ChiCTR2500104963 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 09:03:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 09:02:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于风险预测模型的自适应认知功能训练对非心脏术后认知功能障碍发生率的影响

Public title：

Effect of adaptive cognitive function training based on risk prediction model on the incidence of postoperative cognitive dysfunction after non cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于风险预测模型的自适应认知功能训练对非心脏术后认知功能障碍发生率的影响

Scientific title：

Effect of adaptive cognitive function training based on risk prediction model on the incidence of postoperative cognitive dysfunction after non cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雅菲 

研究负责人：

刘雅菲 

Applicant：

Yafei Liu 

Study leader：

Yafei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6677 3378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6677 3378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyf_723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyf_723@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022研298-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学第一医院种子基金2022SF28

Source(s) of funding：

Seed Fund of Peking University First Hospital 2022SF28

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术前认知功能训练对非心脏手术后POCD发生率的影响及其作用机制。为改善围术期认知功能损伤和认知功能康复训练提供重要的循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of preoperative cognitive training on the incidence of POCD after non cardiac surgery. To provide important evidence-based medical evidence for improving perioperative cognitive dysfunction and rehabilitation training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 自愿同意参加本研究； 2 根据POCD风险预测模型预测POCD发生率高； 3 拟接受择期非心脏手术； 4 预计手术前住院时间为5天及以上。

Inclusion criteria

1 Voluntary consent to participate in the study; 2 According to the POCD risk prediction model, the incidence of POCD at a high level ; 3 To accept elective non cardiac surgery; 4 The hospital stay before surgery is 5 days or more.

排除标准：

1 明确诊断为老年痴呆且MoCA评分≤18分； 2 存在严重视力或听力障碍，无法完成认知功能评估； 3 存在肢体运动障碍，无法完成认知功能评估； 4 预期存活时间小于1个月。

Exclusion criteria：

1 Definitely diagnosed as senile dementia and preoperative MoCA score ≤ 18; 2 Serious visual or hearing impairment, unable to complete cognitive function assessment; 3 The cognitive function assessment cannot be completed due to limb movement disorder; 4 The expected survival time is less than 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 144

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的自适应认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Adaptive cognitive function training based on artificial intelligence

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于平板电脑的安慰剂训练

干预措施代码：

Intervention：

Tablet based placebo training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天认知功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cognitive dysfunction 7 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天认知功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of cognitive function scores 7 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天主观及客观睡眠质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of subjective and objective sleep quality 7 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium 7 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天认知功能评分变化和认知功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of cognitive function scores and incidence of cognitive dysfunction 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天主要并发症发生率及死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major complications and mortality 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医学统计专家采用SAS 9.0软件按照区组随机原则、1:1比例产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Medical statistics experts use SAS 9.0 software to generate random numbers according to the block randomization principle and 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究人员实施盲法，包括：负责随机分配的研究人员不参与术中管理和术后随访；专职认知功能训练师不参与术中管理和术后随访；对负责随访的研究人员实施盲法；由于给予试验组和对照组患者外观一致的平板电脑，可对主管麻醉医生、外科医生等相关人员实施盲法

Blinding：

Implement blinding for researchers, including: researchers responsible for random allocation do not participate in intraoperative management and postoperative follow-up; Full time cognitive function trainers do not participate in intraoperative management and postoperative follow-up; Implement blinding for researchers responsible for follow-up; Due to the provision of tablets with identical appearance to patients in the experimental and control groups, blinding can be implemented for relevant personnel such as anesthesiologists and surgeons in charge

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月内，在redcap系统（www.redcapcn.cn）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after publication.Share on Redcap system (www.redcapcn. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 09:02:56