ChiCTR2500105009 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 16:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 16:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索非创伤性股骨头坏死患者中胰岛素样生长因子-1表达的横断面研究

Public title：

A Cross-Sectional Study Exploring the Expression of Insulin-Like Growth Factor-1 in Patients with Nontraumatic Osteonecrosis of the Femoral Head

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索非创伤性股骨头坏死患者中胰岛素样生长因子-1表达的横断面研究

Scientific title：

A Cross-Sectional Study Exploring the Expression of Insulin-Like Growth Factor-1 in Patients with Nontraumatic Osteonecrosis of the Femoral Head

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许钟月 

研究负责人：

伍学焱 

Applicant：

Zhongyue Xu 

Study leader：

Xueyan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 5073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2749059753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wsheyan@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ1289

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

非创伤性股骨头坏死  

Target disease：

Nontraumatic Osteonecrosis of the Femoral Head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察非创伤性股骨头坏死患者与正常人群IGF-1水平的差异  

Objectives of Study：

To observe the difference in IGF-1 levels between patients with non-traumatic femoral head necrosis and the normal population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.3岁以上的ONFH患者 2.符合国际骨循环研究协会ONFH分型（ARCO分型，2019年修订版） 3.监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8周岁 也需签署知情同意书，不满8周岁的受试者能够表达同意 时，其同意的意见应被明确记录

Inclusion criteria

1. ONFH patients over 3 years old 2:.Meeting the classification of ONFH by the International Society for Limb Lengthening and Reconstruction (ARCO classification, revised in 2019) 3. The guardians understand and sign the informed consent form. If the subjects are over 8 years old, they also need to sign the informed consent form. For subjects under 8 years old who can express their consent, their consent should be clearly recorded

排除标准：

1.实验队列的排除标准为：髋关节外伤史、肿瘤疾病、化脓性关节炎、否定参与的医疗状况或近期维生素D补充剂 2.对照组的排除标准为：甲状腺/甲状旁腺功能障碍、髋关节炎/外伤史、严重肝肾功能障碍、肿瘤性疾病、慢性疼痛、类固醇治疗、酗酒、化疗、睡眠病和近期维生素 D 补充剂、矮身材的患者

Exclusion criteria：

1.The exclusion criteria for the experimental cohort: history of hip joint trauma, tumor diseases, suppurative arthritis, medical conditions that precluded participation, or recent vitamin D supplementation. 2.The exclusion criteria for the control group: thyroid/parathyroid dysfunction, history of hip arthritis/trauma, severe liver and kidney dysfunction, tumor diseases, chronic pain, steroid treatment, alcohol abuse, chemotherapy, sleep disorders, recent vitamin D supplementation, and patients with short stature.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ONFH组

样本量：

 240

Group：

ONFH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素样生长因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like growth factor-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表记录每个样本的数据，并用ResMan进行电子采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for each sample was recorded using case report forms and electronically collected and managed with ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 16:27:02