ChiCTR2400079428 版本V1.1 版本创建时间2025/06/25 16:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-03 09:33:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化瘀通络灸治疗血管性痴呆量效相关多中心临床及机制研究

Public title：

Multicenter clinical and mechanistic studies related to the quantitative efficacy of Huayu Tongluo Moxibustion in the treatment of vascular dementia

注册题目简写：

化瘀通络灸治疗血管性痴呆量效相关多中心临床及机制研究

English Acronym：

Multicenter clinical and mechanistic studies related to the quantitative efficacy of Huayu Tongluo Moxibustion in the treatment of vascular dementia

研究课题的正式科学名称：

化瘀通络灸治疗血管性痴呆量效相关多中心临床及机制研究

Scientific title：

Multicenter clinical and mechanistic studies related to the quantitative efficacy of Huayu Tongluo Moxibustion in the treatment of vascular dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202304295107020122

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思诚 

研究负责人：

杨骏 

Applicant：

Liu sicheng 

Study leader：

Yangjun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2499 7262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0551 5173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lsc_1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjunacup@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine, No. 117 Meishan Road, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine, No. 117 Meishan Road, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023AH-67

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine (Anhui Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

安徽中医药大学第一附属医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

No. 117 Meishan Road, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 117 Meishan Road, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Office of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

vascular dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）寻找化瘀通络灸治疗VD的最佳量效关系、形成化瘀通络灸治疗VD的诊疗规范及相关标准 （2）探索铁死亡与VD发生的相关性及化瘀通络灸治疗VD的可能现代生物学机制。  

Objectives of Study：

(1) To find out the optimal quantitative and qualitative relationship of Huayu Tongluo moxibustion in treating VD, and to form the diagnostic and therapeutic standard of Huayu Tongluo moxibustion in treating VD. (2) To explore the correlation between iron death and the occurrence of VD, and the possible modern biological mechanism of VD treatment with Huayu Tongluo moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：多奈哌齐口服，一日1次，1次5 mg，晚上睡前服用，连续服药3周为1个疗程，每个疗程复诊一次。观察时间为3个疗程。 治疗组：本研究为了分别比较化瘀通络灸不同灸温、灸时与VD疗效的关系。采用临床多中心、随机对照研究方法，根据化瘀通络灸治疗时皮下组织达到的温度分为38°C和45°C、单次艾灸的时间长短分为20 min和40 min设立A组（化瘀通络灸38°C+20 min组）、B组（化瘀通络灸38°C +40 min组）、C组（化瘀通络灸45°C+20 min组）、D组（化瘀通络灸45°C+40 min组）、E组（化瘀通络针灸组）和F组（西药组） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: donepezil orally, 5 mg once a day, at bedtime at night, for 3 consecutive weeks as a course of treatment, with 1 follow-up visit per course. The observation time was 3 courses of treatment. Treatment group: This study was conducted to compare the relationship between different moxibustion temperatures and duration of moxibustion and VD efficacy of Huayu Tongluo moxibustion. Using a clinical multi-center, randomized controlled study method, Group A (Huayu Tongluo moxibustion 38°C+20 min group), Group B (Huayu Tongluo moxibustion 38°C +40 min group), Group C (Huayu Tongluo moxibustion 45°C+20 min group), Group D (Huayu Tongluo moxibustion 45°C+40 min group), Group B (Huayu Tongluo moxibustion 45°C+20 min group), Group C (Huayu Tongluo moxibustion 45°C+20 min group), Group D (Huayu Tongluo moxibustion 45°C+40 min group), Group D (Huayu Tongluo moxibustion 45°C+20 min group). min group), Group D (Huayu Tongluo Moxibustion 45°C +40 min group) , Group E (Huayu Tongluo Acupuncture group)andGroup F (Western medicine group)  

纳入标准：

（1）符合VD的诊断标准； （2）年龄45-85岁之间； （3）蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分在16分-26分之间（不含26分）； （4）认知功能障碍与脑血管病有3个月以内的时间关联； （5）意识清醒，无语言障碍，能配合完成相关量表检查； （6）理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets diagnostic criteria for VD; (2) Age between 45-85 years; (3) Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score between 16 and 26(26 points not included); (4) Cognitive dysfunction with a temporal association with cerebrovascular disease within 3 months; (5) Consciousness, no language barrier, and ability to cooperate in completing relevant scales; (6) Understand and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）排除脑血管病以外的其他颅内病变者； （2）重度痴呆患者； （3）由系统性疾病、服用影响认知功能的药物等其他非血管性因素导致的认知功能障碍； （4）合并严重其他系统疾病，研究者认为不适合参加研宄者； （5）老年抑郁症患者，或伴有严重精神疾病、严重视力、听力、语言障碍等不能配合者； （6）目前正在接受其他治疗而可能影响疗效评估者； （7）有MRI检查禁忌证者（心脏起搏器、幽闭恐惧症等）； （8）不能配合实验（如拒绝签署知情同意书及不能坚持实验全程等）者。

Exclusion criteria：

(1) Those who exclude intracranial lesions other than cerebrovascular disease; (2) Patients with severe dementia; (3) Cognitive dysfunction caused by other non-vascular factors such as systemic diseases and the administration of medications affecting cognitive function; (4) Those with comorbidities of severe other systemic diseases that, in the opinion of the investigator, make them unsuitable for participation in the study; (5) Elderly patients with depression, or those with severe mental illness, severe visual, hearing, or speech disorders who are unable to cooperate; (6) Those who are currently undergoing other treatments that may affect the assessment of efficacy; (7) Those with contraindications to MRI examination (pacemaker, claustrophobia, etc.); (8) Those who are unable to cooperate with the experiment (e.g. refusing to sign the informed consent form and unable to insist on the whole experiment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-11 00:00:00 至 To 2025-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

化瘀通络灸38°C+20 min组

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo moxibustion 38°C+20 min group

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

化瘀通络灸38°C +40 min组

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo moxibustion 38°C +40 min group

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

化瘀通络灸45°C+20 min组

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo moxibustion 45°C+20 min group

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

化瘀通络灸45°C+40 min组

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo moxibustion 45°C+40 min group

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 50

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

化瘀通络针灸组

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo moxibustion and Acupuncture Group

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

 50

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

西药组

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺陷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological Function Defect Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试A

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMT-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央区组随机（由EDC随机系统产生随机序列）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Block Group Randomization (random sequences generated by the EDC randomization system)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2024年2月2日；方式：https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: February 2, 2024; Mode: https://sci.medroad.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医路云：https://sci.medroad.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Yiluyun:https://sci.medroad.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 09:32:59