ChiCTR2500105032 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 08:56:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 08:56:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

症状性慢性颈内动脉闭塞患者血管内治疗的有效性和安全性研究：多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验

Public title：

Endovascular treatment versus Aggressive medical management for SymptomaTic Chronic intErnal carotid aRtery occlusioN (EASTERN): a multicenter, prospective, open-label, blinded endpoint assessment, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

症状性慢性颈内动脉闭塞患者血管内治疗的有效性和安全性研究：多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验

Scientific title：

Endovascular treatment versus Aggressive medical management for SymptomaTic Chronic intErnal carotid aRtery occlusioN (EASTERN): a multicenter, prospective, open-label, blinded endpoint assessment, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄志新 

研究负责人：

黄志新 

Applicant：

Zhixin Huang 

Study leader：

Zhixin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9854 6655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9854 6655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzxd6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzxd6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院

Applicant address：

Guangdong Second Provincial General Hospital, 466 Middle Xingang Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Guangdong Second Provincial General Hospital, 466 Middle Xingang Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-KZ-178-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Chuxuan Hu

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Second Provincial General Hospital, 466 Middle Xingang Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

Guangdong Second Provincial General Hospital, 466 Middle Xingang Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Address：

Guangdong Second Provincial General Hospital, 466 Middle Xingang Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院创新攻关团队项目支持

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China is supported by the innovation research team

研究疾病：

慢性颈内动脉闭塞  

Target disease：

Chronic Internal Carotid Artery Occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在症状性慢性颈内动脉闭塞患者中，评估血管内治疗的有效性和安全性.  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of endovascular therapy in patients with symptomatic chronic internal carotid artery occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁； 2.随机化分组前12个月内有症状发作，表现为责任血管供血区域的短暂性脑缺血发作(TIA)、非致残性或轻中度卒中（随机化时受试者的改良Rankin量表（mRS）评分≤2）； 3.最近一次与责任血管相关的血管事件距离随机化分组3周以上且临床症状稳定； 4.随机化分组前2周内经DSA确诊的慢性颈内动脉闭塞（Hasan分型A型或B型），若同时存在除责任血管外其他脑供血动脉狭窄，则狭窄率要求≤50%； 5.经积极药物治疗后6个月内症状仍反复发作（复发次数≥1次）或CTP确认责任血管供血区域存在灌注异常（MTT>4s、rCBF<0.95）； 6.患者或法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能够接受定期随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. Symptomatic onset within 12 months prior to randomization, manifested as transient ischemic attack (TIA), non-disabling or mild-to-moderate stroke in the area of responsible vascular blood supply (subject's modified Rankin scale (mRS) score at randomization <=2); 3. The most recent vascular event related to the responsible vessel is more than 3 weeks since randomization and the clinical symptoms are stable; 4. Chronic internal carotid artery occlusion (Hasan type A or B) confirmed by DSA within 2 weeks before randomization, if there is stenosis of other cerebral blood supply arteries other than the responsible blood vessels, the stenosis rate is required to be <=50%; 5. Symptoms still recur within 6 months after active drug treatment (the number of recurrences >=1 time) or the presence of abnormal perfusion in the responsible vascular blood supply area confirmed by CTP (MTT>4s, rCBF<0.95); 6. The patient or legal representative is able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign a written informed consent form, and is able to accept regular follow-up.

排除标准：

1.既往有脑出血病史，和/或大面积脑梗死（梗死体积＞70ml或梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）； 2.已知闭塞颈内动脉的同侧颅内段存在动脉瘤； 3.既往有明确心肌梗死或严重心力衰竭（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ级）； 4.存在活动性出血、严重贫血、凝血功能障碍（存在以下实验室检查中的至少一项：血红蛋白<10g/dl，血小板计数<100000/μl，未校正INR>1.5，PT>超过正常上限1分钟，或肝素相关血小板减少症）； 5.近1个月内有胃肠或泌尿系出血、颅脑外伤或进行过大型外科手术； 6.同侧血管既往行支架植入、球囊扩张或弹簧圈填塞等介入干预； 7.具有严重的血管弯曲或解剖、广泛或弥漫性动脉粥样硬化疾病累及主动脉弓和颈总动脉近端等，研究者认为预期无法完成手术的影像异常； 8.对任何与血管内治疗相关的造影剂或器材过敏或有其他脑血管造影禁忌证； 9.具有不良预后（预期寿命< 2年）的严重伴随疾病； 10. 已知处于妊娠期或哺乳期的女性； 11. 不愿意接受随机选择治疗方案，无法理解和配合研究程序或提供知情同意； 12. 正参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Previous history of cerebral hemorrhage, and/or large cerebral infarction (infarct volume > 70ml or infarct area greater than 1/3 of the middle cerebral artery blood supply area); 2. Known presence of an aneurysm in the ipsilateral intracranial segment of the occluded internal carotid artery; 3. Previous definite myocardial infarction or severe heart failure (NYHA cardiac function class III./IV.); 4. Presence of active bleeding, severe anemia, coagulation dysfunction (presence of at least one of the following laboratory tests: hemoglobin < 10g/dl, platelet count < 100000/μl, uncorrected INR >1.5, PT >1 minute above the upper limit of normal, or heparin-related thrombocytopenia); 5. Gastrointestinal or urinary hemorrhage, head injury or major surgery in the past 1 month; 6. Ipsilateral vascular prior interventions such as stent implantation, balloon dilation, or coil tamponade; 7. Imaging abnormalities with severe vascular flexure or anatomical, extensive or diffuse atherosclerotic disease involving the aortic arch and proximal common carotid artery, etc., which in the opinion of the investigator is expected to be unable to complete the operation; 8. Allergy to any contrast agent or device related to endovascular treatment or other contraindications to cerebral angiography; 9. Severe concomitant diseases with poor prognosis (life expectancy < 2 years); 10. Females known to be pregnant or lactating; 11. Unwilling to accept randomized selection of treatment regimens, unable to understand and cooperate with study procedures or provide informed consent; 12. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-17 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-17 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 143

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

对试验组进行血管内治疗加积极药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The test group was treated with endovascular therapy plus active drug therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 143

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组进行积极药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group was actively treated with medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医科大学弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机化分组后30天内卒中或死亡或30天后至2年同侧缺血性卒中复合终点事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of composite endpoint events of stroke or death within 30 days after randomization or ipsilateral ischemic stroke from 30 days to 2 years later.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化分组后30天，或30天后至2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after randomization, or 30 days up to 2 years

Measure method：

指标中文名：

随机化分组后2年内任何卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any stroke within 2 years of randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后2年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 years after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化分组后2年内全部致残性卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of all disabling strokes within 2 years of randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后2年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 years after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化分组后2年内全部致命性卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of all fatal strokes within 2 years of randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后2年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 years after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化分组后2年内的任何死亡的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any death within 2 years of randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后2年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 years after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化分组后2年内的任何卒中和死亡的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any stroke and death within 2 years of randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后2年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 years after randomization

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of the Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months after randomization

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后24个月

测量方法：

使用了美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

24 months after randomization

Measure method：

National Institute of Health stroke scale

指标中文名：

血管内治疗并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endovascular treatment of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机、开放设计，采用分层区组随机化方法进行受试者随机入组。分层因素为受试者年龄（按年龄≥65、65>年龄≥18划分）、基于DSA的Hasan闭塞分型（A型、B型），按试验组与对照组1:1的比例并基于上述分层因素产生受试者随机表，并导入至中央随机化系统（IWRS）中，整个试验过程中通过IWRS统一分配受试者随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted a randomized and open design, and the stratified block randomization method was used to randomize the participants. The stratification factors were the age of the subjects (divided by age ≥65, 65> age ≥18), DSA-based Hasan occlusion classification (type A, type B), according to the ratio of 1:1 between the experimental group and the control group and based on the above stratification factors, the subject randomization table was generated, and imported into the central randomization system (IWRS), and the subject randomization number was uniformly assigned through IWRS throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1. 开放标签设计 - 受试者和主要研究者知晓分组情况 - 无法对治疗过程进行盲法（血管内治疗 vs 药物治疗差异明显） 2. 终点盲法评估 - 主要终点：由独立于试验的评价中心进行盲态评估 - 临床终点委员会（CEC）对主要终点事件进行判定 - 评估者不知晓受试者的分组情况

Blinding：

1. Open-Label Design Subjects and primary investigators are aware of group assignments Unable to blind the treatment process (obvious difference between endovascular treatment vs medical therapy) 2. Endpoint Blinded Assessment Primary Endpoint: Conducted by independent evaluation center with blinded assessment Clinical Endpoint Committee (CEC) adjudicates primary endpoint events Assessors are unaware of subjects' group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在研究结束后的6个月内(预计 2030年12月)，通过医院内部的科研数据管理平台共享原始数据，仅供科研合作及审核用途，且需遵循相关的数据使用协议和伦理要求，以确保数据的合理使用和患者隐私保护。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will share the original data through the hospital's internal research data management platform within 6 months after the end of the study (expected December 2030), for scientific research collaboration and review purposes only, and is subject to relevant data use agreements and ethical requirements to ensure the fair use of data and patient privacy protection.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 08:56:34