ChiCTR2500104995 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 15:08:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 15:08:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮联合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对剖宫产术后镇痛的影响

Public title：

Effect of hydromorphone combined with ropivacaine transversus abdominis plane block on analgesia after cesarean delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮联合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对剖宫产术后镇痛的影响

Scientific title：

Effect of hydromorphone combined with ropivacaine transversus abdominis plane block on analgesia after cesarean delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王龙 

研究负责人：

葛维鹏  

Applicant：

Wang Long 

Study leader：

Ge Weipeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6307 8350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5403 2017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglong030313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slytzxyyttk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东东营市济南路31号

研究负责人通讯地址：

中国山东东营市济南路31号

Applicant address：

No.31 Jinan Road, Dongying, Shandong, China

Study leader's address：

No.31 Jinan Road, Dongying, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Binzhou Medical University,Binzhou Shandong ,China

研究负责人所在单位：

胜利油田中心医院

Affiliation of the Leader：

Shengli Oilfield Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202505901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

胜利油田中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengli Oilfield Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fang

伦理委员会联系地址：

中国山东东营市济南路31号

Contact Address of the ethic committee：

No.31 Jinan Road, Dongying, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 825 7268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

胜利油田中心医院

Primary sponsor：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东东营市济南路31号

Primary sponsor's address：

No.31 Jinan Road, Dongying, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

东营市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Dongying city

单位(医院)：

胜利油田中心医院

具体地址：

中国山东东营市济南路31号

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Address：

No.31 Jinan Road, Dongying, Shandong, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究氢吗啡酮联合罗哌卡因对腹横肌平面阻滞的效果以及对剖宫产术后镇痛的影响。 延长产妇术后镇痛时间，加强镇痛效果，加快产妇的术后恢复，提高满意度和舒适度。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of hydromorphone combined with ropivacaine on transversus abdominis plane block and the effect on postoperative analgesia after cesarean section. It prolongs the duration of maternal postoperative analgesia, strengthens the analgesic effect, accelerates maternal postoperative recovery, and improves satisfaction and comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-40岁，体重 50-80kg，BMI19-25kg/㎡,ASAⅠ或Ⅱ级，自愿参与试验的择期剖宫产产妇。

Inclusion criteria

Women aged 20-40 years, weighing 50-80 kg, with a BMI of 19-25 kg/m2, ASA class I or II, who volunteered to participate in the trial for elective cesarean delivery.

排除标准：

严重心肺脑或肝肾疾病无法耐受全身麻醉；穿刺部位感染或凝血功能异常；滥用镇静镇痛药物；罗哌卡因或氢吗啡酮过敏史；其他原因不能配合者。

Exclusion criteria：

Severe cardiopulmonary, cerebral, or hepatic or renal disease unable to tolerate general anesthesia; puncture site infection or coagulation abnormalities; abuse of sedative and analgesic drugs; history of allergy to ropivacaine or hydromorphone; and other reasons for failure to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

剖宫产术毕在超声引导下行外侧入路双侧腹横肌平面阻滞，每侧注射0.5%罗哌卡因+0.5mg氢吗啡酮20ml，同时给予静脉自控镇痛（PCIA）, 镇痛药配方为舒芬太尼100μg+昂丹司琼8mg+生理盐水100ml，背景输注设置1ml/ｈ,单次按压2ml,锁定时间20min。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of cesarean section, bilateral transversus abdominis plane block was performed under ultrasound guidance by lateral approach, with 20ml of 0.5% ropivacaine + 0.5mg hydromorphone injected on each side, and intravenous self-controlled analgesia (PCIA) was given at the same time, and the analgesic formula was 100μg of sufentanil + 8mg of ondansetron + 100ml of saline, with the background infusion set at 1ml/h,2ml of single press, and the locking time was 20min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

剖宫产术毕在超声引导下行外侧入路双侧T腹横肌平面阻滞，每侧注射0.5%罗哌卡因+生理盐水20ml，同时给予静脉自控镇痛（PCIA）, 镇痛药配方为舒芬太尼100μg+昂丹司琼8mg+生理盐水100ml，背景输注设置1ml/ｈ,单次按压2ml,锁定时间20min。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of cesarean section, bilateral T transversus abdominis plane block was performed under ultrasound guidance with lateral approach, each side was injected with 0.5% ropivacaine + saline 20 ml, and at the same time, intravenous self-controlled analgesia (PCIA) was given, and the formula of the analgesic was 100 μg of sufentanil + ondansetron 8 mg + saline 100 ml, with the background infusion setting of 1 ml/h, 2 ml of single press, and a locking time of 20 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省  

市(区县)：

 东营市  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Dongying city

单位(医院)：

 胜利油田中心医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、8、12、24小时静息、咳嗽

测量方法：

视觉模拟评分法(VAS)

Measure time point of outcome：

Resting and coughing for 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scoring (VAS)

指标中文名：

舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、8、12、24小时静息、咳嗽

测量方法：

BCS舒适评分量表

Measure time point of outcome：

Resting and coughing for 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after surgery

Measure method：

BCS Comfort Score Scale

指标中文名：

静脉自控镇痛（PCIA）中舒芬太尼用量以及按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of sufentanil and number of compressions in intravenous self-controlled analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应（局部穿刺部位血肿及恶心、呕吐、胸闷、呼吸抑制、眩晕）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions (localized puncture site hematoma and nausea, vomiting, chest tightness, respiratory depression, vertigo)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 27.0生成随机数字表，放入不透明信封，根据受试者进入本研究的先后顺序进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers was generated using SPSS 27.0, placed in opaque envelopes, and randomized into groups based on the order in which subjects entered the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在观察时间内，通过填写相关指标记录表进行数据的采集，然后将数据制成Excel表格，运用SPSS27.0软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the observation time, the data were collected by filling in the relevant index recording form, and then the data were made into an Excel table and analyzed using SPSS27.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 15:08:01