ChiCTR2400090079 版本V1.1 版本创建时间2025/06/26 15:01:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-24 10:05:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臭氧污染与天气气候变化的协同健康效应及风险

Public title：

Synergenic health effects and risk of exposure to ozone pollution and climate/weather change

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臭氧污染与天气气候变化的协同健康效应及风险

Scientific title：

Synergenic health effects and risk of exposure to ozone pollution and climate/weather change

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田艳 

研究负责人：

邱兴华 

Applicant：

Yan Tian 

Study leader：

Xinghua Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7320 2172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6275 4789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2301112336@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhqiu@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号环境大楼506

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号环境大楼506

Applicant address：

Huanjing Building Room 506, Peking University, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

Study leader's address：

Huanjing Building Room 506, Peking University, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学环境科学与工程学院

Applicant's institution：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学环境科学与工程学院

Affiliation of the Leader：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-24095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Health Science Center of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵励彦

Contact Name of the ethic committee：

Liyan Zhao

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Teaching Building, Peking University Health Science Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学环境科学与工程学院

Primary sponsor：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号环境大楼506

Primary sponsor's address：

Huanjing Building Room 506, Peking University, No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

No.5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

N/A

Target disease code：

N/A

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

中国的臭氧污染及其所导致的疾病负担愈发严峻，热浪等极端天气既是臭氧污染的诱因之一，亦具有直接的健康危害。本研究计划开展针对臭氧和高温暴露的随机交叉对照试验，基于多组学方法（转录组学、蛋白质组学、代谢组学等），厘清臭氧和高温暴露影响人体健康的分子生物学机制，揭示高温与臭氧健康效应的协同机制。  

Objectives of Study：

The burden of diseases caused by ozone pollution in China is becoming increasingly severe. Extreme weather events, such as heatwaves, are not only a trigger for ozone pollution but also pose direct health hazards. This study plans to conduct a randomized crossover trial on ozone and heat exposure. Using multi-omics approaches (including transcriptomics, proteomics, and metabolomics), the study aims to elucidate the molecular biological mechanisms by which ozone and heat exposure affect human health and to reveal the synergistic mechanisms of the health effects of heat and ozone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18岁以上，60岁以下；身体健康；男女比例 1：1。

Inclusion criteria

Participants will be aged 18 to 60 years, in good health, and with a gender ratio of 1:1.

排除标准：

吸烟者（含电子烟）或戒烟少于 3 年者；经医学诊断患有慢性心脑血管疾病（如缺血性心脏病）、呼吸系统疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病）、糖尿病或其他器官或系统功能障碍、会干扰受试者理解和参与研究能力的活动性精神疾病、免疫系统疾病（如 HIV、淋巴瘤、白血病）或存在药物或酒精滥用；BMI >35 或 <18；备孕中、已怀孕或处于哺乳期者；过去 5 年间曾做过重大手术者；无法采血者；无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Smokers (including electronic cigarettes) or those who have quit smoking for less than 3 years; individuals medically diagnosed with chronic cardiovascular diseases (such as ischemic heart disease), respiratory diseases (such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease), diabetes, or other organ or system dysfunctions; those with active psychiatric disorders that interfere with their ability to understand and participate in the study, immune system diseases (such as HIV, lymphoma, leukemia), or a history of drug or alcohol abuse; individuals with a BMI >35 or <18; those who are planning to conceive, currently pregnant, or breastfeeding; individuals who have undergone major surgery in the past 5 years; those unable to provide blood samples; and individuals unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-25 00:00:00 至 To 2024-10-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 12

Group：

1

Sample size：

干预措施：

每位受试者依次经历4次暴露：①臭氧200 ppb、22℃；②清洁空气，22℃；③臭氧200 ppb、32℃；④清洁空气、32℃。从而实现针对“臭氧暴露”与“高温暴露”的交叉。

干预措施代码：

Intervention：

Four exposures were carried out in sequence: ①ozone 200 ppb, 22℃;② clean air, 22℃;③ Ozone 200 ppb, 32℃;④ clean air 32℃. Thereby the "cross-over" process was achieved for heat and ozone exposure.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 12

Group：

2

Sample size：

干预措施：

每位受试者依次进行4次暴露：①清洁空气、22℃；②臭氧200 ppb，22℃；③清洁空气、32℃；④臭氧200 ppb、32℃。从而实现针对“臭氧暴露”与“高温暴露”的交叉。

干预措施代码：

Intervention：

Four exposures were carried out in sequence: ①clean air, 22℃;② ozone 200 ppb, 22℃;③ clean air, 32℃;④ozone 200 ppb, 32℃.Thereby the "cross-over" process was achieved for heat and ozone exposure.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 12

Group：

3

Sample size：

干预措施：

每位受试者依次进行4次暴露：①臭氧200 ppb、32℃；②清洁空气、32℃；③臭氧200 ppb、22℃；④清洁空气，22℃。从而实现针对“臭氧暴露”与“高温暴露”的交叉。

干预措施代码：

Intervention：

Four exposures were carried out in sequence:① ozone 200 ppb, 32℃;② clean air, 32℃;③ Ozone 200 ppb, 22℃;④ clean air, 22℃.Thereby the "cross-over" process was achieved for heat and ozone exposure.

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 12

Group：

4

Sample size：

干预措施：

每位受试者依次进行4次暴露：①清洁空气、32℃；②臭氧200 ppb、32℃；③清洁空气、22℃；④臭氧200 ppb，22℃。从而实现针对“臭氧暴露”与“高温暴露”的交叉。

干预措施代码：

Intervention：

Four exposures were carried out successively: ①clean air, 32℃;② ozone 200 ppb, 32℃;③ clean air, 22℃;④ ozone 200 ppb, 22℃.Thereby the "cross-over" process was achieved for heat and ozone exposure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 雄安新区（容城县） 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Xiongan New Area (Rongcheng County)

单位(医院)：

 河北省容城县雄安绿研检验认证有限公司（贾光分部） 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Xiong'an Green Research Certification Co., Ltd. Jia Guang Branch, Rongcheng, Heibei

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

NO/NO2/NOx分析仪

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

NO/NO2/NOx Analyzer

指标中文名：

血液细胞因子（IL-6、TNFα等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum Cytokines (such as IL-6, TNFα, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

ELISA

指标中文名：

FEV1、FVC、PEF

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1, FVC, PEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Spirometer

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

动态血氧监测仪

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitor

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

凯创KD-I免疫层析定量分析仪

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Kaichuang KD-I Immunochromatographic Quantitative Analyzer

指标中文名：

呼出气冷凝液丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBC MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-OHdG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血压（SBP、DBP 和 PP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure(SBP, DBP, PP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

动态血压计（欧姆龙HEM-1020）

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

Ambulatory Blood Pressure Monitor (Omron HEM-1020)

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Wave Velocity (PWV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

心血管检测仪（VICORDER）

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Cardiovascular Monitor (VICORDER)

指标中文名：

反应性充血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reactive Hyperemia Index (RHI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

血管内皮功能检测仪（EndoPAT 2000）

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Vascular Endothelial Function Analyzer (EndoPAT 2000)

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

心血管检测仪（VICORDER）

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring

Measure method：

Cardiovascular Monitor (VICORDER)

指标中文名：

激素（肾上腺素、去甲肾上腺素等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone(Epinephrine, Norepinephrine, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

认知能力（反应时、记忆力等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function(reaction time, memory, etc. )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

认知功能仪（反应时间测试与斯特卢普颜色测试）

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Cognitive Function Analyzer (Reaction Time Test and Stroop Color Test)

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

动态血糖监测仪（雅培瞬感可穿戴设备）

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

Continuous Glucose Monitor (Abbott FreeStyle Libre Wearable Device)

指标中文名：

血脂（甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids(TG, LDL-C, HDL-C, TC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

迈瑞BS-600M全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Mindray BS-600M Fully Automatic Biochemical Analyzer

指标中文名：

多组学指标（转录组、DNA加和物组、表观遗传组、代谢组、微生物组、蛋白质组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-omics Indicators(Transcriptomics, Epigenomics, DNA-adducts, Metabolomics, Microbiomics, Proteomics )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

呼出气挥发性有机物

指标类型：

主要指标

Outcome：

exhaled VOCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

PTR-MS

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood cell counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

clotting factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液pH

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBC pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液硝酸盐、亚硝酸盐

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBC NO2- NO3-

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

离子色谱

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Ion chromatography

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

脉搏波计算

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

Pulse wave calculation

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure,19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure,19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure,19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBC Cytokines ((such as IL-6, TNFα, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

尿液丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

脑动脉血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral arterial blood flow velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

指标中文名：

皮肤含水度、色度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin moisture content and chromaticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

暴露前、暴露刚结束、暴露后5小时、暴露后19小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exposure, immediately after exposure, 5 hours after exposure, 19 hours after exposure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

expiratory gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

前臂内侧

Sample Name：

skin swab

Tissue：

The inner forearm

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

肘部静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Elbow vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究的统计学专家使用计算机生成一个包含1到48的随机序列，例如，生成的序列可能是：[23, 15, 34, 2, 45, ..., 11]。将随机序列前24个数字分配到22°C室温实验组，后24个数字分配到32°C高温实验组。在22°C室温实验组中，再次随机将24个受试者分为两组，每组12人，在32°C高温实验组中，同样将24个受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence containing the numbers 1 to 48 is generated using a computer by a statistician independent of this study. For example, the generated sequence might be: [23, 15, 34, 2, 45, ..., 11]. The first 24 numbers of the random sequence are assigned to the 22°C room temperature experimental group, and the last 24 numbers are assigned to the 32°C high-temperature experimental group. Within the 22°C room temperature experimental group, the 24 subjects are randomly divided into two groups of 12 each. Similarly, within the 32°C high-temperature experimental group, the 24 subjects are randomly divided into two groups of 12 each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了最大程度减少偏倚，本研究采用双盲设计（仅针对臭氧，温度易被感知识别，无法做到双盲）。首先，受试者对其具体分组情况不知情，在实验过程中，受试者接受相同的程序和环境条件，无法通过外部因素判断其组别。同样，实验操作人员（包括暴露操作人员和数据收集人员）也对每个受试者的具体分组情况不知情。操作人员仅根据信封中的分组信息进行实验操作，不接触具体的分组信息。数据分析人员在数据分析前对所有数据进行编码处理，使用盲化编号确保分析过程中不受分组信息的影响。

Blinding：

To minimize bias to the greatest extent, this study employs a double-blind design. First, the subjects are unaware of their specific group assignments. During the experiment, subjects undergo the same procedures and environmental conditions, making it impossible for them to determine their group based on external factors. Similarly, the experimental operators (including exposure operators and data collectors) are also unaware of each subject's specific group assignment. The operators conduct the experimental procedures based solely on the grouping information in the envelopes without accessing specific group details. Before data analysis, the data analysts encode all the data, using blinded identifiers to ensure that the group information does not influence the analysis process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 数据录入：录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。测量的人群数据结果在实验完成后进行录入。 2) 数据核查和管理：当基线及每次随访调查问卷经双份输入并核对无误后，由项目研究人员提供研究进度及基本情况报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。 3) 数据存档：研究进度及基本情况报告按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。 4) 实施数据加密和访问控制措施，确保所有受试者的个人数据和生物样本的保密性。本项目将在北京大学伦理委员会审查监督下进行，所收集的信息、实验数据只用于科学研究，不会泄露研究对象的任何个人信息。所采集的样品均以编码表示，不会出现任何能够定位到研究对象的信息，包括姓名，年龄，住址等所有个人信息将会严格保密。测量指标及相关分析结果在发表时，会以人群总体的形式给出，不会显示某位受试者的具体信息。仅国家监管部门、北京大学科研管理部门、伦理委员会有权在指定地点查阅受试者的原始资料，其中可能包括研究对象的个人信息；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Data Entry: Data entry is conducted using a dual-person, dual-computer system with the corresponding database system. The database is then compared twice for verification. Population measurement data results are entered after the completion of the experiment. 2) Data Verification and Management: Once the baseline and each follow-up survey questionnaires have been double-entered and verified for accuracy, the project researchers will provide a report on the study progress and basic information. This report includes the study completion status (including a list of dropout subjects), inclusion/exclusion criteria checks, completeness checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, and adverse event checks. 3) Data Archiving: The study progress and basic information reports are archived in numerical order and include an index for reference. Electronic data files, including the database, verification programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and explanatory documents, are saved categorically with multiple backups stored on different disks or media to prevent damage. All original files are preserved according to the specified retention period. 4) Data Encryption and Access Control: Measures are implemented to encrypt data and control access to ensure the confidentiality of all subjects' personal data and biological samples. This project will be conducted under the review and supervision of the Peking University Ethics Committee. The collected information and experimental data will be used solely for scientific research and will not disclose any personal information of the research subjects. The collected samples will be coded, and no information that can identify the research subjects, including names, ages, addresses, or any personal details, will be disclosed. Measurement indicators and related analysis results will be presented in aggregate form when published, without showing specific information of any subject. Only national regulatory authorities, Peking University research management departments, and the ethics committee have the right to review the original data of the subjects at designated locations, which may include personal information of the research subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 10:04:36