ChiCTR2500104942 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 17:01:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 17:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的临床研究

Public title：

Clinical Study on Preoperative Treatment of Early or Locally Advanced HER-2 Positive breast cancer with Trastuzumab combined with Pertuzumab, Paclitaxel-albumin and Carboplatin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Preoperative Treatment of Early or Locally Advanced HER-2 Positive breast cancer with Trastuzumab combined with Pertuzumab, Paclitaxel-albumin and Carboplatin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭宝良 

研究负责人：

郭宝良 

Applicant：

Guo Baoliang 

Study leader：

Guo Baoliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3660 8299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3660 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baoliangguo2020@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baoliangguo2020@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No.246, Xuefu Road, Harbin

Study leader's address：

No.246, Xuefu Road, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No.246, Xuefu Road, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No.246, Xuefu Road, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No.246, Xuefu Road, Harbin

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

VLove Foundation

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的： 　　通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂手术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性初治乳腺癌的疗效。 次要研究目的： 评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂，手术前治疗局部晚期HER-2阳性乳腺癌的疗效，根据下列终点评估： 　　1年、2年、3年的无事件生存期（event-free survival, EFS）率和OS率； 　　参研中心病理科医生评估的bpCR，bpCR定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is）； 　　根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（objective response rate, ORR）, 定义为受试者在新辅助治疗期间达到CR或PR作为最佳肿瘤缓解的受试者比例。 安全性目的： 　　评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂，手术前治疗早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌的安全性及耐受性。  

Objectives of Study：

Main research objectives: tpCR (ypT0/is, ypN0) evaluated by pathology was used to evaluate the efficacy of trastuzumab combined with patuzumab, albumin paclitaxel and carboplatin in the treatment of early or locally advanced HER-2 positive breast cancer before surgery. Secondary research objective: To evaluate the efficacy of trastuzumab in combination with Partuzumab, albumin paclitaxel and carboplatin in the treatment of locally advanced HER-2 positive breast cancer before surgery, and evaluate according to the following endpoints: Event free survival (EFS) rates and overall survival (OS) rates at 1, 2, and 3 years; The bpCR evaluated by pathologists at the research center is defined as non-invasive breast tumor cells (ypT0/is) detected by microscopy after primary tumor resection; The objective response rate (ORR) evaluated according to the criteria for evaluating the efficacy of solid tumors (RECIST 1.1) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR as the optimal tumor response during neoadjuvant therapy. Security purpose: To evaluate the safety and tolerability of trastuzumab combined with paclitaxel and carboplatin in the treatment of early or locally advanced HER-2 positive breast cancer before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，且＜=70岁的女性初治患者； 2. ECOG评分0～1级； 3. 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；经分子病理学证实为HER-2阳性乳腺癌患者； 4. 未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性； 5. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规 中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L； 血小板计数（PLT）>=90×10^9/L； 血红蛋白（Hb）>=90g/L。 2）血生化 总胆红素（TBIL）＜=正常值上限（ULN）；）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜=1.5×ULN； 碱性磷酸酶＜=2.5×ULN； 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）＜=1.5×ULN。 3）心脏彩超 左室射血分数（LVEF）>=55%。 4）12导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470msec。 6. 研究者判断其能遵守研究方案； 7. 理解并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female initial treatment patients aged>=18 years and <= 70 years old; 2. ECOG score of 0-1 level; 3. breast cancer meets the following criteria: histologically confirmed invasive breast cancer; Breast cancer patients with HER-2 positive confirmed by molecular pathology; 4. The serum pregnancy test results for premenopausal women are negative; 5. The functional level of the main organs must meet the following requirements (no blood transfusion within 2 weeks before screening, no use of leukocyte or platelet boosting drugs): 1) Blood routine examination Neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; Platelet count (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L. 2) Blood biochemistry Total bilirubin (TBIL) ≤ upper limit of normal (ULN); ); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 × ULN; Alkaline phosphatase <=2.5 × ULN; Urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN. 3) Cardiac ultrasound Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55%. 4) 12 lead electrocardiogram The QT interval (QTcF) corrected by the Fridericia method is less than 470 milliseconds. 6. The researcher determines that they can comply with the research protocol; 7. Understand and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 炎症性乳腺癌； 3. 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法； 4. 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史； 5. 接受过或正在接受针对该疾病的靶向、免疫治疗或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等； 6. 在入组化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 7. 在入组化前4周内使用了任何临床试验药物； 8. 入组前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者； 9. 入组前存在严重心脏疾病或不适； 10. 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏； 11. 哺乳期妇女； 12. 双侧乳腺癌； 13.糖尿病并发周围神经病变； 14. 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Stage IV (metastatic) breast cancer; 2. Inflammatory breast cancer; 3. Have received previous anti-tumor treatment or radiation therapy for any malignant tumor; 4. Have a history of other malignant tumors within the past 5 years prior to signing the informed consent form; 5. Have received or are receiving targeted, immunotherapy or traditional Chinese patent medicines and simple preparations with clear anti-tumor indications for the disease; 6. The patient has undergone major surgical procedures within 4 weeks prior to enrollment and has not fully recovered from such surgical procedures; 7. Used any clinical trial drug within 4 weeks prior to enrollment; 8. Those who are HIV positive, anti HCV positive, HCV RNA positive and syphilis antibody positive before enrollment, hepatitis B surface antigen positive and HBV DNA quantitative test are determined as positive by the researcher according to local standards; 9. Prior to enrollment, there was severe heart disease or discomfort; 10. Allergic to any investigational drug or its components or excipients, or allergic to benzyl alcohol; 11. Breastfeeding women; 12. Bilateral breast cancer; 13. Diabetic patients with peripheral neuropathy; 14. According to the researcher's judgment, the subject may have complications that may interfere with the research plan or other situations that are not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Trastuzumab combined with Pertuzumab, Paclitaxel-albumin, and Carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 鸡西鸡矿医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jixi Jikuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 七台河市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The people's Hospital of qitaihe

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房及腋窝病理学完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

total pathological complete response (tpCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理学完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

breast pathological complete response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织

组织：

Sample Name：

breast cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 17:01:23