ChiCTR2500104939 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 16:15:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 16:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

患者主动报告结局对农牧区胃肠道肿瘤化疗患者生活质量影响的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled study on the impact of patient-reported outcomes on the quality of life of patients with gastrointestinal tumors undergoing chemotherapy in pastoral and agricultural areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

患者主动报告结局对农牧区胃肠道肿瘤化疗患者生活质量影响的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled study on the impact of patient-reported outcomes on the quality of life of patients with gastrointestinal tumors undergoing chemotherapy in pastoral and agricultural areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盖天琪 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Gai Tianqi 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4863 8813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 477 836 3279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1017293593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Applicant address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

Study leader's address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-334

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海军

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haijun

伦理委员会联系地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 477 836 3279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

经费或物资来源：

鄂尔多斯市直属医疗机构学科建设经费

Source(s) of funding：

Discipline construction funds for medical institutions directly under the Ordos city

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要结局 是比较 PRO 组和对照组患者基线以及 4 个周期化疗后的生活质量，包括两组患者 4 个化疗周期的生活质量相对于基线的变化差异，由 EORTC QLQ-C30 标化分衡量，这个量表分为三个维度，总体健康状况是主要研究终点，功能领域和症状领域是次要研究指标。 次要结局 次要目标包括以下内容： （1）化疗按计划完成率比较：两组延迟时间和原因 （2）两组化疗方案相对剂量强度比较 （3）两组口服化疗药相对剂量强度比较 （4）两组化疗药物 3 级以上毒副反应发生率比较 （5）非预计再返院率 （6）急诊就诊率 （7）两组患者家庭就医社会负担情况比较  

Objectives of Study：

Main outcome: Compare the quality of life of patients in the PRO group and the control group at baseline and after 4 cycles of chemotherapy, including the differences in the changes of the quality of life of patients in the two groups during the 4 chemotherapy cycles relative to the baseline, which are measured by the standardized scores of the EORTC QLQ-C30. This scale is divided into three dimensions. The overall health status is the primary research endpoint, and the functional domain and symptom domain are secondary research indicators. Secondary outcomes: The secondary objectives include the following: (1) Comparison of the completion rate of chemotherapy as planned: The delay time and reasons in the two groups. (2) Comparison of the relative dose intensity of the chemotherapy regimens in the two groups. (3) Comparison of the relative dose intensity of the oral chemotherapy drugs in the two groups. (4) Comparison of the incidence of toxic and side effects of grade 3 or above of the chemotherapy drugs in the two groups. (5) Rate of unexpected readmission. (6) Emergency visit rate. (7) Comparison of the social burden of seeking medical treatment for the families of patients in the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，经病理确诊胃肠道恶性肿瘤患者，具有农牧区（县级及以下农村、牧区）户籍，且目前在农牧区长期居住； 2.拟接受以奥沙利铂、伊立替康或氟尿嘧啶为基础的化疗方案,包括:SOX、XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、XELRI 方案,允许上述方案联合 PD-1，贝伐珠单抗或者西妥昔单抗； 3.KPS 评分≥70 分； 4.化疗前肝肾功，血常规，心电图无明显异常，血液检验必须满足血小板>85×10^9 /L，白细胞>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血清丙氨酸转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限 3 倍，肌酐≤正常值上限 1.5 倍，胆红素≤正常值上限 1.5 倍；无其他相关化疗禁忌症者； 5.预计生存期≥12 个月，计划接受≥4 周期化疗。； 6.知情同意并能够完成微信随访； 7.本人或直系亲属拥有可接听电话或接收短信的手机设备，能够独立或者在家属协助下完成填写 EORTC QLQ-C30 生活质量量表；

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years old, who have been pathologically diagnosed with gastrointestinal malignant tumors, have household registration in pastoral and agricultural areas (rural areas at the county level and below, pastoral areas), and currently live in pastoral and agricultural areas for a long time; 2. Patients who are planned to receive chemotherapy regimens based on oxaliplatin, irinotecan or fluorouracil, including SOX, XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, XELRI regimens. Combination of the above regimens with PD-1, bevacizumab or cetuximab is allowed; 3. Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 70 points; 4. No obvious abnormalities in liver and kidney functions, routine blood tests, and electrocardiogram before chemotherapy. Blood tests must meet the following criteria: platelet count > 85×10?/L, white blood cell count > 3.5×10?/L, neutrophil count > 1.5×10?/L, serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <= 3 times the upper limit of the normal value, creatinine <= 1.5 times the upper limit of the normal value, and bilirubin <= 1.5 times the upper limit of the normal value; and have no other relevant contraindications to chemotherapy; 5. Expected survival period >= 12 months and plan to receive >= 4 cycles of chemotherapy; 6. Provide informed consent and be able to complete WeChat follow-up; 7. The patient himself/herself or a direct relative has a mobile phone device that can answer calls or receive text messages, and is able to complete filling out the EORTC QLQ-C30 quality of life scale independently or with the assistance of a family member.

排除标准：

1. 无法理解研究内容的患者 2. 更改治疗方法或化疗方案的肿瘤患者； 3. 合并严重精神疾病或认知功能障碍无法配合研究； 4. 自行终止抗肿瘤化疗或化疗期间因发生其他严重病变而中断化疗的患者； 5. 参与度配合度低无法完成定期随访的患者。 6. 同时参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot understand the research content. 2. Tumor patients who change the treatment method or chemotherapy regimen. 3. Patients with severe mental illness or cognitive impairment who cannot cooperate with the research. 4. Patients who voluntarily terminate anti-tumor chemotherapy or interrupt chemotherapy due to other serious diseases during chemotherapy. 5. Patients with low participation and cooperation who cannot complete regular follow-up. 6. Patients who participate in other interventional clinical studies simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动报告结局组

样本量：

 60

Group：

The group of patient-reported outcomes (PRO group)

Sample size：

干预措施：

患者主动报告结局，根据问卷预警值进行相关对症干预

干预措施代码：

Intervention：

Patient-reported outcomes (PRO), and relevant symptomatic interventions were carried out based on the early warning values of the questionnaire

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

 60

Group：

Non-intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life (HRQOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写EORTC QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Health-related quality of life Questionnaire-Core 30

指标中文名：

化疗后毒副反应症状持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of adverse reactions after chemotherapy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表格

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 16:15:04