ChiCTR2500104967 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 09:26:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 09:25:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于数据挖掘灸法在颈椎病患者中的临床护理研究

Public title：

Clinical nursing study of moxibustion in patients with cervical spondylosis based on data mining

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数据挖掘灸法在颈椎病患者中的临床护理研究

Scientific title：

Clinical Nursing Study of Patients with Cervical Spondylosis Based on Data Mining Moxibustion Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹锦涛 

研究负责人：

钱凤娥; 曹锦涛; 王海涛 

Applicant：

Cao Jintao 

Study leader：

Qian Fenge; Cao Jintao; Wang Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 6828 8204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 6828 8204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1656449780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1656449780@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Applicant address：

No. 48, Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 48, Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 120, Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于数据挖掘技术探讨灸法护理颈椎病的临床应用规律，构建艾灸护理颈椎病的方案，采用随机对照试验，验证基于数据挖掘灸法护理颈椎病的可行性、有效性。  

Objectives of Study：

Based on data mining technology, the clinical application law of moxibustion in the treatment of cervical spondylosis was discussed, a scheme of moxibustion for the treatment of cervical spondylosis was constructed, and a randomized controlled trial was used to verify the feasibility and effectiveness of moxibustion treatment of cervical spondylosis based on data mining.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）同时符合西医诊断标准和中医辨证分型；（2）年龄为40-70岁；（3）干预前1个月未接受过其他颈椎病相关治疗；（4）自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic standards of Western medicine and the differentiation and classification of Chinese medicine; (2) Age is 40-70 years old; (3) did not receive other cervical spondylosis-related treatments in the 1 month before the intervention; (4) Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

（1）伴有严重的心脏病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病；（2）对热敏感较低；（3）皮肤破溃不宜施灸者。（4）孕产期及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by serious heart disease, diabetes, malignant tumors and other major diseases; (2) Low sensitivity to heat; (3) Those whose skin is broken and are not suitable for moxibustion. (4) Pregnant and lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2023-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行常规护理。干预周期为1周。

干预措施代码：

Intervention：

Carry out routine care. The duration of the intervention was 1 week.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上实施经过专家函询的基于数据挖掘灸法在颈椎病患者中的临床护理方案。方案主要内容包括所选颈椎病证型的穴组、灸法的选取、所选灸法的操作的方法（包括灸法距离皮肤的距离、灸法每日操作的次数、灸法每次操作的时长等）。干预周期为1周。经过专家函询后该护理方案为：穴位（大椎、颈百劳、颈夹脊、风池、天柱、肩井、阿是穴）；灸时为每个穴位灸20分钟；灸距为距离皮肤2-3厘米；艾灸频率为一天一次；艾灸疗程为六次为一疗程，共干预一疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, the clinical nursing scheme of moxibustion based on data mining in patients with cervical spondylosis was implemented after expert consultation. The main contents of the plan include the acupuncture group of the selected cervical spondylosis, the selection of moxibustion method, and the operation method of the selected moxibustion method (including the distance between the moxibustion method and the skin, the number of daily operations of the moxibustion method, and the duration of each operation of the moxibustion method, etc.). The duration of the intervention was 1 week. After expert consultation, the treatment plan is: acupuncture points (large vertebrae, neck bailao, neck ridge, wind pool, tianzhu, shoulder well, Ah is acupoint); Moxibustion for 20 minutes for each acupuncture point; The distance between moxibustion is 2-3 cm from the skin; The frequency of moxibustion is once a day; Moxibustion treatment is six sessions for one course of treatment, with a total of one course of intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎病症状20分法量表（田中靖久）

指标类型：

次要指标

Outcome：

20-point scale of symptoms of cervical spondylosis (Yasuhisa Tanaka)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NPQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Northwick Park

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically effective

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用“随机数字表”法将70例患者随机分为治疗组（35例）和对照组（35例）。用SPSS26.0软件，将1-70编号输入系统，经系统操作，1-70编号被随机标记为“0”和“1”，用“0”表示试验组，“1”表示对照组，将编号和对应的“0”或“1”分别放入70个密不透风的信封，按照患者就诊顺序从1至70编号依次拿取信封，并按照对应的护理方案进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "random number table" method was used to randomly divide 70 patients into treatment group (35 cases) and control group (35 cases). With SPSS26.0 software, the 1-70 number is entered into the system, after the system operation, the 1-70 number is randomly marked as "0" and "1", "0" represents the experimental group, "1" represents the control group, the number and the corresponding "0" or "1" are put into 70 airtight envelopes, and the envelopes are taken from 1 to 70 numbers in the order of patient visits, and the corresponding nursing plan is intervened.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱，2025年7月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email, July 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 09:25:53