ChiCTR2500104936 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 15:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 15:59:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑-脊髓神经调节的综合干预方案在脊髓损伤康复中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Comprehensive Intervention Program Based on Brain-Spinal Cord Neural Regulation in the Rehabilitation of Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑-脊髓神经调节的综合干预方案在脊髓损伤康复中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Comprehensive Intervention Program Based on Brain-Spinal Cord Neural Regulation in the Rehabilitation of Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚晓蕾 

研究负责人：

褚晓蕾 

Applicant：

Xiaolei Chu 

Study leader：

Xiaolei Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2209 6747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2209 6747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chuxiaolei8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chuxiaolei8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital, Tianjin

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025医伦审003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2003 4985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医院

具体地址：

河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

医工结合基金项目

Source(s) of funding：

Medical-engineering Integration Fund Project

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在将主动的六字诀训练与被动的电刺激相结合，集结了六字诀训练与经皮脊髓电刺激的优势，在六字诀训练系统康复、主动参与的基础上，经皮脊髓电刺激激活脊髓神经元，增强脑干—脊髓呼吸回路的重组和连接，形成一种针对性、系统性、主动性的呼吸训练方式。从而形成一种全新的治疗方法，进一步提高对于脊髓损伤呼吸功能障碍患者的疗效。同时将被动的经颅直流电刺激与主动的脑电反馈相结合，提高治疗效率，这既可弥补脑电反馈训练短期效果的不足，又可充分利用脑电反馈的长期优势，从而在每个治疗周期内实现更全面的疗效。  

Objectives of Study：

This study intends to combine the active Six-character Formula training with passive electrical stimulation, integrating the advantages of the six-character Formula training and percutaneous spinal cord electrical stimulation. On the basis of systematic rehabilitation and active participation in the six-character Formula training, percutaneous spinal cord electrical stimulation activates spinal cord neurons and enhances the reorganization and connection of the brainstem - spinal cord respiratory circuit. Form a targeted, systematic and proactive breathing training method. Thus, a brand-new treatment method is formed to further improve the therapeutic effect on patients with respiratory dysfunction due to spinal cord injury. At the same time, the combination of passive transcranial direct current stimulation and active electroencephalogram (EEG) feedback can improve the therapeutic efficiency. This can not only make up for the deficiency of the short-term effect of EEG feedback training, but also fully utilize the long-term advantages of EEG feedback, thereby achieving a more comprehensive therapeutic effect within each treatment cycle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床体征、X线、CT以及MRI诊断确诊为脊髓损伤，符合美国脊柱损伤协会（ASIA）分类标准中的B-D级； 2.年龄在18~65岁，脊髓损伤后1-3个月，且各项生命体征平稳的患者； 3.存在通气障碍：肺活量/预计值<=80%或第一秒用力呼气率（FEV1/FVC）<=70%； 4.神志清晰，病情稳定，有自主呼吸并能主动配合训练及肺功能测定。 5.DN4神经病理性疼痛量表>=4分，符合神经病理性疼痛； 6.NRS评分>=4分； 7.疼痛时间>=3个； 8.维持独立坐位>=30min。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with spinal cord injury by clinical signs, X-ray, CT and MRI, meeting the B-D grade in the American Spinal Injury Association (ASIA) classification criteria; 2. Patients aged 18~65 years old, 1-3 months after spinal cord injury, and all vital signs are stable; 3. Presence of ventilation disorders: spirometry/predicted < = 80% or forced expiratory rate in one second (FEV1/FVC) < = 70%; 4. Clear, stable, spontaneous breathing and able to actively cooperate with training and pulmonary function testing. 5. DN4 Neuropathic Pain Scale >=4 points, which is consistent with neuropathic pain; 6. NRS score>=4 points; 7. Pain time>=3; 8. Maintain independent sitting >=30min.

排除标准：

1.既往有COPD、哮喘等呼吸系统疾病； 2.既往有严重心、肝、肾疾患； 3.合并严重脑外伤、胸腹腔损伤、周围神经损伤、四肢骨折等情况影响神经功能检查者； 4.存在脊髓炎、多发性硬化、脊髓血管畸形致脊髓出血，椎管内肿瘤所致脊髓损伤者； 5.存在脑部疾病、脑部损伤史以及颅内有金属植入器件患者； 6.存在严重认知功能障碍，如痴呆症、阿尔茨海默病患者； 7.存在严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病等的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous respiratory diseases such as COPD and asthma; 2. Severe heart, liver and kidney diseases in the past; 3. Patients with severe brain trauma, thoracic and abdominal cavity injury, peripheral nerve injury, limb fracture and other conditions that affect neurological function examination; 4. Patients with spinal cord hemorrhage caused by myelitis, multiple sclerosis, spinal cord vascular malformation, spinal cord injury caused by neuraxial tumor; 5. Patients with brain diseases, history of brain injury, and intracranial metal implants; 6. Patients with severe cognitive dysfunction, such as dementia and Alzheimer's disease; 7. Patients with severe cardiovascular diseases, respiratory diseases, hematologic diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

六字诀训练联合经皮脊髓电刺激组

样本量：

 25

Group：

Six-character Formula training combined with percutaneous spinal cord electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

电极片置于C3-C4脊柱节段和T9-T10脊柱节段，按照预设程序，首先对T9-T10进行6秒电刺激，以激活呼气肌（腹部肌群），同时患者发音；随后对C3-C4进行3秒电刺激，激活吸气肌（膈肌），患者进行吸气动作。电刺激的异步放电程序与六字诀视频中的呼气相与吸气相是一一对应的，即在呼气相激活呼气肌，在吸气相激活吸气肌。 （1）刺激参数：连续波；波宽：200μs；频率：30Hz[54,55]；强度：以患者能耐受为度。 （2）仪器：双通道经皮电刺激仪（型号：HB120A） （3）时间：30min/次、1次/天、5次/周、共4周。

干预措施代码：

Intervention：

The electrode patches were placed in the C3-C4 spinal segments and the T9-T10 spinal segments . According to the preset program, T9-T10 was first subjected to 6-second electrical stimulation to activate the expiratory muscles (abdominal muscle groups), and at the same time, the patient made sounds. Subsequently, 3-second electrical stimulation was performed on C3-C4 to activate the inspiratory muscle (diaphragm), and the patient performed the inspiratory action. The asynchronous discharge program of electrical stimulation corresponds one-to-one with the exhalation phase and inhalation phase in the six-character formula video, that is, the exhalation muscle is activated during the exhalation phase, and the inhalation muscle is activated during the inhalation phase. (1) Stimulus parameter: Continuous wave Wave width: 200μs Frequency: 30Hz[54,55] Intensity: To the extent that the patient can tolerate. (2) Instrument: Dual-channel transcutaneous electrical stimulator (Model: HB120A) (3) Time: 30 minutes per time, once a day, 5 times a week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

经颅直流电联合脑电反馈组

样本量：

 25

Group：

Transcranial direct current combined with electroencephalogram feedback group

Sample size：

干预措施：

脑电反馈组包括20min经颅直流电刺激＋20min脑电反馈刺激。患者在接受常规康复治疗后先进行20min ，2mA的tDCS刺激，随后进行20min脑电反馈训练。tDCS治疗采用NeuroMyst Pro设备进行，将阳极置于患者左背外侧前额叶处，即10-20国际标准导联系统分区的F3电极处。阴极置于患者对侧肩部减少干扰。脑电反馈训练要求患者佩戴脑电反馈设备进行，此时开启电极记录，要求患者根据反馈提示完成训练。治疗要求在患者清醒状态下进行，治疗过程中嘱患者处于仰卧位，并尽量避免活动头部，分两部分进行。

干预措施代码：

Intervention：

The electroencephalogram feedback group included 20 minutes of transcranial direct current stimulation +20 minutes of electroencephalogram feedback stimulation. After receiving conventional rehabilitation treatment, the patient first underwent 20 minutes of tDCS stimulation with 2mA, followed by 20 minutes of electroencephalogram feedback training. tDCS treatment was performed using the NeuroMyst Pro device, with the anode placed in the left dorsolateral prefrontal lobe of the patient, that is, at the F3 electrode in the 10-20 international standard conduction junction integration division. The cathode is placed on the contralateral shoulder of the patient to reduce interference. Electroencephalogram (EEG) feedback training requires patients to wear EEG feedback devices. At this time, electrode recording is turned on, and patients are required to complete the training according to the feedback prompts. The treatment should be carried out when the patient is conscious. During the treatment, the patient is instructed to lie on their back and avoid moving their head as much as possible. The treatment is divided into two parts.

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 25

Group：

Conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

（1）腹式加压训练 （2）气道廓清技术 （3）胸廓扩张度训练 （4）关节活动度训练

干预措施代码：

Intervention：

(1)Abdominal compression training (2)Airway clearance technique (3)Chest expansion training (4)Joint range of motion training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Inspiratory Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气流速峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Volume of Inspiratory Flow Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of diaphragm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tenderness threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由褚晓蕾产生随机序列。编制随机分配表，将入组序号，随机数字列入表中，然后用患者得到的随机数除以3，余数为0的是A组，余数为1的是B组，余数为2的是C组，随后将分组标识分布列入表中。 然后由褚晓蕾负责试验分组，李奇并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与者和数据分析者三人每人一份随机量表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Chu Xiaolei using the random number table method. Prepare A random allocation table, list the inclusion sequence numbers and random numbers in the table, and then divide the random numbers obtained by the patients by 3. Those with a remainder of 0 are Group A, those with a remainder of 1 are Group B, and those with a remainder of 2 are group C. Subsequently, list the group identification distribution in the table. Then, Chu Xiaolei was responsible for the experimental grouping, and Li Qi did not participate in the inclusion of the subjects. Each of the three people, namely the project leader, the project participants and the data analyst, received a random scale.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 15:59:22