ChiCTR2500104980 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 10:21:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 10:21:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于达芬奇Xi系统单孔平台的儿童胆总管囊肿根治术的有效性和安全性的单臂多中心临床研究

Public title：

A single arm multicenter clinical study on the effectiveness and safety of radical surgery for pediatric Choledochal Cyst based on the Da Vinci Xi system Single-port Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于达芬奇Xi系统单孔平台的儿童胆总管囊肿根治术的有效性和安全性的单臂多中心临床研究

Scientific title：

A single arm multicenter clinical study on the effectiveness and safety of radical surgery for pediatric Choledochal Cyst based on the Da Vinci Xi system Single-port Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈江龙 

研究负责人：

徐迪 

Applicant：

Chen Jianglong 

Study leader：

Xu Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4640 9582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0509 8051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doclonging@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doc_xudi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胆总管囊肿  

Target disease：

Choledochal Cyst

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性临床实践与技术创新，系统评估基于达芬奇机器人系统的单孔技术（SPRS）在儿童胆总管囊肿根治术中的应用价值，包括： 1.技术可行性验证：探索单孔机器人系统在儿童狭小解剖空间内完成囊肿切除、肝总管空肠吻合等关键步骤的操作可行性，识别技术难点并提出优化策略；评估基于达芬奇Xi系统的单孔技术在儿童胆总管囊肿根治术中的学习曲线； 2.安全性及有效性分析：通过对比传统多孔机器人手术与腹腔镜手术的围手术期指标（如手术时间、出血量、中转开放率）、术后并发症（胆漏、肠梗阻、吻合口狭窄）及长期预后（囊肿复发率、胆道功能），明确SPRS的临床优势与潜在风险； 3.标准化流程构建：结合儿童胆道发育特点，制定单孔机器人手术的规范化操作路径，包括切口定位、器械布局、解剖标志识别及应急方案，为技术推广提供理论依据； 4.综合效益评价：从创伤应激、美容效果、康复速度及心理适应性多维度评估SPRS对患儿生活质量的影响，阐明其在儿科微创外科中的综合应用价值。 通过上述研究，期望为儿童胆总管囊肿的精准微创治疗提供新技术范式，推动机器人单孔手术在儿科复杂胆道疾病中的临床转化。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically evaluate the application value of Single-Port Robotic Surgery (SPRS) based on da Vinci robotic system in the radical resection of choledochal cyst in children through prospective clinical practice and technological innovation, including: 1. Technical feasibility verification: Explore the operational feasibility of using a single-port robotic system to complete key steps such as cyst resection and hepatic common duct jejunal anastomosis in children's narrow anatomical spaces, identify technical difficulties, and propose optimization strategies; Evaluate the learning curve of single-port technique based on Da Vinci Xi system in the radical resection of choledochal cyst in children; 2. Safety and effectiveness analysis: By comparing the perioperative indicators (such as surgical time, bleeding volume, and transition rate), postoperative complications (bile leakage, intestinal obstruction, anastomotic stenosis), and long-term prognosis (cyst recurrence rate, biliary function) of traditional porous robot surgery and laparoscopic surgery, the clinical advantages and potential risks of SPRS are clarified; 3. Standardized process construction: Based on the developmental characteristics of children's biliary tract, develop a standardized operation path for single-port robotic surgery, including incision positioning, instrument layout, anatomical landmark recognition, and emergency plans, providing theoretical basis for technology promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄与诊断：0-14岁，经超声、MRI/MRCP或术中胆道造影确诊为Todani I 型或IV 型胆总管囊肿（需手术干预的亚型）； 2.手术指征：无急性感染期（如无发热、C反应蛋白正常）； 3.解剖条件：无严重腹腔粘连（术前影像学评估）、肝门部解剖结构清晰可辨； 4.家庭配合：监护人同意行机器人手术，签署知情同意书，承诺配合术后随访。

Inclusion criteria

1. Age and diagnosis: 0-14 years old, confirmed by ultrasound, MRI/MRCP or intraoperative cholangiogram with Todani type I or type IV choledochal cyst (subtype requiring surgical intervention); 2. Indications for surgery: no acute infection (such as no fever, normal C-reactive protein); 3. Anatomical conditions: no severe abdominal adhesions (preoperative imaging evaluation), clear and distinguishable anatomical structure of the hilar part of the liver; 4. Family cooperation: The guardian agrees to perform robotic surgery, signs the informed consent form, and promises to cooperate with the postoperative follow-up.

排除标准：

1.合并症禁忌：严重心肺功能不全、凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×10^9/L）或其他机器人手术禁忌证； 2.复杂病理状态：既往上腹部手术史、合并肝内胆管扩张需联合肝叶切除、疑似癌变（影像学提示囊壁增厚伴强化）； 3.技术限制：囊肿位置特殊或严重解剖变异（如紧贴门静脉主干，单孔视角难以安全分离）； 4.伦理排除：未获得医院伦理委员会批准或监护人拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for comorbidities: severe cardiopulmonary insufficiency, coagulation dysfunction (INR>1.5 or platelets <80×10^9/L) or other contraindications to robotic surgery; 2. Complex pathological state: history of previous epigastric surgery, combined with intrahepatic bile duct dilation requiring combined hepatic lobectomy, suspected cancerous transformation (imaging showed cyst wall thickening with enhancement); 3. Technical limitations: special location of the cyst or severe anatomical variation (such as close to the main trunk of the portal vein, and it is difficult to safely separate the single-port viewing angle); 4. Ethical exclusion: not approved by the hospital ethics committee or refusal of the guardian to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用基于达芬奇Xi系统单孔平台的胆总管囊肿根治术

干预措施代码：

Intervention：

Radical resection of choledochal cyst using single-port platform based on Da Vinci Xi system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

Nanning City

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口美容评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound beauty rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期预后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long term prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 10:21:44