 4.其他外伤致术前心脏骤停、合并严重四肢骨折或胸腹部损伤者； 5.手术区域存在感染或炎症者； 6.严重并发症疾病（血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者； 7.严重心脏疾病（如冠心病、心肌梗死病史等）患者； 8.肝功能（ALT、AST）>2倍ULN和/或肾功能（Cr）>1.5倍ULN患者； 9.精神病或严重心理疾病患者； 10.处于妊娠期或哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without craniocerebral tumors, such as those with severe craniocerebral injury leading to bilateral pupil dilation and unstable vital signs; 2. Children (patients under 18 years old) and those undergoing awake craniotomy; 3. Patients with severe spinal cord injury in shock; 4. Patients with other trauma causing preoperative cardiac arrest, combined with severe limb fractures or thoracoabdominal injuries; 5. Patients with infection or inflammation in the surgical area; 6. Patients with severe complication diseases (hematological system, respiratory system, digestive system, etc.); 7.Patients with severe heart diseases (such as a history of coronary heart disease, myocardial infarction, etc.); 8. Patients with liver function (ALT, AST) > 2 times ULN and/or renal function (Cr) > 1.5 times ULN; 9. Patients with mental illness or severe psychological disorders; 10. Patients who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-07 00:00:00至 To 2025-12-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2025-12-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 74

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于加速康复外科（ERAS）理念，接受早期活动干预。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the concept of enhanced recovery after surgery (ERAS), early ambulation intervention was accepted.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Giving usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for out-of-bed activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of out-of-bed activities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能恢复状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

The state of neurological function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除引流管及尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for removing the drainage tube and urinary catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停心电监测时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to discontinue electrocardiogram (ECG) monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数，信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical research assistants utilize computer-generated random numbers and the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化的病例报告表进行数据采集，并由专人进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using standardized case report forms and is managed by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 09:04:36