ChiCTR2500104979 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 10:21:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 10:21:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在减重手术围术期多模式镇痛中的应用评估

Public title：

Evaluation of bupivacaine liposomes in perioperative multimodal analgesia for bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在减重手术围术期多模式镇痛中的应用评估

Scientific title：

Evaluation of bupivacaine liposomes in perioperative multimodal analgesia for bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何益鹏 

研究负责人：

吴周全 

Applicant：

Yipeng He 

Study leader：

Zhouquan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5159 1160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6102 3270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 278771347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhouquan2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区湖塘镇永胜路99号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213000

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]YLJSA086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Fang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7562 4815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

医学赋能及人才培养计划

Source(s) of funding：

Medical Empowerment and Talent Development Program

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟使用布比卡因脂质体进行术前TAP阻滞联合PCA的多模式镇痛方案，对比布比卡因脂质体与罗哌卡因在减重手术后的预后效果评估。旨在探索新型镇痛方案改善LSG患者预后状况。  

Objectives of Study：

This study proposes a multimodal analgesic regimen using bupivacaine liposomal body for preoperative transversus abdominis plane block combined with patient-controlled analgesia to compare the prognostic outcome assessment of bupivacaine liposomal versus ropivacaine after bariatric surgery. The aim was to explore the novel analgesic regimen to improve the prognostic status of LSG patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者BMI >= 40 kg/m^2 2、行腹腔镜下袖状胃切除术 3、ASA2-3级患者

Inclusion criteria

1. Patients with BMI >= 40 kg/m^2 2. Laparoscopic sleeve gastrectomy 3. ASA2-3 patients.

排除标准：

1、阻滞过程中出现任何并发症(过敏反应或局麻相关并发症)； 2、失败或患者拒绝； 3、切换到开放手术或改变计划的手术方案。

Exclusion criteria：

1. Any complications (anaphylaxis or local anesthesia related complications) occurred during the block; 2. Failure or patient refusal; 3. Switch to open surgery or change the planned surgical protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

术前行双侧腹横肌平面神经阻滞，每侧10ml布比卡因脂质体+20ml生理盐水共30ml

干预措施代码：

Intervention：

Preoperatively, bilateral transversus abdominis plane nerve blocks were performed with 10 ml of bupivacaine liposome + 20 ml of saline for a total of 30 ml on each side

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

术前行双侧腹横肌平面神经阻滞，每侧10ml0.75%罗哌卡因+20ml生理盐水共30ml

干预措施代码：

Intervention：

Preoperatively, bilateral transversus abdominis plane nerve block was performed with 10 ml of 0.75% ropivacaine + 20 ml of saline for a total of 30 ml on each side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前72小时内（24/48/72h）的镇痛（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesia (VAS) score during the first 72 hours postoperatively (24/48/72h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天内不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within three days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次自控镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first self-controlled analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人自控镇痛阿片类药物时间段（24/48/72h）总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total patient-controlled analgesic opioid consumption over time period (24/48/72h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后非阿片类止痛药使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative non-opioid analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后镇痛满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of patient satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用信封抽取行实验分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Drawing envelopes for experimental grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (groups are hidden from subjects), groups are not hidden from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx, Upload trial data within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 10:21:21